Mirogabalina para Artroplastia Total do Quadril
10 de agosto de 2023 atualizado por: Do-Hyeong Kim, Gangnam Severance Hospital
Mirogabalina e dor após artroplastia total do quadril: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
O objetivo deste estudo é confirmar o efeito analgésico da mirogabalina em pacientes submetidos à artroplastia unilateral do quadril.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Do-Hyeong Kim
- Número de telefone: 02-2019-3555
- E-mail: BREADFANS@yuhs.ac
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Gangnam Severance Hospital
-
Contato:
- Ji Yeong Kim
- Número de telefone: 82-2-2019-4601
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 19 anos de idade ou mais que devem ser submetidos a artroplastia unilateral do quadril
- Sociedade Americana de Anestesiologistas classe 1-3
Critério de exclusão:
- Grande cirurgia anterior de quadril aberto ipsilateral
- Alergias a medicamentos usados em pesquisas
- Difícil de controlar diabetes mellitus (incluindo dependência de insulina)
- Uso crônico de gabapentina ou pregabalina (uso regular por mais de 3 meses)
- Pacientes em uso de cimetidina, probenecida ou lorazepam
- Pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave (AST/ALT 2,5 vezes ou mais do limite superior da normalidade)
- Taxa de filtração glomerular estimada < 60 mL/min/1,73m2
- Dependência de opioides
- No caso de sujeitos que não podem ler o formulário de consentimento (por exemplo, analfabetos, estrangeiros, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo mirogabalina
mirogabalina perioperatória
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Tome duas cápsulas de Mirogabalina 5 mg dentro de 30 minutos antes de ir para a sala de cirurgia.
Os pacientes tomam 5 mg de mirogabalina duas vezes ao dia em intervalos de 12 horas até o DPO 7 dias.
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Comparador Falso: grupo placebo
placebo
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É executado da mesma forma que o Arm l.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala de classificação numérica em flexão
Prazo: dia pós-operatório 1
|
Uma pontuação de 0 indica ausência de dor e uma pontuação de 10 indica dor máxima.
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dia pós-operatório 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala de classificação numérica em flexão
Prazo: até 3 meses após a cirurgia
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Uma pontuação de 0 indica ausência de dor e uma pontuação de 10 indica dor máxima.
|
até 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3-2023-0151
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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