Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mirogabalin for total hofteprotese

10. august 2023 oppdatert av: Do-Hyeong Kim, Gangnam Severance Hospital

Mirogabalin og smerte etter total hofteleddsplastikk: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

Hensikten med denne studien er å bekrefte den smertestillende effekten av mirogabalin hos pasienter som gjennomgår unilateral hofteprotese.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ji Yeong Kim
          • Telefonnummer: 82-2-2019-4601

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 19 år eller eldre som forventes å gjennomgå ensidig hofteprotese
  2. American Society of Anesthesiologists klasse 1-3

Ekskluderingskriterier:

  1. Større tidligere ipsilateral åpen hofteoperasjon
  2. Allergi mot legemidler som brukes i forskning
  3. Vanskelig å håndtere diabetes mellitus (inkludert insulinavhengighet)
  4. Kronisk bruk av gabapentin eller pregabalin (regelmessig bruk i mer enn 3 måneder)
  5. Pasienter som tar cimetidin, probenecid eller lorazepam
  6. Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (AST/ALT 2,5 ganger eller mer av den øvre normalgrensen)
  7. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 60 mL/min/1,73m2
  8. Avhengighet av opioider
  9. Når det gjelder personer som ikke kan lese samtykkeskjemaet (f. analfabeter, utlendinger osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mirogabalin-gruppen
perioperativt mirogabalin
Legemiddel: Arm I (mirogabalin gruppe)
Ta to kapsler med Mirogabalin 5 mg innen 30 minutter før du går til operasjonsstuen. Pasienter tar 5 mg mirogabalin to ganger daglig med 12-timers intervaller til POD 7 dager.
Sham-komparator: placebo gruppe
placebo
Legemiddel: Arm II (placebogruppe)
Den utføres på samme måte som Arm l.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
numerisk vurderingsskala ved fleksjon
Tidsramme: postoperativ dag 1
En score på 0 indikerer ingen smerte og en score på 10 indikerer maksimal smerte.
postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
numerisk vurderingsskala ved fleksjon
Tidsramme: opptil 3 måneder etter operasjonen
En score på 0 indikerer ingen smerte og en score på 10 indikerer maksimal smerte.
opptil 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3-2023-0151

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere