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Mirogabaline pour l'arthroplastie totale de la hanche

10 août 2023 mis à jour par: Do-Hyeong Kim, Gangnam Severance Hospital

Mirogabaline et douleur après arthroplastie totale de la hanche : un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo

Le but de cette étude est de confirmer l'effet analgésique de la mirogabaline chez les patients subissant une arthroplastie unilatérale de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contact:
          • Ji Yeong Kim
          • Numéro de téléphone: 82-2-2019-4601

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de 19 ans ou plus qui devraient subir une arthroplastie unilatérale de la hanche
  2. Société américaine des anesthésistes classe 1-3

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie ouverte majeure de la hanche ipsilatérale antérieure
  2. Allergies aux médicaments utilisés en recherche
  3. Difficile à gérer le diabète sucré (y compris la dépendance à l'insuline)
  4. Utilisation chronique de gabapentine ou de prégabaline (utilisation régulière depuis plus de 3 mois)
  5. Patients prenant de la cimétidine, du probénécide ou du lorazépam
  6. Patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (AST/ALT 2,5 fois ou plus de la limite supérieure de la normale)
  7. Débit de filtration glomérulaire estimé < 60 ml/min/1,73 m2
  8. Dépendance aux opioïdes
  9. Dans le cas de sujets qui ne peuvent pas lire le formulaire de consentement (par ex. analphabètes, étrangers, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe mirogabaline
mirogabaline périopératoire
Médicament: Bras I (groupe mirogabaline)
Prenez deux gélules de Mirogabaline 5 mg dans les 30 minutes avant de vous rendre au bloc opératoire. Les patients prennent 5 mg de mirogabaline deux fois par jour à 12 heures d'intervalle jusqu'à 7 jours de POD.
Comparateur factice: groupe placebo
placebo
Médicament: Bras II (groupe placebo)
Il est exécuté de la même manière que le bras l.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle d'évaluation numérique à la flexion
Délai: jour postopératoire 1
Un score de 0 indique aucune douleur et un score de 10 indique une douleur maximale.
jour postopératoire 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle d'évaluation numérique à la flexion
Délai: jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Un score de 0 indique aucune douleur et un score de 10 indique une douleur maximale.
jusqu'à 3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gangnam Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2023

Première publication (Réel)

10 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3-2023-0151

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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