新生儿阿片戒断综合征的 MicroRNA 生物标志物
2023年7月21日 更新者：Steven Hicks、Milton S. Hershey Medical Center
了解 microRNA 对阿片类药物戒断的反应及其作为新生儿戒断综合征潜在生物标志物的用途
患有新生儿戒断综合症 (NAS) 的婴儿会经历长时间的住院治疗和较差的神经发育结果，部分原因是缺乏准确、个性化的生物学评估来管理这种日益常见的疾病。
拟议的研究将通过关注三种候选 microRNA（let-7a、miR-146a、miR-192）来定义调节发育中大脑对阿片类药物戒断反应的分子机制，这些 microRNA 已被证明在动物模型中对阿片类药物暴露有反应我对患有 NAS 的婴儿的初步研究以及我的阿片类药物戒断的人类神经祖细胞 (NPC) 设计都受到了影响。
通过确定 microRNA 在阿片类药物戒断中影响 NPC 分化的机制，并确定外泌体唾液 microRNA 水平是否可以预测 NAS 婴儿的治疗剂量和神经发育结果，本研究将增强我们对 NAS 相关生物学的了解，并确定可以改善针对这种重要疾病的医疗护理。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rhea E Sullivan, B.S.
- 电话号码：321585 717-531-0003
- 邮箱：rsullivan2@pennstatehealth.psu.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- 招聘中
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参与该研究的婴儿在妊娠至少一个月的时间内在子宫内接触阿片类药物。
所有登记的婴儿均符合上述资格标准。
描述
纳入标准：
- 妊娠≥35周且长期宫内阿片类药物暴露（妊娠期暴露>1个月）的新生儿。 孕产妇暴露将通过评估孕产妇用药病历、孕产妇尿液毒理学和新生儿胎便毒理学结果（按照标准临床护理）来确定
- 在宾夕法尼亚州立大学好时医疗中心出生或出生后 48 小时内转移的新生儿
- 妊娠期间（妊娠≥1个月）长期宫内使用阿片类药物的母亲
排除标准：
- <妊娠35周
- 婴儿需要机械通气或无创机械支持
- 婴儿接触硫酸镁
- 在入组时（出生后 48 小时内）因持续新生儿低血糖而积极接受葡萄糖输注的阿片类药物暴露新生儿。
- 患有严重先天异常的婴儿
- 父母或监护人无法表示同意
- 无阿片类药物暴露/依赖史的母亲和新生儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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婴儿在子宫内接触阿片类药物
符合 IRB 批准的纳入/排除标准的婴儿。
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基因检测。
将分离整个唾液 RNA 用于下游 microRNA 定量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经发育结果评分
大体时间：6个月大
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按年龄和阶段测量问卷 3，评分范围 0-60
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6个月大
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控制戒断症状所需的吗啡最大浓度
大体时间：在生命 24 小时内测量
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以毫克/千克/毫升为单位测量
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在生命 24 小时内测量
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唾液 microRNA 水平 let-7a
大体时间：出生后 24 小时和出院时采集口腔拭子
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使用已建立的管家基因通过 qPCR 测量相对荧光 (Cq)
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出生后 24 小时和出院时采集口腔拭子
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唾液中 microRNA-146a 的水平
大体时间：出生后 24 小时和出院时采集口腔拭子
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使用已建立的管家基因通过 qPCR 测量相对荧光 (Cq)
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出生后 24 小时和出院时采集口腔拭子
|
|
唾液中 microRNA-192 的水平
大体时间：出生后 24 小时和出院时采集口腔拭子
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使用已建立的管家基因通过 qPCR 测量相对荧光 (Cq)
|
出生后 24 小时和出院时采集口腔拭子
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven D. Hicks, MD, PhD、Associate Professor of Pediatrics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月15日
初级完成 (估计的)
2024年10月10日
研究完成 (估计的)
2025年4月10日
研究注册日期
首次提交
2023年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月30日
首次发布 (实际的)
2023年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月21日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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