Mirogabalin per l'artroplastica totale dell'anca
10 agosto 2023 aggiornato da: Do-Hyeong Kim, Gangnam Severance Hospital
Mirogabalin e dolore dopo l'artroplastica totale dell'anca: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
Lo scopo di questo studio è confermare l'effetto analgesico di mirogabalin in pazienti sottoposti ad artroplastica unilaterale dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Do-Hyeong Kim
- Numero di telefono: 02-2019-3555
- Email: BREADFANS@yuhs.ac
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Gangnam Severance Hospital
-
Contatto:
- Ji Yeong Kim
- Numero di telefono: 82-2-2019-4601
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 19 anni che dovrebbero essere sottoposti ad artroplastica unilaterale dell'anca
- Classe 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists
Criteri di esclusione:
- Maggiore precedente intervento di chirurgia dell'anca aperta ipsilaterale
- Allergie ai farmaci utilizzati nella ricerca
- Diabete mellito difficile da gestire (compresa la dipendenza da insulina)
- Uso cronico di gabapentin o pregabalin (uso regolare per più di 3 mesi)
- Pazienti che assumono cimetidina, probenecid o lorazepam
- Pazienti con compromissione epatica moderata o grave (AST/ALT 2,5 volte o più del limite superiore della norma)
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 mL/min/1,73 m2
- Dipendenza da oppioidi
- Nel caso di soggetti che non possono leggere il modulo di consenso (es. analfabeti, stranieri, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo mirogabalin
mirogabalin perioperatorio
|
Assumere due capsule di Mirogabalin 5 mg entro 30 minuti prima di recarsi in sala operatoria.
I pazienti assumono 5 mg di mirogabalin due volte al giorno a intervalli di 12 ore fino a POD 7 giorni.
|
|
Comparatore fittizio: gruppo placebo
placebo
|
Si esegue allo stesso modo di Arm l.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
scala di valutazione numerica alla flessione
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
|
Un punteggio di 0 indica nessun dolore e un punteggio di 10 indica il massimo dolore.
|
giornata postoperatoria 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
scala di valutazione numerica alla flessione
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
|
Un punteggio di 0 indica nessun dolore e un punteggio di 10 indica il massimo dolore.
|
fino a 3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
28 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
28 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3-2023-0151
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .