MicroRNA-biomarkers voor neonataal opioïdontwenningssyndroom
21 juli 2023 bijgewerkt door: Steven Hicks, Milton S. Hershey Medical Center
Inzicht in de microRNA-respons op het stoppen met opioïden en hun gebruik als potentiële biomarkers voor neonatale abstinentiesyndroom
Baby's met het neonataal abstinentiesyndroom (NAS) ervaren langdurige ziekenhuisopnames en slechte neurologische ontwikkelingsresultaten, deels vanwege het gebrek aan nauwkeurige, geïndividualiseerde, biologische beoordelingen die beschikbaar zijn om deze steeds vaker voorkomende medische aandoening te behandelen.
De voorgestelde studie zal de moleculaire mechanismen definiëren die de reactie op opioïdontwenning in de zich ontwikkelende hersenen reguleren door zich te concentreren op drie kandidaat-microRNA's (let-7a, miR-146a, miR-192) waarvan is aangetoond dat ze reageren op blootstelling aan opioïden in diermodellen. en volwassenen, en worden beïnvloed door zowel mijn voorbereidende studie van baby's met NAS, als mijn ontwerp van menselijke neurale voorlopercellen (NPC) van opioïdeontwenning.
Door het mechanisme te bepalen waardoor microRNA's de NPC-differentiatie bij opioïdontwenning beïnvloeden, en te bepalen of exosomale speekselmicroRNA-niveaus de behandelingsdosis en neurologische ontwikkelingsresultaten bij zuigelingen met NAS voorspellen, zal deze studie onze kennis van NAS-gerelateerde biologie vergroten en potentiële biomarkers identificeren die zouden kunnen verbeteren medische zorg voor deze belangrijke medische aandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rhea E Sullivan, B.S.
- Telefoonnummer: 321585 717-531-0003
- E-mail: rsullivan2@pennstatehealth.psu.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Werving
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Baby's die deelnamen aan het onderzoek werden gedurende ten minste één maand zwangerschap in de baarmoeder blootgesteld aan opiaten.
Alle ingeschreven baby's voldoen aan de hierboven vermelde geschiktheidscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborenen ≥ 35 weken zwangerschap met chronische in-utero blootstelling aan opioïden (> 1 maand zwangerschapsblootstelling). Blootstelling van de moeder zal worden bepaald door evaluatie van de medische dossiers voor medicatiegebruik door de moeder, maternale urinetoxicologie en neonatale meconiumtoxicologische resultaten per standaard klinische zorg
- Neonaten geboren in het Penn State Hershey Medical Center of overgebracht <48 uur na de geboorte
- Moeders met chronisch in-utero opioïdengebruik tijdens de zwangerschap (≥1 maand zwangerschap)
Uitsluitingscriteria:
- <35 weken zwangerschap
- De baby had mechanische ventilatie of niet-invasieve mechanische ondersteuning nodig
- Blootstelling van baby's aan magnesiumsulfaat
- Aan opioïden blootgestelde neonaten die actief dextrose-infusie krijgen voor aanhoudende neonatale hypoglykemie op het moment van inschrijving (<48 uur na de geboorte).
- Zuigeling met ernstige aangeboren afwijkingen
- Ouder of voogd kan geen toestemming geven
- Moeders en pasgeborenen zonder voorgeschiedenis van opioïdenblootstelling/-afhankelijkheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zuigelingen blootgesteld aan in utero opiaten
Baby's die voldoen aan IRB-goedgekeurde opname-/uitsluitingscriteria.
|
Genetische test.
Volledig speeksel-RNA zal worden geïsoleerd voor stroomafwaartse microRNA-kwantificering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische uitkomstscores
Tijdsspanne: 6 maanden oud
|
Gemeten door Ages and Stages Questionnaire-3, scoreschaal 0-60
|
6 maanden oud
|
|
Maximale concentratie morfine die nodig is om ontwenningssymptomen onder controle te krijgen
Tijdsspanne: Gemeten op 24 uur van het leven
|
Gemeten in mg/kg/ml
|
Gemeten op 24 uur van het leven
|
|
Speeksel microRNA-niveau let-7a
Tijdsspanne: Buccaal uitstrijkje afgenomen na 24 uur leven en bij ontslag
|
Relatieve fluorescentie (Cq) gemeten door qPCR met behulp van het gevestigde huishoudgen
|
Buccaal uitstrijkje afgenomen na 24 uur leven en bij ontslag
|
|
Speekselniveau van microRNA-146a
Tijdsspanne: Buccaal uitstrijkje afgenomen na 24 uur leven en bij ontslag
|
Relatieve fluorescentie (Cq) gemeten door qPCR met behulp van het gevestigde huishoudgen
|
Buccaal uitstrijkje afgenomen na 24 uur leven en bij ontslag
|
|
Speekselgehalte van microRNA-192
Tijdsspanne: Buccaal uitstrijkje afgenomen na 24 uur leven en bij ontslag
|
Relatieve fluorescentie (Cq) gemeten door qPCR met behulp van het gevestigde huishoudgen
|
Buccaal uitstrijkje afgenomen na 24 uur leven en bij ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven D. Hicks, MD, PhD, Associate Professor of Pediatrics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
10 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
10 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13565
- F30DA057094 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .