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Auswirkungen der Implementierung eines Pflegepakets auf die NEC-Raten und die Fütterung eigener Muttermilch in den East Midlands (EMNODN-NEC)

Auswirkungen der Implementierung eines Pflegepakets auf die Häufigkeit nekrotisierender Enterokolitis und die Ernährung mit eigener Muttermilch in den East Midlands: eine Studie zur Wirkungs- und Prozessbewertung mit gemischten Methoden

Die nekrotisierende Enterokolitis (NEC) ist eine lebensbedrohliche Darmerkrankung bei frühgeborenen Babys. Das Füttern von Frühgeborenen mit der eigenen Muttermilch beugt NEC vor. In den East Midlands bekommen weniger Babys ihre eigene Muttermilch als im Landesdurchschnitt, und mehr Babys bekommen NEC.

Das East Midlands Neonatal Operational Delivery Network (EMNODN) hat ein Betreuungspaket zusammengestellt, um die Milchernährung der eigenen Mütter zu steigern und die NEC-Rate bei Babys zu senken, die mehr als 8 Wochen zu früh geboren wurden und bei denen das größte Risiko für NEC besteht. Das Betreuungspaket beschreibt die Unterstützung, die Eltern erwarten können, um Mütter bei der Fütterung ihrer Babys mit Muttermilch zu unterstützen. Es enthält außerdem Richtlinien, die Neugeborenenstationen dabei helfen sollen, sicherzustellen, dass Babys eine optimale Ernährungsversorgung erhalten.

Diese Studie wird herausfinden, ob dieses Paket dazu beiträgt, dass mehr Babys die Milch ihrer eigenen Mutter bekommen und NEC reduziert wird. Außerdem wird festgestellt, wie gut das Paket eingeführt wurde und welche Teile des Pakets am hilfreichsten waren.

Das Studienteam wird diese Fragen beantworten, indem es Daten aus den Krankenakten von Babys sammelt und untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nekrotisierende Enterokolitis (NEC) ist eine schwere, lebensbedrohliche Erkrankung bei Frühgeborenen. Frühgeburten, von denen jedes Jahr über 52.000 Babys betroffen sind (rund 7,3 % der Lebendgeburten), sind die häufigste Ursache für die Sterblichkeit von Neugeborenen im Vereinigten Königreich. Der NHS-Langzeitplan 2019 zielt darauf ab, die Neugeborenensterblichkeit um 50 % zu senken, mit Plänen, „die Sicherheit und Wirksamkeit der Neugeborenen-Intensivpflege zu verbessern“ und „die Erfahrungen der Familien zu verbessern“ in dieser besorgniserregenden Zeit.

Schätzungsweise 12 % der geborenen Säuglinge mit einem Gewicht von < 1500 g entwickeln NEC und 30 % von ihnen sterben. Überlebende haben ein erhöhtes Risiko für negative Folgen für die neurologische Entwicklung, einschließlich Zerebralparese und kognitiver Beeinträchtigung. Im Vereinigten Königreich werden die NEC-Raten vom National Neonatal Audit Program (NNAP) erhoben, einem nationalen Audit des Royal College of Paediatrics and Child Health im Auftrag der Healthcare Quality Improvement Partnership (https://nnap.rcpch.ac). Vereinigtes Königreich).

Das East Midlands Neonatal Operational Delivery Network (EMNODN) (https://www.emnodn.nhs.uk) ist eines von 11 klinisch verwalteten Neonatal Operational Delivery Networks in England. ODNs wurden 2003 vom Gesundheitsministerium gegründet, um sicherzustellen, dass Babys und ihre Familien eine qualitativ hochwertige, gerechte und zugängliche Versorgung erhalten. Die NEC-Rate im EMNODN liegt seit 2017 (als diese Maßnahme zum NNAP hinzugefügt wurde) über dem nationalen Durchschnitt und es gibt große Unterschiede zwischen den Einheiten.

Frühgeborene können nicht direkt an der Brust saugen. Mütter pumpen Muttermilch ab, die ihrem Säugling über eine Magensonde zugeführt wird. Wenn Säuglinge wachsen und reifen, entwickeln sie die Fähigkeit zum Saugen und Schlucken und entwickeln das Stillen. Einige Säuglinge erhalten je nach Wahl der Eltern weiterhin eigene Muttermilch über einen Becher, eine Spritze oder eine Flasche; All dies ist in der „Ernährung mit Muttermilch“ enthalten. Die Förderung und Unterstützung der Muttermilchfütterung beugt NEC vor und hat mehrere zusätzliche Vorteile, darunter eine verbesserte langfristige neurologische Entwicklung und eine verbesserte Eltern-Kind-Bindung. Eine gesundheitsökonomische Analyse geht davon aus, dass, wenn alle Frühgeborenen mit eigener Muttermilch gefüttert würden, die Gesamtkosteneinsparung für den NHS über die gesamte Lebenszeit 46,7 Mio. £ (30,1 Mio. £ im ersten Lebensjahr) betragen würde und es 238 Todesfälle pro Jahr weniger gäbe Steigerung der Lebensproduktivität um 153,4 Millionen Pfund. Die bereinigten Zusatzkosten für medizinische NEC und chirurgische NEC, die über die durchschnittlichen Kosten für extrem Frühgeborene ohne NEC hinausgehen, wurden im Jahr 2011 auf 74.004 US-Dollar (95 %-Konfidenzintervall (KI), 47.051 bis 100.957 US-Dollar) und 198.040 US-Dollar (95 % CI: 159.261 bis 236.819 US-Dollar pro Kind.

Ein frühzeitiger Beginn und die Fortführung der Ernährung mit der eigenen Muttermilch, so dass die Babys zu Hause stillen können, sind von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass die Babys während der gesamten Neugeborenenbetreuung weiterhin die eigene Muttermilch erhalten und das Risiko einer NEC verringert bleibt. Bedauerlicherweise lagen im NNAP die Raten jeglicher Muttermilchfütterung bei der Entlassung in EMNODN durchweg unter dem nationalen Durchschnitt, wiederum mit großen lokalen Schwankungen.

In nationalen Empfehlungen wird die Notwendigkeit von Bemühungen zur Qualitätsverbesserung (QI) genannt, um die Milchaufnahme der eigenen Mutter zu steigern und NEC zu reduzieren. Im Jahr 2020 empfahl NNAP, „wenn die NEC-Raten relativ hoch sind, potenziell bessere Praktiken zu identifizieren und umzusetzen“ und „sich auf die frühzeitige Einleitung und Aufrechterhaltung der Muttermilchfütterung in Zusammenarbeit mit den Eltern durch Überprüfung von Daten und Prozessen zu konzentrieren“ und „sich zu engagieren“. ausgewählte QI-Aktivitäten passend zum lokalen Kontext“. Vor diesem Hintergrund hat das EMNODN ein NEC Care Bundle erstellt, das im September 2022 auf den 11 Neugeborenenstationen eingeführt wurde und dessen Nutzung bis Dezember 2022 vollständig integriert sein wird.

Bei Pflegebündeln handelt es sich um eine Gruppe evidenzbasierter Interventionen im Zusammenhang mit einer Krankheit oder einem Pflegeprozess, die, wenn sie gemeinsam durchgeführt werden, zu besseren Ergebnissen führen als wenn sie einzeln durchgeführt werden. Interventionen sollten evidenzbasiert sein, als Best Practice akzeptiert, einfach umzusetzen und Teil der täglichen Praxis sein. Dieses Betreuungspaket besteht aus Empfehlungen und elternorientierten Informationen, die von einem multidisziplinären Team erstellt wurden. Es enthält Empfehlungen in zwei Hauptbereichen: Förderung der Milchernährung der eigenen Mutter und Optimierung der Ernährungsversorgung von Frühgeborenen durch Sicherstellung einer frühen und angemessenen parenteralen Ernährung, wenn Säuglinge beispielsweise in den ersten Stunden nach der Geburt nicht ausreichend Milch ernähren können, während die Milchnahrung aufgebaut wird und bei Unwohlsein oropharyngeales Kolostrum (Praxis, die erste Milch der eigenen Mutter direkt in den Oropharynx des Säuglings zu verabreichen, um die Immunität zu stärken und vor NEC zu schützen), optimale Zeit und Geschwindigkeit der Erhöhung der Milchzufuhr und Einsatz anderer Interventionen wie menschliche Spendermilch und Probiotika und Muttermilchverstärker.

Es gibt Hinweise darauf, dass QI-Programme, die Pflegepakete verwenden, die Rate der Milchfütterung der eigenen Mutter in Neugeborenenstationen verbessern können. Eine Studie im Osten Englands zeigte, dass die Einführung eines Pflegepakets die Prävalenz der Muttermilchfütterung von 50 auf 57 % erhöhte. Während solche früheren Studien einige Maßnahmen zur Wirksamkeit der Umsetzung untersuchten, untersuchte keine der Studien die Auswirkungen komplexer Interventionen auf NEC-Raten und andere Fütterungspraktiken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

53600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle Säuglinge, die im Gestationsalter <32 Wochen geboren wurden und auf einer Neugeborenenstation in England und Wales aufgenommen werden, die Daten in die National Neonatal Research Database (NNRD) einbringt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Säuglinge, die im Gestationsalter <32 Wochen geboren wurden und zwischen dem 01.01.2016 und dem 30.09.2023 zur Neugeborenenversorgung in England und Wales aufgenommen wurden und mindestens 48 Stunden überlebt haben

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, deren Daten nicht in der National Neonatal Research Database (NNRD) enthalten sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interventionsgruppe
Auf den 11 EMNODN-Neugeborenenstationen aufgenommene Säuglinge
Ein vom East Midlands Neonatal Operational Delivery Network ins Leben gerufenes Betreuungspaket, das Neugeborenendienste in der Region bei der Umsetzung von Praktiken anleiten soll, die die Milchernährung der eigenen Mutter unterstützen, sowie andere Interventionen, die das Risiko einer NEC bei geborenen Babys verringern können
Kontrollgruppe
Auf allen anderen Neugeborenenstationen in England und Wales aufgenommene Säuglinge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhalt der Milch der eigenen Mutter bei der Entlassung
Zeitfenster: Evaluierungsphase (23.01.-23.09.) im Vergleich zur Vorimplementierungsphase (16.01.-22.08.)
Inzidenzratenverhältnis für die Inzidenz des Erhalts eigener Muttermilch bei der Entlassung in der Evaluierungsphase im Vergleich zur Phase vor der Implementierung
Evaluierungsphase (23.01.-23.09.) im Vergleich zur Vorimplementierungsphase (16.01.-22.08.)
Erhalt der eigenen Muttermilch am 14. Lebenstag
Zeitfenster: Evaluierungsphase (23.01.-23.09.) im Vergleich zur Vorimplementierungsphase (16.01.-22.08.)
Inzidenzratenverhältnis für die Inzidenz des Erhalts eigener Muttermilch am 14. Lebenstag in der Evaluierungsphase im Vergleich zur Phase vor der Implementierung
Evaluierungsphase (23.01.-23.09.) im Vergleich zur Vorimplementierungsphase (16.01.-22.08.)
Schwere NEC, die eine Operation erfordert oder zum Tod führt
Zeitfenster: Evaluierungsphase (23.01.-23.09.) im Vergleich zur Vorimplementierungsphase (16.01.-22.08.)
Inzidenzratenverhältnis für das Auftreten schwerer NEC, die einen chirurgischen Eingriff erfordern oder zum Tod führen, in der Evaluierungsphase im Vergleich zur Phase vor der Implementierung
Evaluierungsphase (23.01.-23.09.) im Vergleich zur Vorimplementierungsphase (16.01.-22.08.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausschließliche Ernährung mit Muttermilch bei der Entlassung
Zeitfenster: Evaluierungsphase (23.01.-23.09.) im Vergleich zur Vorimplementierungsphase (16.01.-22.08.)
Verhältnis der Inzidenzraten für die Inzidenz der ausschließlichen Fütterung mit Muttermilch bei der Entlassung in der Evaluierungsphase im Vergleich zur Phase vor der Implementierung
Evaluierungsphase (23.01.-23.09.) im Vergleich zur Vorimplementierungsphase (16.01.-22.08.)
Alle NEC, einschließlich NEC, die keinen chirurgischen Eingriff erfordern und nicht zum Tod führen
Zeitfenster: Evaluierungsphase (23.01.-23.09.) im Vergleich zur Vorimplementierungsphase (16.01.-22.08.)
Inzidenzratenverhältnis für die Inzidenz eines NEC in der Evaluierungsphase im Vergleich zur Phase vor der Implementierung
Evaluierungsphase (23.01.-23.09.) im Vergleich zur Vorimplementierungsphase (16.01.-22.08.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shalini Ojha, PhD, University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nekrotisierende Enterokolitis bei Neugeborenen

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