Mirogabalina para artroplastia total de cadera
10 de agosto de 2023 actualizado por: Do-Hyeong Kim, Gangnam Severance Hospital
Mirogabalina y el dolor después de la artroplastia total de cadera: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
El propósito de este estudio es confirmar el efecto analgésico de la mirogabalina en pacientes sometidos a artroplastia unilateral de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Do-Hyeong Kim
- Número de teléfono: 02-2019-3555
- Correo electrónico: BREADFANS@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Gangnam Severance Hospital
-
Contacto:
- Ji Yeong Kim
- Número de teléfono: 82-2-2019-4601
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 19 años de edad o más que se espera que se sometan a una artroplastia de cadera unilateral
- Sociedad Americana de Anestesiólogos clase 1-3
Criterio de exclusión:
- Cirugía abierta de cadera mayor ipsilateral previa
- Alergias a medicamentos utilizados en investigación.
- Difícil de controlar la diabetes mellitus (incluida la dependencia de la insulina)
- Uso crónico de gabapentina o pregabalina (uso regular durante más de 3 meses)
- Pacientes que toman cimetidina, probenecid o lorazepam
- Pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (AST/ALT 2,5 veces o más del límite superior normal)
- Tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m2
- Dependencia de opioides
- En el caso de sujetos que no puedan leer el formulario de consentimiento (p. analfabetos, extranjeros, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo mirogabalina
mirogabalina perioperatoria
|
Tomar dos cápsulas de Mirogabalina 5 mg dentro de los 30 minutos antes de acudir al quirófano.
Los pacientes toman 5 mg de mirogabalina dos veces al día a intervalos de 12 horas hasta los 7 días POD.
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Comparador falso: grupo placebo
placebo
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Se realiza de la misma manera que el Brazo l.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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escala de calificación numérica en flexión
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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Una puntuación de 0 indica ausencia de dolor y una puntuación de 10 indica dolor máximo.
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día postoperatorio 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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escala de calificación numérica en flexión
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la cirugía
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Una puntuación de 0 indica ausencia de dolor y una puntuación de 10 indica dolor máximo.
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hasta 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3-2023-0151
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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