Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мирогабалин для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава

10 августа 2023 г. обновлено: Do-Hyeong Kim, Gangnam Severance Hospital

Мирогабалин и боль после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Целью данного исследования является подтверждение обезболивающего эффекта мирогабалина у пациентов, перенесших одностороннее эндопротезирование тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Do-Hyeong Kim
  • Номер телефона: 02-2019-3555
  • Электронная почта: BREADFANS@yuhs.ac

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Gangnam Severance Hospital
        • Контакт:
          • Ji Yeong Kim
          • Номер телефона: 82-2-2019-4601

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 19 лет и старше, которым предстоит одностороннее эндопротезирование тазобедренного сустава.
  2. Американское общество анестезиологов класс 1-3

Критерий исключения:

  1. Обширная предыдущая ипсилатеральная открытая операция на бедре
  2. Аллергия на препараты, используемые в исследованиях
  3. Трудно поддающийся лечению сахарный диабет (включая инсулинозависимость)
  4. Хронический прием габапентина или прегабалина (регулярный прием более 3 месяцев)
  5. Пациенты, принимающие циметидин, пробенецид или лоразепам
  6. Пациенты с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (АСТ/АЛТ в 2,5 раза и более выше верхней границы нормы)
  7. Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м2
  8. Зависимость от опиоидов
  9. В случае субъектов, которые не могут прочитать форму согласия (например, неграмотные, иностранцы и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа мирабалина
периоперационный мирогабалин
Лекарство: Группа I (группа мирогабалина)
Принять две капсулы мирогабалина 5 мг за 30 минут до похода в операционную. Пациенты принимают мирогабалин по 5 мг два раза в день с 12-часовыми интервалами до 7 дней POD.
Фальшивый компаратор: группа плацебо
плацебо
Лекарство: Группа II (группа плацебо)
Выполняется так же, как Arm l.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
числовая шкала оценки при сгибании
Временное ограничение: послеоперационный день 1
Оценка 0 указывает на отсутствие боли, а оценка 10 указывает на максимальную боль.
послеоперационный день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
числовая шкала оценки при сгибании
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
Оценка 0 указывает на отсутствие боли, а оценка 10 указывает на максимальную боль.
до 3 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gangnam Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3-2023-0151

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа I (группа мирогабалина)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться