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Mirogabalin für die totale Hüftendoprothetik

10. August 2023 aktualisiert von: Do-Hyeong Kim, Gangnam Severance Hospital

Mirogabalin und Schmerzen nach totaler Hüftendoprothetik: eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die analgetische Wirkung von Mirogabalin bei Patienten zu bestätigen, die sich einer einseitigen Hüftendoprothetik unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Yeong Kim
          • Telefonnummer: 82-2-2019-4601

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 19 Jahren, bei denen eine einseitige Hüftendoprothetik erwartet wird
  2. American Society of Anaesthesiologists Klasse 1-3

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige größere ipsilaterale offene Hüftoperation
  2. Allergien gegen Medikamente, die in der Forschung eingesetzt werden
  3. Schwer beherrschbarer Diabetes mellitus (einschließlich Insulinabhängigkeit)
  4. Chronische Einnahme von Gabapentin oder Pregabalin (regelmäßige Einnahme über mehr als 3 Monate)
  5. Patienten, die Cimetidin, Probenecid oder Lorazepam einnehmen
  6. Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (AST/ALT 2,5-fach oder mehr der Obergrenze des Normalwerts)
  7. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2
  8. Abhängigkeit von Opioiden
  9. Bei Personen, die die Einwilligungserklärung nicht lesen können (z.B. Analphabeten, Ausländer usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirogabalin-Gruppe
perioperatives Mirogabalin
Arzneimittel: Arm I (Mirogabalin-Gruppe)
Nehmen Sie innerhalb von 30 Minuten vor dem Gang zum Operationssaal zwei Kapseln Mirogabalin 5 mg ein. Die Patienten nehmen bis zum 7. POD-Tag zweimal täglich 5 mg Mirogabalin in Abständen von 12 Stunden ein.
Schein-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo
Arzneimittel: Arm II (Placebogruppe)
Es wird auf die gleiche Weise wie Arm l durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
numerische Bewertungsskala bei Flexion
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen und ein Wert von 10 bedeutet maximale Schmerzen.
postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
numerische Bewertungsskala bei Flexion
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Operation
Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen und ein Wert von 10 bedeutet maximale Schmerzen.
bis zu 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2023-0151

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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