Biomarcadores de microRNA para síndrome de abstinência neonatal de opioides
6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Steven Hicks, Milton S. Hershey Medical Center
Compreendendo a resposta do microRNA à abstinência de opioides e seus usos como biomarcadores potenciais para a síndrome de abstinência neonatal
Bebês com síndrome de abstinência neonatal (NAS) experimentam internações hospitalares prolongadas e resultados de neurodesenvolvimento ruins, em parte devido à falta de avaliações biológicas precisas e individualizadas disponíveis para lidar com essa condição médica cada vez mais comum.
O estudo proposto definirá os mecanismos moleculares que regulam a resposta à retirada de opioides no cérebro em desenvolvimento, concentrando-se em três microRNAs candidatos (let-7a, miR-146a, miR-192) que demonstraram responder à exposição a opioides em modelos animais e adultos, e são afetados tanto em meu estudo preliminar de bebês com NAS quanto em meu projeto de célula progenitora neural humana (NPC) de abstinência de opioides.
Ao determinar o mecanismo pelo qual os microRNAs afetam a diferenciação de NPC na abstinência de opioides e determinar se os níveis de microRNA salivar exossomal preveem a dose de tratamento e os resultados do neurodesenvolvimento em bebês com NAS, este estudo aumentará nosso conhecimento da biologia relacionada ao NAS e identificará biomarcadores potenciais que podem melhorar cuidados médicos para esta importante condição médica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rhea E Sullivan, B.S.
- Número de telefone: 321585 717-531-0003
- E-mail: rsullivan2@pennstatehealth.psu.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Recrutamento
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os bebês incluídos no estudo foram expostos a opiáceos no útero por pelo menos um mês de gestação.
Todos os bebês inscritos atendem aos critérios de elegibilidade listados acima.
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos ≥35 semanas de gestação com exposição in-uterina crônica a opioides (exposição >1 mês de gestação). A exposição materna será determinada pela avaliação dos registros médicos para uso de medicação materna, toxicologia da urina materna e resultados da toxicologia do mecônio neonatal por atendimento clínico padrão
- Recém-nascidos nascidos no Penn State Hershey Medical Center ou transferidos <48 horas após o nascimento
- Mães com uso crônico de opioides intrauterino durante a gravidez (≥1 mês de gestação)
Critério de exclusão:
- <35 semanas de gestação
- O lactente necessitou de ventilação mecânica ou suporte mecânico não invasivo
- Exposição infantil ao sulfato de magnésio
- Recém-nascidos expostos a opioides que estão recebendo ativamente infusão de dextrose para hipoglicemia neonatal persistente no momento da inscrição (<48 horas após o nascimento).
- Recém-nascido com grandes anomalias congênitas
- Pai ou responsável incapaz de fornecer consentimento
- Mães e recém-nascidos sem histórico de exposição/dependência de opioides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Bebês expostos a opiáceos in utero
Bebês que atendem aos critérios de inclusão/exclusão aprovados pelo IRB.
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Teste genético.
O RNA total da saliva será isolado para quantificação de microRNA a jusante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de resultado do neurodesenvolvimento
Prazo: 6 meses de idade
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Medido pelo Questionário de Idades e Estágios-3, escala de pontuação 0-60
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6 meses de idade
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Concentração máxima de morfina necessária para controle dos sintomas de abstinência
Prazo: Medido durante a internação hospitalar
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Medido em mg/kg/ml
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Medido durante a internação hospitalar
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Nível de microRNA salivar let-7a
Prazo: Swab bucal coletado dentro de 96 horas de vida e na alta
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Fluorescência relativa (Cq) medida por qPCR usando gene de limpeza estabelecido
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Swab bucal coletado dentro de 96 horas de vida e na alta
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Nível salivar de microRNA-146a
Prazo: Swab bucal coletado dentro de 96 horas de vida e na alta
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Fluorescência relativa (Cq) medida por qPCR usando gene de limpeza estabelecido
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Swab bucal coletado dentro de 96 horas de vida e na alta
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Nível salivar de microRNA-192
Prazo: Swab bucal coletado dentro de 96 horas de vida e na alta
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Fluorescência relativa (Cq) medida por qPCR usando gene de limpeza estabelecido
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Swab bucal coletado dentro de 96 horas de vida e na alta
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Nível salivar de microRNA-149-3p
Prazo: Swab bucal coletado dentro de 96 horas de vida e na alta
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Fluorescência relativa (Cq) medida por qPCR usando gene de limpeza estabelecido
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Swab bucal coletado dentro de 96 horas de vida e na alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven D. Hicks, MD, PhD, Associate Professor of Pediatrics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
10 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13565
- F30DA057094 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .