Biomarkery MicroRNA pro neonatální opioidní abstinenční syndrom
6. února 2026 aktualizováno: Steven Hicks, Milton S. Hershey Medical Center
Pochopení odpovědi mikroRNA na vysazení opioidů a jejich použití jako potenciálních biomarkerů pro novorozenecký abstinenční syndrom
Kojenci s neonatálním abstinenčním syndromem (NAS) zažívají prodloužené pobyty v nemocnici a špatné výsledky neurovývoje, částečně kvůli nedostatku přesných, individualizovaných biologických hodnocení dostupných pro zvládnutí tohoto stále častějšího zdravotního stavu.
Navrhovaná studie bude definovat molekulární mechanismy, které regulují reakci na vysazení opioidů ve vyvíjejícím se mozku, se zaměřením na tři kandidátní mikroRNA (let-7a, miR-146a, miR-192), u kterých bylo prokázáno, že reagují na expozici opioidům na zvířecích modelech. a dospělých, a jsou ovlivněny jak v mé předběžné studii kojenců s NAS, tak v mém designu lidských nervových progenitorových buněk (NPC) abstinenčních příznaků opioidů.
Určením mechanismu, kterým mikroRNA ovlivňují diferenciaci NPC při vysazení opioidů, a určením, zda hladiny mikroRNA v exosomálních slinách předpovídají léčebnou dávku a neurovývojové výsledky u kojenců s NAS, tato studie rozšíří naše znalosti biologie související s NAS a identifikuje potenciální biomarkery, které by mohly zlepšit lékařskou péči o tento důležitý zdravotní stav.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rhea E Sullivan, B.S.
- Telefonní číslo: 321585 717-531-0003
- E-mail: rsullivan2@pennstatehealth.psu.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Nábor
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti zařazené do studie byly vystaveny opiátům in-utero po dobu nejméně jednoho měsíce těhotenství.
Všichni zapsaní kojenci splňují výše uvedená kritéria způsobilosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci ≥ 35. týdne těhotenství s chronickou in-utero expozicí opioidům (> 1 měsíc gestační expozice). Expozice matky bude stanovena vyhodnocením lékařských záznamů o užívání léků u matky, toxikologii mateřské moči a novorozenecké toxikologii mekonia podle standardní klinické péče
- Novorozenci narození v Penn State Hershey Medical Center nebo přemístění <48 hodin po narození
- Matky s chronickým užíváním opioidů in utero během těhotenství (≥ 1 měsíc těhotenství)
Kritéria vyloučení:
- <35 týden těhotenství
- Kojenec vyžadoval mechanickou ventilaci nebo neinvazivní mechanickou podporu
- Vystavení kojenců síranu hořečnatému
- Novorozenci vystavení opioidům, kteří aktivně dostávají infuzi dextrózy pro přetrvávající neonatální hypoglykémii v době zařazení do studie (<48 hodin po narození).
- Dítě s velkými vrozenými anomáliemi
- Rodič nebo opatrovník nemohou poskytnout souhlas
- Matky a novorozenci bez anamnézy expozice/závislosti na opioidech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kojenci vystavení in utero opiátům
Kojenci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení schválená IRB.
|
Genetické testování.
Celá RNA ze slin bude izolována pro následnou kvantifikaci mikroRNA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky neurologického vývoje
Časové okno: 6 měsíců věku
|
Měřeno dotazníkem pro věk a stádia-3, bodová stupnice 0-60
|
6 měsíců věku
|
|
Maximální koncentrace morfinu potřebná pro kontrolu abstinenčních příznaků
Časové okno: Měřeno během pobytu v nemocnici
|
Měřeno v mg/kg/ml
|
Měřeno během pobytu v nemocnici
|
|
Hladina mikroRNA ve slinách let-7a
Časové okno: Bukální výtěr odebraný do 96 hodin života a při propuštění
|
Relativní fluorescence (Cq) měřená pomocí qPCR s použitím zavedeného provozního genu
|
Bukální výtěr odebraný do 96 hodin života a při propuštění
|
|
Hladina mikroRNA-146a ve slinách
Časové okno: Bukální výtěr odebraný do 96 hodin života a při propuštění
|
Relativní fluorescence (Cq) měřená pomocí qPCR s použitím zavedeného provozního genu
|
Bukální výtěr odebraný do 96 hodin života a při propuštění
|
|
Hladina mikroRNA-192 ve slinách
Časové okno: Bukální výtěr odebraný do 96 hodin života a při propuštění
|
Relativní fluorescence (Cq) měřená pomocí qPCR s použitím zavedeného provozního genu
|
Bukální výtěr odebraný do 96 hodin života a při propuštění
|
|
Hladina mikroRNA-149-3p ve slinách
Časové okno: Bukální výtěr odebraný do 96 hodin života a při propuštění
|
Relativní fluorescence (Cq) měřená pomocí qPCR s použitím zavedeného provozního genu
|
Bukální výtěr odebraný do 96 hodin života a při propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven D. Hicks, MD, PhD, Associate Professor of Pediatrics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13565
- F30DA057094 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .