Mirogabalina do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Do-Hyeong Kim, Gangnam Severance Hospital
Mirogabalina i ból po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba
Celem pracy jest potwierdzenie działania przeciwbólowego mirogabaliny u pacjentów poddawanych jednostronnej alloplastyce stawu biodrowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Do-Hyeong Kim
- Numer telefonu: 02-2019-3555
- E-mail: BREADFANS@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Gangnam Severance Hospital
-
Kontakt:
- Ji Yeong Kim
- Numer telefonu: 82-2-2019-4601
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 19 lat lub starsi, którzy mają zostać poddani jednostronnej alloplastyce stawu biodrowego
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasa 1-3
Kryteria wyłączenia:
- Poważna wcześniejsza operacja otwartego stawu biodrowego po tej samej stronie
- Alergie na leki stosowane w badaniach
- Trudne w leczeniu cukrzycy (w tym uzależnienia od insuliny)
- Przewlekłe stosowanie gabapentyny lub pregabaliny (regularne stosowanie przez ponad 3 miesiące)
- Pacjenci przyjmujący cymetydynę, probenecyd lub lorazepam
- Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (AspAT/AlAT co najmniej 2,5 razy powyżej górnej granicy normy)
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min/1,73 m2
- Uzależnienie od opioidów
- W przypadku osób, które nie mogą przeczytać formularza zgody (np. analfabetami, obcokrajowcami itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa mirogabaliny
okołooperacyjna mirogabalina
|
Należy przyjąć dwie kapsułki Mirogabaliny 5 mg w ciągu 30 minut przed pójściem na salę operacyjną.
Pacjenci przyjmują 5 mg mirogabaliny dwa razy dziennie w odstępach 12-godzinnych do POD 7 dni.
|
|
Pozorny komparator: grupa placebo
placebo
|
Wykonuje się to w ten sam sposób, co Ramię l.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
numeryczna skala oceny przy zgięciu
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
|
Wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza maksymalny ból.
|
dzień pooperacyjny 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
numeryczna skala oceny przy zgięciu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
|
Wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza maksymalny ból.
|
do 3 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3-2023-0151
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .