Začlenění biometrických dat pro pacienty, kteří dostávají souběžnou chemoterapii a RT
Začlenění vyhodnocování biometrických dat pro pacienty, kteří dostávají souběžnou chemoterapii a radiační terapii
Tato studie posoudí proveditelnost začlenění biometrických dat prostřednictvím nositelné zdravotnické technologie (WHT) do pracovního postupu kliniky radiační onkologie (RO) u pacientů, kteří dostávají souběžnou radiační terapii a systémovou terapii (CRT) rakoviny. Vyšetřovatelé předpokládají, že budeme schopni vytvořit praktický pracovní postup v rušné komunitní praxi RO, který umožní poskytovatelům a pacientům snadno ocenit fyziologické poklesy během souběžné CRT.
Subjekty budou požádány, aby v rámci této studie nosily zařízení, které bude shromažďovat jejich biometrická data (srdeční frekvence, počet kroků za den atd.), nazývané zařízení WHT během léčby a 4 týdny poté. Subjekty budou požádány, aby nahrály data ze svých zařízení do počítačů na klinice za účelem hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Victoria Xu
- Telefonní číslo: +1 984-974-8744
- E-mail: victoria_xu@med.unc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Crystal Walker
- E-mail: Crystal.Walker@unchealth.unc.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology
-
Kontakt:
- Bridgette Cline
- Telefonní číslo: 910-667-7259
- E-mail: Bridgette.Cline@novanthealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alison Amos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení Aby se subjekt mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna kritéria způsobilosti uvedená níže.
Předměty
- Všechna pohlaví ve věku ≥ 18 let.
- Anglicky mluvící
- Umět porozumět studijním postupům a spolupracovat s nimi.
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
- Subjekty jsou viděny v Novant-New Hanover Regional Medical Center pro diagnostiku a léčbu rakoviny.
- Subjekty, kterým byla předepsána současná radiační terapie a systémová terapie buď definitivně nebo po operaci.
- Podepsané a datované povolení HIPAA pro vydání osobních zdravotních informací.
Poskytovatelé
- Všechna pohlaví ve věku ≥ 18 let.
- Anglicky mluvící.
- Umět porozumět studijním postupům a spolupracovat s nimi.
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení Jak subjekty, tak poskytovatelé péče
1. má demenci, změněný mentální stav nebo jakýkoli psychiatrický nebo komorbidní stav zakazující pochopení nebo poskytnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Sběr biometrických dat
Do studie byli zařazeni dospělí jedinci s rakovinou, kterým byla předepsána současná systémová terapie a radiační terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přijetí technologie
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Míra přijetí technologie bude kvantifikována jako podíl subjektů, kteří úspěšně stáhli svá data WHT do výzkumných databází na klinice radiační onkologie.
Úspěch na základě konkrétního subjektu bude definován jako jejich nahlášení jakýchkoli biometrických údajů WHT ve více než 40 % oprávněných dnů.
|
Až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání užitku ze strany poskytovatele
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Pomocí průzkumu bude kvantifikováno subjektivní posouzení lékařem a sestrou užitečnosti údajů o nositelných zdravotních technologiích subjektu, jako jsou vylepšené dietní nebo hydratační poradenství, změna podpůrné medikace a/nebo intravenózní tekutinová hydratace.
|
Až 12 týdnů
|
|
Subjektové vnímání užitku
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Odpovědi subjektů na užitečnost dat nositelných zdravotnických technologií budou kvantifikovány pomocí průzkumů.
|
Až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison Amos, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCCC2237
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .