Biomarkery mikroRNA dla zespołu odstawienia opioidów u noworodków
6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Steven Hicks, Milton S. Hershey Medical Center
Zrozumienie odpowiedzi mikroRNA na odstawienie opioidów i ich zastosowania jako potencjalnych biomarkerów zespołu abstynencyjnego noworodków
Niemowlęta z noworodkowym zespołem abstynencyjnym (NAS) doświadczają długich pobytów w szpitalu i słabych wyników neurorozwojowych, częściowo z powodu braku dokładnych, zindywidualizowanych ocen biologicznych dostępnych w celu opanowania tego coraz powszechniejszego stanu medycznego.
Proponowane badanie określi mechanizmy molekularne regulujące reakcję na odstawienie opioidów w rozwijającym się mózgu, koncentrując się na trzech kandydujących mikroRNA (let-7a, miR-146a, miR-192), które, jak wykazano, reagują na ekspozycję na opioidy w modelach zwierzęcych i dorosłych, i dotyczy to zarówno moich wstępnych badań nad niemowlętami z NAS, jak i mojego projektu odstawienia opioidów na ludzkich neuronowych komórkach progenitorowych (NPC).
Określając mechanizm, poprzez który mikroRNA wpływają na różnicowanie NPC w odstawieniu opioidów, oraz określając, czy poziomy mikroRNA w egzosomach śliny przewidują dawkę leczniczą i wyniki neurorozwojowe u niemowląt z NAS, badanie to poszerzy naszą wiedzę na temat biologii związanej z NAS i zidentyfikuje potencjalne biomarkery, które mogłyby poprawić opieki medycznej dla tego ważnego schorzenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rhea E Sullivan, B.S.
- Numer telefonu: 321585 717-531-0003
- E-mail: rsullivan2@pennstatehealth.psu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Rekrutacyjny
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niemowlęta włączone do badania były narażone na działanie opiatów in utero przez co najmniej jeden miesiąc ciąży.
Wszystkie zarejestrowane niemowlęta spełniają kryteria kwalifikacyjne wymienione powyżej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki w wieku ≥35 tygodni ciąży z przewlekłą ekspozycją na opioidy w okresie życia płodowego (ekspozycja >1 miesiąca ciąży). Narażenie matki zostanie określone na podstawie oceny dokumentacji medycznej dotyczącej stosowania leków przez matkę, wyników toksykologii moczu matki i toksykologii smółki noworodka zgodnie ze standardową opieką kliniczną
- Noworodki urodzone w Penn State Hershey Medical Center lub przeniesione <48 godzin po urodzeniu
- Matki przewlekle stosujące opioidy wewnątrzmaciczne w czasie ciąży (≥1 miesiąc ciąży)
Kryteria wyłączenia:
- <35 tydzień ciąży
- Niemowlę wymagało wentylacji mechanicznej lub nieinwazyjnego wsparcia mechanicznego
- Narażenie niemowląt na siarczan magnezu
- Noworodki narażone na działanie opioidów, które w momencie włączenia do badania (<48 godzin po urodzeniu) aktywnie otrzymują wlew dekstrozy z powodu uporczywej hipoglikemii u noworodków.
- Niemowlę z poważnymi wadami wrodzonymi
- Rodzic lub opiekun nie może wyrazić zgody
- Matki i noworodki bez historii narażenia/uzależnienia od opioidów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niemowlęta narażone na opiaty in utero
Niemowlęta spełniające kryteria włączenia/wyłączenia zatwierdzone przez IRB.
|
Badania genetyczne.
Cały RNA ze śliny zostanie wyizolowany w celu dalszej oceny ilościowej mikroRNA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki neurorozwojowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy życia
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Wieku i Etapów-3, skala punktacji 0-60
|
6 miesięcy życia
|
|
Maksymalne stężenie morfiny wymagane do opanowania objawów odstawienia
Ramy czasowe: Mierzone podczas pobytu w szpitalu
|
Mierzone w mg/kg/ml
|
Mierzone podczas pobytu w szpitalu
|
|
Poziom mikroRNA w ślinie let-7a
Ramy czasowe: Wymaz z policzka pobrany w ciągu 96 godzin życia i przy wypisie
|
Względna fluorescencja (Cq) mierzona metodą qPCR przy użyciu ustalonego genu metabolizmu podstawowego
|
Wymaz z policzka pobrany w ciągu 96 godzin życia i przy wypisie
|
|
Poziom mikroRNA-146a w ślinie
Ramy czasowe: Wymaz z policzka pobrany w ciągu 96 godzin życia i przy wypisie
|
Względna fluorescencja (Cq) mierzona metodą qPCR przy użyciu ustalonego genu metabolizmu podstawowego
|
Wymaz z policzka pobrany w ciągu 96 godzin życia i przy wypisie
|
|
Poziom mikroRNA-192 w ślinie
Ramy czasowe: Wymaz z policzka pobrany w ciągu 96 godzin życia i przy wypisie
|
Względna fluorescencja (Cq) mierzona metodą qPCR przy użyciu ustalonego genu metabolizmu podstawowego
|
Wymaz z policzka pobrany w ciągu 96 godzin życia i przy wypisie
|
|
Poziom mikroRNA-149-3p w ślinie
Ramy czasowe: Wymaz z policzka pobrany w ciągu 96 godzin życia i przy wypisie
|
Względna fluorescencja (Cq) mierzona metodą qPCR przy użyciu ustalonego genu metabolizmu podstawowego
|
Wymaz z policzka pobrany w ciągu 96 godzin życia i przy wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven D. Hicks, MD, PhD, Associate Professor of Pediatrics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13565
- F30DA057094 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .