Mirogabalin til total hoftearthroplastik
10. august 2023 opdateret af: Do-Hyeong Kim, Gangnam Severance Hospital
Mirogabalin og smerter efter total hoftearthroplastik: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte den analgetiske virkning af mirogabalin hos patienter, der gennemgår en unilateral hofteprotese.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Do-Hyeong Kim
- Telefonnummer: 02-2019-3555
- E-mail: BREADFANS@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gangnam Severance Hospital
-
Kontakt:
- Ji Yeong Kim
- Telefonnummer: 82-2-2019-4601
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 19 år eller ældre, som forventes at gennemgå en unilateral hofteprotese
- American Society of Anesthesiologists klasse 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Større tidligere ipsilateral åben hofteoperation
- Allergi over for lægemidler, der bruges i forskning
- Svært at håndtere diabetes mellitus (inklusive insulinafhængighed)
- Kronisk brug af gabapentin eller pregabalin (regelmæssig brug i mere end 3 måneder)
- Patienter, der tager cimetidin, probenecid eller lorazepam
- Patienter med moderat eller svær leverinsufficiens (AST/ALT 2,5 gange eller mere af den øvre normalgrænse)
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 mL/min/1,73m2
- Afhængighed af opioider
- I tilfælde af forsøgspersoner, der ikke kan læse samtykkeerklæringen (f. analfabeter, udlændinge osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mirogabalin gruppe
perioperativt mirogabalin
|
Tag to kapsler Mirogabalin 5 mg inden for 30 minutter, før du går til operationsstuen.
Patienter tager 5 mg mirogabalin to gange dagligt med 12-timers intervaller indtil POD 7 dage.
|
|
Sham-komparator: placebo gruppe
placebo
|
Det udføres på samme måde som Arm l.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
numerisk vurderingsskala ved fleksion
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
En score på 0 indikerer ingen smerte og en score på 10 indikerer maksimal smerte.
|
postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
numerisk vurderingsskala ved fleksion
Tidsramme: op til 3 måneder efter operationen
|
En score på 0 indikerer ingen smerte og en score på 10 indikerer maksimal smerte.
|
op til 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
28. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
10. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3-2023-0151
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .