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Biomarcadores de microARN para el síndrome de abstinencia de opioides neonatal

21 de julio de 2023 actualizado por: Steven Hicks, Milton S. Hershey Medical Center

Comprensión de la respuesta de microARN a la abstinencia de opioides y sus usos como biomarcadores potenciales para el síndrome de abstinencia neonatal

Los bebés con síndrome de abstinencia neonatal (NAS, por sus siglas en inglés) experimentan estadías prolongadas en el hospital y resultados de desarrollo neurológico deficientes, en parte debido a la falta de evaluaciones biológicas precisas e individualizadas disponibles para manejar esta afección médica cada vez más común. El estudio propuesto definirá los mecanismos moleculares que regulan la respuesta a la abstinencia de opioides en el cerebro en desarrollo centrándose en tres microARN candidatos (let-7a, miR-146a, miR-192) que han demostrado responder a la exposición a opioides en modelos animales. y adultos, y se ven afectados tanto en mi estudio preliminar de bebés con NAS como en mi diseño de células progenitoras neurales humanas (NPC) de la abstinencia de opioides. Al determinar el mecanismo a través del cual los microARN afectan la diferenciación de NPC en la abstinencia de opioides y determinar si los niveles de microARN exosómicos en saliva predicen la dosis de tratamiento y los resultados del desarrollo neurológico en bebés con NAS, este estudio mejorará nuestro conocimiento de la biología relacionada con NAS e identificará biomarcadores potenciales que podrían mejorar atención médica para esta importante condición médica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los bebés inscritos en el estudio estuvieron expuestos a opiáceos en el útero durante al menos un mes de gestación. Todos los bebés inscritos cumplen con los criterios de elegibilidad enumerados anteriormente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos ≥35 semanas de gestación con exposición crónica a opioides en el útero (>1 mes de exposición a la gestación). La exposición materna se determinará mediante la evaluación de los registros médicos para el uso de medicamentos maternos, la toxicología de la orina materna y los resultados de toxicología del meconio neonatal según la atención clínica estándar.
  • Recién nacidos nacidos en Penn State Hershey Medical Center o transferidos <48 horas después del nacimiento
  • Madres con uso crónico de opioides en el útero durante el embarazo (≥1 mes de gestación)

Criterio de exclusión:

  • <35 semanas de gestación
  • El bebé requirió ventilación mecánica o soporte mecánico no invasivo
  • Exposición infantil al sulfato de magnesio
  • Recién nacidos expuestos a opioides que reciben infusión de dextrosa de forma activa por hipoglucemia neonatal persistente en el momento de la inscripción (<48 horas después del nacimiento).
  • Lactante con anomalías congénitas importantes
  • Padre o tutor incapaz de dar su consentimiento
  • Madres y recién nacidos sin antecedentes de exposición/dependencia de opiáceos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lactantes expuestos a opiáceos en el útero
Bebés que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión aprobados por el IRB.
Genético: Muestra de saliva bucal para realizar más pruebas genéticas
Prueba genética. El ARN de saliva completo se aislará para la cuantificación de microARN aguas abajo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de los resultados del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 6 meses de edad
Medido por Edades y Etapas Cuestionario-3, escala de puntuación 0-60
6 meses de edad
Concentración máxima de morfina necesaria para el control de los síntomas de abstinencia
Periodo de tiempo: Medido a las 24 horas de vida
Medido en mg/kg/ml
Medido a las 24 horas de vida
Nivel de microARN en saliva let-7a
Periodo de tiempo: Hisopado bucal recogido a las 24 h de vida y al alta
Fluorescencia relativa (Cq) medida por qPCR utilizando un gen de limpieza establecido
Hisopado bucal recogido a las 24 h de vida y al alta
Nivel salival de microRNA-146a
Periodo de tiempo: Hisopado bucal recogido a las 24 h de vida y al alta
Fluorescencia relativa (Cq) medida por qPCR utilizando un gen de limpieza establecido
Hisopado bucal recogido a las 24 h de vida y al alta
Nivel salival de microRNA-192
Periodo de tiempo: Hisopado bucal recogido a las 24 h de vida y al alta
Fluorescencia relativa (Cq) medida por qPCR utilizando un gen de limpieza establecido
Hisopado bucal recogido a las 24 h de vida y al alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Steven D. Hicks, MD, PhD, Associate Professor of Pediatrics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

10 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

10 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13565
  • F30DA057094 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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