Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MicroRNA biomarkører for neonatalt opioidabstinenssyndrom

6. februar 2026 opdateret af: Steven Hicks, Milton S. Hershey Medical Center

Forståelse af mikroRNA-responsen på opioidabstinenser og deres anvendelser som potentielle biomarkører for neonatal abstinenssyndrom

Spædbørn med neonatal abstinenssyndrom (NAS) oplever forlængede hospitalsophold og dårlige neuroudviklingsresultater, til dels på grund af manglen på nøjagtige, individualiserede, biologiske vurderinger til rådighed for at håndtere denne stadig mere almindelige medicinske tilstand. Den foreslåede undersøgelse vil definere de molekylære mekanismer, der regulerer responsen på opioidabstinenser i den udviklende hjerne ved at fokusere på tre kandidat mikroRNA'er (let-7a, miR-146a, miR-192), der har vist sig at reagere på opioideksponering i dyremodeller og voksne, og er påvirket i både min foreløbige undersøgelse af spædbørn med NAS og mit design af human neural progenitor cell (NPC) af opioidabstinenser. Ved at bestemme mekanismen, hvorigennem mikroRNA'er påvirker NPC-differentiering i opioidabstinenser, og bestemme, om exosomal spyt-mikroRNA-niveauer forudsiger behandlingsdosis og neuroudviklingsresultater hos spædbørn med NAS, vil denne undersøgelse øge vores viden om NAS-relateret biologi og identificere potentielle biomarkører, der kan forbedre lægehjælp til denne vigtige medicinske tilstand.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn, der blev indskrevet i undersøgelsen, blev eksponeret for opiater in-utero i mindst en måned af graviditeten. Alle tilmeldte spædbørn opfylder berettigelseskriterierne ovenfor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte ≥35 ugers svangerskab med kronisk in-utero opioideksponering (>1 måneds graviditetseksponering). Maternel eksponering vil blive bestemt ved at evaluere de medicinske journaler for moderens medicinbrug, moderens urintoksikologi og neonatal meconium toksikologiske resultater pr. standard klinisk behandling
  • Nyfødte født på Penn State Hershey Medical Center eller overført <48 timer efter fødslen
  • Mødre med kronisk in-utero opioidbrug under graviditeten (≥1 måneds graviditet)

Ekskluderingskriterier:

  • <35 ugers graviditet
  • Spædbarn krævede mekanisk ventilation eller ikke-invasiv mekanisk støtte
  • Spædbørns eksponering for magnesiumsulfat
  • Opioid-eksponerede nyfødte, som aktivt modtager dextrose-infusion for vedvarende neonatal hypoglykæmi på tidspunktet for indskrivningen (<48 timer efter fødslen).
  • Spædbarn med store medfødte anomalier
  • Forælder eller værge kan ikke give samtykke
  • Mødre og nyfødte uden tidligere opioideksponering/afhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spædbørn udsat for in utero opiater
Spædbørn, der opfylder IRB-godkendte inklusions-/udelukkelseskriterier.
Genetisk: Bukkal podningsspyt til yderligere genetisk testning
Genetisk test. Helt spyt-RNA vil blive isoleret til nedstrøms mikroRNA-kvantificering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroudviklingsresultater
Tidsramme: 6 måneder gammel
Målt efter aldre og stadier Spørgeskema-3, scoreskala 0-60
6 måneder gammel
Maksimal koncentration af morfin, der kræves til kontrol af abstinenssymptomer
Tidsramme: Målt i løbet af hospitalsopholdet
Målt i mg/kg/ml
Målt i løbet af hospitalsopholdet
Spyt mikroRNA niveau let-7a
Tidsramme: Bukal podning opsamlet inden for 96 timer efter livet og ved udskrivning
Relativ fluorescens (Cq) målt ved qPCR ved hjælp af etableret husholdningsgen
Bukal podning opsamlet inden for 96 timer efter livet og ved udskrivning
Spytniveau af microRNA-146a
Tidsramme: Bukal podning opsamlet inden for 96 timer efter livet og ved udskrivning
Relativ fluorescens (Cq) målt ved qPCR ved hjælp af etableret husholdningsgen
Bukal podning opsamlet inden for 96 timer efter livet og ved udskrivning
Spytniveau af microRNA-192
Tidsramme: Bukal podning opsamlet inden for 96 timer efter livet og ved udskrivning
Relativ fluorescens (Cq) målt ved qPCR ved hjælp af etableret husholdningsgen
Bukal podning opsamlet inden for 96 timer efter livet og ved udskrivning
Spytniveau af microRNA-149-3p
Tidsramme: Bukal podning opsamlet inden for 96 timer efter livet og ved udskrivning
Relativ fluorescens (Cq) målt ved qPCR ved hjælp af etableret husholdningsgen
Bukal podning opsamlet inden for 96 timer efter livet og ved udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven D. Hicks, MD, PhD, Associate Professor of Pediatrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13565
  • F30DA057094 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner