Mirogabaline voor totale heupartroplastiek
10 augustus 2023 bijgewerkt door: Do-Hyeong Kim, Gangnam Severance Hospital
Mirogabaline en pijn na totale heupartroplastiek: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Het doel van deze studie is het analgetische effect van mirogabaline te bevestigen bij patiënten die een unilaterale heupartroplastiek ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Do-Hyeong Kim
- Telefoonnummer: 02-2019-3555
- E-mail: BREADFANS@yuhs.ac
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Gangnam Severance Hospital
-
Contact:
- Ji Yeong Kim
- Telefoonnummer: 82-2-2019-4601
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 19 jaar of ouder die naar verwachting een unilaterale heupartroplastiek zullen ondergaan
- American Society of Anesthesiologists klasse 1-3
Uitsluitingscriteria:
- Grote voorafgaande ipsilaterale open heupoperatie
- Allergieën voor medicijnen die in onderzoek worden gebruikt
- Moeilijk te behandelen diabetes mellitus (inclusief insulineafhankelijkheid)
- Chronisch gebruik van gabapentine of pregabaline (regelmatig gebruik gedurende meer dan 3 maanden)
- Patiënten die cimetidine, probenecide of lorazepam gebruiken
- Patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (ASAT/ALAT 2,5 keer of meer van de bovengrens van normaal)
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73 m2
- Afhankelijkheid van opioïden
- In het geval van proefpersonen die het toestemmingsformulier niet kunnen lezen (bijv. analfabeten, buitenlanders, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mirogabaline groep
perioperatieve mirogabaline
|
Neem twee capsules Mirogabaline 5 mg binnen 30 minuten voordat u naar de operatiekamer gaat.
Patiënten nemen tweemaal daags 5 mg mirogabaline met tussenpozen van 12 uur tot POD 7 dagen.
|
|
Sham-vergelijker: placebo groep
placebo
|
Het wordt op dezelfde manier uitgevoerd als arm l.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
numerieke beoordelingsschaal bij flexie
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
|
Een score van 0 betekent geen pijn en een score van 10 betekent maximale pijn.
|
postoperatieve dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
numerieke beoordelingsschaal bij flexie
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de operatie
|
Een score van 0 betekent geen pijn en een score van 10 betekent maximale pijn.
|
tot 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
28 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
28 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3-2023-0151
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .