Биомаркеры микроРНК для синдрома отмены опиоидов у новорожденных
21 июля 2023 г. обновлено: Steven Hicks, Milton S. Hershey Medical Center
Понимание реакции микроРНК на отмену опиоидов и их использование в качестве потенциальных биомаркеров неонатального абстинентного синдрома
Младенцы с неонатальным абстинентным синдромом (НАС) испытывают длительное пребывание в больнице и плохие исходы развития нервной системы, отчасти из-за отсутствия точных, индивидуальных, биологических оценок, доступных для лечения этого все более распространенного заболевания.
Предлагаемое исследование определит молекулярные механизмы, которые регулируют реакцию на отмену опиоидов в развивающемся мозге, сосредоточив внимание на трех микроРНК-кандидатах (let-7a, miR-146a, miR-192), которые, как было показано, реагируют на воздействие опиоидов на животных моделях. и взрослых, и на них повлияли как мое предварительное исследование младенцев с НАС, так и мой дизайн нейронных клеток-предшественников (NPC) для отмены опиоидов.
Путем определения механизма, с помощью которого микроРНК влияют на дифференцировку NPC при отмене опиоидов, и определения того, могут ли уровни экзосомальных микроРНК слюны предсказывать дозу лечения и исходы развития нервной системы у младенцев с НАС, это исследование расширит наши знания о биологии, связанной с НАС, и выявит потенциальные биомаркеры, которые могут улучшить медицинской помощи при этом важном заболевании.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rhea E Sullivan, B.S.
- Номер телефона: 321585 717-531-0003
- Электронная почта: rsullivan2@pennstatehealth.psu.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Рекрутинг
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Младенцы, включенные в исследование, подвергались воздействию опиатов внутриутробно в течение как минимум одного месяца беременности.
Все зарегистрированные младенцы соответствуют перечисленным выше критериям приемлемости.
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные ≥35 недель гестации с хроническим внутриутробным воздействием опиоидов (более 1 месяца внутриутробного воздействия). Воздействие на мать будет определяться путем оценки медицинских записей о применении лекарств матерью, результатов токсикологии мочи матери и результатов токсикологии мекония новорожденного в соответствии со стандартной клинической помощью.
- Новорожденные, рожденные в Медицинском центре Penn State Hershey или переведенные через <48 часов после рождения
- Матери с хроническим внутриутробным употреблением опиоидов во время беременности (≥1 месяца гестации)
Критерий исключения:
- <35 недель беременности
- Младенцу требуется искусственная вентиляция легких или неинвазивная механическая поддержка
- Воздействие сульфата магния на младенцев
- Новорожденные, подвергшиеся воздействию опиоидов, которые активно получают инфузию декстрозы по поводу стойкой неонатальной гипогликемии на момент включения (<48 часов после рождения).
- Младенец с серьезными врожденными аномалиями
- Родитель или опекун не может дать согласие
- Матери и новорожденные без истории воздействия/зависимости от опиоидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Младенцы, подвергшиеся внутриутробному воздействию опиатов
Младенцы, которые соответствуют одобренным IRB критериям включения/исключения.
|
Генетическое тестирование.
Целая РНК слюны будет выделена для последующего количественного определения микроРНК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки результатов нейроразвития
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется по опроснику «Возраст и стадия»-3, шкала баллов 0-60
|
6 месяцев
|
|
Максимальная концентрация морфина, необходимая для контроля абстинентного синдрома
Временное ограничение: Измерено через 24 часа жизни
|
Измеряется в мг/кг/мл
|
Измерено через 24 часа жизни
|
|
Уровень микроРНК в слюне let-7a
Временное ограничение: Щечный мазок, собранный через 24 часа жизни и при выписке
|
Относительная флуоресценция (Cq), измеренная с помощью количественной ПЦР с использованием установленного гена домашнего хозяйства
|
Щечный мазок, собранный через 24 часа жизни и при выписке
|
|
Уровень микроРНК-146a в слюне
Временное ограничение: Щечный мазок, собранный через 24 часа жизни и при выписке
|
Относительная флуоресценция (Cq), измеренная с помощью количественной ПЦР с использованием установленного гена домашнего хозяйства
|
Щечный мазок, собранный через 24 часа жизни и при выписке
|
|
Уровень микроРНК-192 в слюне
Временное ограничение: Щечный мазок, собранный через 24 часа жизни и при выписке
|
Относительная флуоресценция (Cq), измеренная с помощью количественной ПЦР с использованием установленного гена домашнего хозяйства
|
Щечный мазок, собранный через 24 часа жизни и при выписке
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven D. Hicks, MD, PhD, Associate Professor of Pediatrics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13565
- F30DA057094 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .