Mirogabalin pro totální endoprotézu kyčle
10. srpna 2023 aktualizováno: Do-Hyeong Kim, Gangnam Severance Hospital
Mirogabalin a bolest po totální artroplastice kyčle: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Účelem této studie je potvrdit analgetický účinek mirogabalinu u pacientů podstupujících jednostrannou endoprotézu kyčelního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Do-Hyeong Kim
- Telefonní číslo: 02-2019-3555
- E-mail: BREADFANS@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Gangnam Severance Hospital
-
Kontakt:
- Ji Yeong Kim
- Telefonní číslo: 82-2-2019-4601
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 19 let nebo starší, u kterých se očekává jednostranná endoprotéza kyčelního kloubu
- Americká společnost anesteziologů třída 1-3
Kritéria vyloučení:
- Velká předchozí ipsilaterální otevřená operace kyčle
- Alergie na léky používané ve výzkumu
- Obtížně zvládnutelný diabetes mellitus (včetně závislosti na inzulínu)
- Chronické užívání gabapentinu nebo pregabalinu (pravidelné užívání déle než 3 měsíce)
- Pacienti užívající cimetidin, probenecid nebo lorazepam
- Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (AST/ALT 2,5násobek nebo více horní hranice normy)
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2
- Závislost na opioidech
- V případě subjektů, které si nemohou přečíst formulář souhlasu (např. negramotní, cizinci atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina mirogabalinu
perioperační mirogabalin
|
Užijte dvě tobolky Mirogabalinu 5 mg během 30 minut před odchodem na operační sál.
Pacienti užívají 5 mg mirogabalinu dvakrát denně ve 12hodinových intervalech až do 7 dnů POD.
|
|
Falešný srovnávač: placebo skupina
placebo
|
Provádí se stejným způsobem jako rameno l.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
číselná stupnice hodnocení ve flexi
Časové okno: pooperační den 1
|
Skóre 0 znamená žádnou bolest a skóre 10 znamená maximální bolest.
|
pooperační den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
číselná stupnice hodnocení ve flexi
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
|
Skóre 0 znamená žádnou bolest a skóre 10 znamená maximální bolest.
|
do 3 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3-2023-0151
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .