Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MicroRNA biomarkører for neonatalt opioidabstinenssyndrom

21. juli 2023 oppdatert av: Steven Hicks, Milton S. Hershey Medical Center

Forstå mikroRNA-responsen på opioidabstinenser og deres bruk som potensielle biomarkører for neonatalt abstinenssyndrom

Spedbarn med neonatalt abstinenssyndrom (NAS) opplever lengre sykehusopphold og dårlige nevroutviklingsresultater, delvis på grunn av mangelen på nøyaktige, individualiserte, biologiske vurderinger tilgjengelig for å håndtere denne stadig mer vanlige medisinske tilstanden. Den foreslåtte studien vil definere de molekylære mekanismene som regulerer responsen på opioidabstinenser i den utviklende hjernen ved å fokusere på tre kandidatmikroRNA-er (let-7a, miR-146a, miR-192) som har vist seg å reagere på opioideksponering i dyremodeller og voksne, og er påvirket i både min foreløpige studie av spedbarn med NAS, og min design av human neural progenitor cell (NPC) av opioidabstinenser. Ved å bestemme mekanismen som mikroRNA påvirker NPC-differensiering i opioidabstinenser, og bestemme om eksosomal spyttmikroRNA-nivåer forutsier behandlingsdose og nevroutviklingsresultater hos spedbarn med NAS, vil denne studien øke vår kunnskap om NAS-relatert biologi og identifisere potensielle biomarkører som kan forbedre medisinsk behandling for denne viktige medisinske tilstanden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn som ble registrert i studien ble eksponert for opiater in-utero i minst en måned av svangerskapet. Alle påmeldte spedbarn oppfyller kvalifikasjonskriteriene som er oppført ovenfor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte ≥35 uker svangerskap med kronisk in-utero opioideksponering (>1 måneds svangerskapseksponering). Mors eksponering vil bli bestemt ved å evaluere medisinske journaler for mors medisinbruk, mors urin toksikologi og neonatal mekonium toksikologi resultater per standard klinisk behandling
  • Nyfødte født ved Penn State Hershey Medical Center eller overført <48 timer etter fødselen
  • Mødre med kronisk in-utero opioidbruk under svangerskapet (≥1 måned av svangerskapet)

Ekskluderingskriterier:

  • <35 ukers svangerskap
  • Spedbarn trengte mekanisk ventilasjon eller ikke-invasiv mekanisk støtte
  • Spedbarns eksponering for magnesiumsulfat
  • Opioideksponerte nyfødte som aktivt mottar dekstroseinfusjon for vedvarende neonatal hypoglykemi ved registreringstidspunktet (<48 timer etter fødsel).
  • Spedbarn med store medfødte anomalier
  • Foreldre eller foresatte kan ikke gi samtykke
  • Mødre og nyfødte uten historie med opioideksponering/avhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spedbarn utsatt for in utero opiater
Spedbarn som oppfyller IRB-godkjente inklusjons-/eksklusjonskriterier.
Genetisk: Buccal vattpinne spytt for videre genetisk testing
Genetisk testing. Helt spytt-RNA vil bli isolert for nedstrøms mikroRNA-kvantifisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroutviklingsresultatscore
Tidsramme: 6 måneder gammel
Målt etter alder og stadier Spørreskjema-3, poengskala 0-60
6 måneder gammel
Maksimal konsentrasjon av morfin som kreves for kontroll av abstinenssymptomer
Tidsramme: Målt ved 24 timers levetid
Målt i mg/kg/ml
Målt ved 24 timers levetid
Spytt mikroRNA nivå la-7a
Tidsramme: Buccal vattpinne tatt ved 24 timers levetid og ved utskrivning
Relativ fluorescens (Cq) målt ved qPCR ved bruk av etablert husholdningsgen
Buccal vattpinne tatt ved 24 timers levetid og ved utskrivning
Spyttnivå av microRNA-146a
Tidsramme: Buccal vattpinne tatt ved 24 timers levetid og ved utskrivning
Relativ fluorescens (Cq) målt ved qPCR ved bruk av etablert husholdningsgen
Buccal vattpinne tatt ved 24 timers levetid og ved utskrivning
Spyttnivå av microRNA-192
Tidsramme: Buccal vattpinne tatt ved 24 timers levetid og ved utskrivning
Relativ fluorescens (Cq) målt ved qPCR ved bruk av etablert husholdningsgen
Buccal vattpinne tatt ved 24 timers levetid og ved utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven D. Hicks, MD, PhD, Associate Professor of Pediatrics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

10. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

10. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13565
  • F30DA057094 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal abstinenssyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere