Biomarcatori di microRNA per la sindrome da astinenza da oppiacei neonatale
6 febbraio 2026 aggiornato da: Steven Hicks, Milton S. Hershey Medical Center
Comprensione della risposta del microRNA all'astinenza da oppioidi e dei loro usi come potenziali biomarcatori per la sindrome da astinenza neonatale
I neonati con sindrome da astinenza neonatale (NAS) sperimentano degenze ospedaliere prolungate e scarsi risultati sullo sviluppo neurologico, in parte a causa della mancanza di valutazioni biologiche accurate, individualizzate disponibili per gestire questa condizione medica sempre più comune.
Lo studio proposto definirà i meccanismi molecolari che regolano la risposta all'astinenza da oppioidi nel cervello in via di sviluppo concentrandosi su tre microRNA candidati (let-7a, miR-146a, miR-192) che hanno dimostrato di rispondere all'esposizione agli oppioidi in modelli animali e adulti, e sono influenzati sia dal mio studio preliminare sui neonati con NAS, sia dal mio progetto di cellule progenitrici neurali umane (NPC) sull'astinenza da oppioidi.
Determinando il meccanismo attraverso il quale i microRNA influenzano la differenziazione degli NPC nell'astinenza da oppioidi e determinando se i livelli di microRNA salivare esosomiale predicono la dose di trattamento e gli esiti dello sviluppo neurologico nei neonati con NAS, questo studio migliorerà la nostra conoscenza della biologia correlata al NAS e identificherà potenziali biomarcatori che potrebbero migliorare cure mediche per questa importante condizione medica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rhea E Sullivan, B.S.
- Numero di telefono: 321585 717-531-0003
- Email: rsullivan2@pennstatehealth.psu.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Reclutamento
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I neonati arruolati nello studio sono stati esposti agli oppiacei in utero per almeno un mese di gestazione.
Tutti i neonati iscritti soddisfano i criteri di ammissibilità sopra elencati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di ≥35 settimane di gestazione con esposizione cronica agli oppioidi in utero (esposizione >1 mese di gestazione). L'esposizione materna sarà determinata valutando le cartelle cliniche per l'uso di farmaci materni, la tossicologia delle urine materne e i risultati della tossicologia del meconio neonatale secondo le cure cliniche standard
- Neonati nati al Penn State Hershey Medical Center o trasferiti a meno di 48 ore dalla nascita
- Madri con uso cronico di oppioidi in utero durante la gravidanza (≥1 mese di gestazione)
Criteri di esclusione:
- <35 settimane di gestazione
- Il neonato richiedeva ventilazione meccanica o supporto meccanico non invasivo
- Esposizione infantile al solfato di magnesio
- Neonati esposti agli oppioidi che ricevono attivamente infusione di destrosio per ipoglicemia neonatale persistente al momento dell'arruolamento (<48 ore dopo la nascita).
- Neonato con gravi anomalie congenite
- Genitore o tutore non in grado di fornire il consenso
- Madri e neonati senza storia di esposizione/dipendenza da oppioidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Neonati esposti a oppiacei in utero
Neonati che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione approvati dall'IRB.
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Test genetici.
L'intero RNA della saliva sarà isolato per la quantificazione del microRNA a valle.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi degli esiti dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 6 mesi di età
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Misurato dal Questionario Età e Stadi-3, scala di punteggio 0-60
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6 mesi di età
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Concentrazione massima di morfina richiesta per il controllo dei sintomi di astinenza
Lasso di tempo: Misurato durante la degenza ospedaliera
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Misurato in mg/kg/ml
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Misurato durante la degenza ospedaliera
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Livello di microRNA salivare let-7a
Lasso di tempo: Tampone buccale raccolto entro 96 ore di vita e alla dimissione
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Fluorescenza relativa (Cq) misurata mediante qPCR utilizzando il gene housekeeping stabilito
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Tampone buccale raccolto entro 96 ore di vita e alla dimissione
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Livello salivare di microRNA-146a
Lasso di tempo: Tampone buccale raccolto entro 96 ore di vita e alla dimissione
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Fluorescenza relativa (Cq) misurata mediante qPCR utilizzando il gene housekeeping stabilito
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Tampone buccale raccolto entro 96 ore di vita e alla dimissione
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Livello salivare di microRNA-192
Lasso di tempo: Tampone buccale raccolto entro 96 ore di vita e alla dimissione
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Fluorescenza relativa (Cq) misurata mediante qPCR utilizzando il gene housekeeping stabilito
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Tampone buccale raccolto entro 96 ore di vita e alla dimissione
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Livello salivare di microRNA-149-3p
Lasso di tempo: Tampone buccale raccolto entro 96 ore di vita e alla dimissione
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Fluorescenza relativa (Cq) misurata mediante qPCR utilizzando il gene housekeeping stabilito
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Tampone buccale raccolto entro 96 ore di vita e alla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven D. Hicks, MD, PhD, Associate Professor of Pediatrics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2020
Completamento primario (Stimato)
10 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
10 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13565
- F30DA057094 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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