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MicroRNA-Biomarker für das neonatale Opioid-Entzugssyndrom

6. Februar 2026 aktualisiert von: Steven Hicks, Milton S. Hershey Medical Center

Verständnis der microRNA-Reaktion auf Opioidentzug und ihre Verwendung als potenzielle Biomarker für das Neugeborenen-Abstinenz-Syndrom

Säuglinge mit neonatalem Abstinenzsyndrom (NAS) erleben längere Krankenhausaufenthalte und schlechte neurologische Entwicklungsergebnisse, was teilweise auf das Fehlen genauer, individueller biologischer Untersuchungen zur Behandlung dieser immer häufiger auftretenden Erkrankung zurückzuführen ist. Die vorgeschlagene Studie wird die molekularen Mechanismen definieren, die die Reaktion auf Opioidentzug im sich entwickelnden Gehirn regulieren, indem sie sich auf drei mögliche microRNAs (let-7a, miR-146a, miR-192) konzentriert, von denen gezeigt wurde, dass sie in Tiermodellen auf Opioidexposition reagieren und Erwachsene und sind sowohl in meiner vorläufigen Studie über Säuglinge mit NAS als auch in meinem Design des Opioidentzugs mit menschlichen neuralen Vorläuferzellen (NPC) betroffen. Durch die Bestimmung des Mechanismus, durch den microRNAs die NPC-Differenzierung beim Opioidentzug beeinflussen, und durch die Bestimmung, ob die microRNA-Spiegel im exosomalen Speichel die Behandlungsdosis und die neurologischen Entwicklungsergebnisse bei Säuglingen mit NAS vorhersagen, wird diese Studie unser Wissen über die NAS-bezogene Biologie erweitern und potenzielle Biomarker identifizieren, die sich verbessern könnten medizinische Versorgung für diese wichtige Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge, die an der Studie teilnahmen, waren während der Schwangerschaft mindestens einen Monat lang in der Gebärmutter Opiaten ausgesetzt. Alle eingeschriebenen Kleinkinder erfüllen die oben aufgeführten Zulassungskriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene ab der 35. Schwangerschaftswoche mit chronischer Opioid-Exposition in der Gebärmutter (>1 Monat Schwangerschaftsexposition). Die mütterliche Exposition wird durch Auswertung der Krankenakten zum mütterlichen Medikamentengebrauch, zur mütterlichen Urintoxikologie und zu den Ergebnissen der neonatalen Mekoniumtoxikologie gemäß der klinischen Standardversorgung bestimmt
  • Neugeborene, die im Penn State Hershey Medical Center geboren oder <48 Stunden nach der Geburt verlegt wurden
  • Mütter mit chronischem Opioidkonsum in der Gebärmutter während der Schwangerschaft (≥1 Schwangerschaftsmonat)

Ausschlusskriterien:

  • <35 Schwangerschaftswoche
  • Der Säugling benötigte mechanische Beatmung oder nicht-invasive mechanische Unterstützung
  • Exposition von Säuglingen gegenüber Magnesiumsulfat
  • Opioid-exponierte Neugeborene, die zum Zeitpunkt der Einschreibung (<48 Stunden nach der Geburt) aktiv eine Dextrose-Infusion wegen anhaltender neonataler Hypoglykämie erhalten.
  • Säugling mit schwerwiegenden angeborenen Anomalien
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte können keine Einwilligung erteilen
  • Mütter und Neugeborene ohne Opioidexposition/-abhängigkeit in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Säuglinge, die in der Gebärmutter Opiaten ausgesetzt waren
Kleinkinder, die die vom IRB genehmigten Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
Genetisch: Mundschleim-Speichelabstrich für weitere Gentests
Gentest. Die gesamte Speichel-RNA wird für die anschließende microRNA-Quantifizierung isoliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: 6 Monate alt
Gemessen anhand des Alters- und Stufenfragebogens Nr. 3, Punkteskala 0–60
6 Monate alt
Maximale Morphinkonzentration, die zur Kontrolle der Entzugssymptome erforderlich ist
Zeitfenster: Gemessen während des Krankenhausaufenthalts
Gemessen in mg/kg/ml
Gemessen während des Krankenhausaufenthalts
Speichel-microRNA-Spiegel let-7a
Zeitfenster: Mundschleimhautabstrich, der innerhalb von 96 Lebensstunden und bei der Entlassung entnommen wurde
Relative Fluoreszenz (Cq), gemessen durch qPCR unter Verwendung etablierter Housekeeping-Gene
Mundschleimhautabstrich, der innerhalb von 96 Lebensstunden und bei der Entlassung entnommen wurde
Speichelspiegel von microRNA-146a
Zeitfenster: Mundschleimhautabstrich, der innerhalb von 96 Lebensstunden und bei der Entlassung entnommen wurde
Relative Fluoreszenz (Cq), gemessen durch qPCR unter Verwendung etablierter Housekeeping-Gene
Mundschleimhautabstrich, der innerhalb von 96 Lebensstunden und bei der Entlassung entnommen wurde
Speichelspiegel von microRNA-192
Zeitfenster: Mundschleimhautabstrich, der innerhalb von 96 Lebensstunden und bei der Entlassung entnommen wurde
Relative Fluoreszenz (Cq), gemessen durch qPCR unter Verwendung etablierter Housekeeping-Gene
Mundschleimhautabstrich, der innerhalb von 96 Lebensstunden und bei der Entlassung entnommen wurde
Speichelspiegel von microRNA-149-3p
Zeitfenster: Mundschleimhautabstrich, der innerhalb von 96 Lebensstunden und bei der Entlassung entnommen wurde
Relative Fluoreszenz (Cq), gemessen durch qPCR unter Verwendung etablierter Housekeeping-Gene
Mundschleimhautabstrich, der innerhalb von 96 Lebensstunden und bei der Entlassung entnommen wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven D. Hicks, MD, PhD, Associate Professor of Pediatrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13565
  • F30DA057094 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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