- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05941182
Spolunavrhování a vyhodnocování modelu implementace v reálném světě pro vzdálenou konzultaci s vlastním testováním zraku. (ReVise)
Spolunavrhování a vyhodnocování modelu implementace v reálném světě pro vzdálenou konzultaci s vlastním testováním zraku. The ReVise Study.
Tato studie si klade za cíl zapojit veřejnost, pacienty a zaměstnance Národní zdravotní služby (NHS) do společného navrhování škálovatelného, inkluzivního a udržitelného implementačního modelu pro oftalmologické konzultace na dálku s vlastním testováním zraku (intervence). Hlavní studijní otázky jsou:
Jaké jsou překážky pro přijetí intervence a jak je lze zmírnit návrhem implementačního modelu.
Jak se měří výsledky implementace porovnávají před a po aplikaci modelu v reálném světě?
Přehled studie
Detailní popis
Souvislosti: Rostoucí poptávka po nemocniční oční péči a omezené zdroje vyžadují lepší zavádění konzultací na dálku. Nepodporované pracovní postupy a nedostatek přesného hodnocení zrakové ostrosti (VA) jsou uznávanými faktory, které omezují jeho přijímání oftalmology. Obtíže s přístupem k technologiím a jejich důvěře jsou široce uváděnými překážkami pro pacienty. Nový implementační model vzdálené konzultace se samotestováním zraku (v této studii s použitím aplikace DigiVis), který je navržen společně se zúčastněnými stranami, by mohl podpořit a propagovat jeho použití.
Metody: Tato smíšená metodologická, vysoce pragmatická studie bude probíhat na třech velkých očních odděleních NHS (v Cambridge, Peterborough a Manchester) s vysokou úrovní věkové, etnické, kulturní a socioekonomické rozmanitosti. Kvalitativní a kvantitativní data z polostrukturovaných rozhovorů, etnografických terénních poznámek v komunitě a rámce Plánování a hodnocení vzdálených konzultačních služeb (PERCS) v nemocničních pacientských a personálních fokusových skupinách identifikují implementační problémy. Spolu se zúčastněnými stranami bude navržen a uveden do provozu implementační model ke zmírnění těchto problémů. Pacienti budou zařazeni do intervenční cesty podle uvážení jejich lékaře a s jejich předpokládaným souhlasem s přijetím jmenování.
Implementační a servisní výsledky budou posouzeny pomocí praktického, robustního, implementačního a udržitelného modelu rámce Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance (PRISM RE-AIM) před, během a po 14 měsících provozu, což umožní přizpůsobení modelu.
Online dotazníky přibližně 100 pacientů přidělených k intervenci jejich klinikem umožní kvantitativní analýzu změn v pacientech vnímaných atributech skóre inovací e-health před a po jeho použití. Online dotazníky umožní analyzovat kvantitativní změny ve skóre normalizačního procesu (NoMAD) přibližně 100 zaměstnanců před a po implementaci společně navrženého modelu pomocí deskriptivních statistik.
Optimalizovaný implementační model intervence by po rozšíření mohl oslovit více než 3 miliony pacientů ročně a zmírnit některé tlaky na oftalmologické služby Spojeného království (UK). Šíření modelu a sady nástrojů prostřednictvím webových stránek, publikací a prezentací pacientům, lékařům, manažerům služeb a tvůrcům politik podpoří přijetí vzdálených konzultací pomocí aplikací pro sebehodnocení, jako je DigiVis. To by mohlo nejen zlepšit péči o pacienty v NHS, ale také zlepšit přístup k oční péči a screeningu zraku pro venkovské komunity na mezinárodní úrovni.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Louise Allen
- Telefonní číslo: 01223254665
- E-mail: Louise.allen47@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mahmoud Hassan
- Telefonní číslo: 01223254665
- E-mail: mahmoud.hassan7@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království
- Nábor
- Manchester University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Jane Ashworth
- E-mail: jane.ashworth@mft.nhs.uk
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB22 4XU
- Nábor
- Cambridge University Hospital NHS Trust
-
Kontakt:
- Louise Allen
- Telefonní číslo: 01223836819
- E-mail: louise@louiseallen.com
-
Kontakt:
- Mahmoud Hassan
- E-mail: mahmoud.hassan7@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 4 let a starší naplánovali svým lékařem na následnou konzultaci na vzdálené oční klinice po úvodní osobní konzultaci.
Kritéria vyloučení:
-Pacienti odmítající konzultaci na dálku nebo převedení na osobní schůzku po domluvě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti účastníci
Účastníci, kteří byli přiděleni ke konzultaci na dálku, následují po osobní schůzce se svým lékařem. Online dotazník Vnímané atributy technologie eHealth před a po vzdálené konzultaci. |
Před a po online dotazníky
|
|
Účastníci štábu
Lékařský a administrativní personál oční kliniky v zúčastněných centrech.
Online dotazník normalizačního procesu (NOMAD) před a po období implementace.
|
Před a po online dotazníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v pacientech hlášených vnímaných atributech skóre inovace elektronického zdravotnictví
Časové okno: 30 měsíců
|
Změna ve vnímaných atributech skóre inovací e-health před a po zkušenostech s konzultací na dálku a vlastním testováním zraku.
Výsledkem tohoto dotazníku je souhrnné skóre pro každého pacienta s minimem 0 a maximálně 100.
Pro každého pacienta bude vypočtena změna celkového skóre před a po konzultaci na dálku a vypočítá se průměrná změna skóre.
Pozitivní změna ve větším rozsahu odráží lepší vnímání technologie po zážitku.
|
30 měsíců
|
|
Změna v počtu zaměstnanců hlášená normalizační míra skóre technologie (NoMAD).
Časové okno: 30 měsíců
|
Změna skóre NoMAD před a po implementaci vzdálené konzultace a sebetestování zraku. Výsledkem tohoto dotazníku je souhrnné skóre pro každého pacienta s minimem 0 a maximálně 100.
Změna celkového skóre před a po zavedení služby bude pro každého zaměstnance vypočítána konzultace na dálku a vypočítá se průměrná změna skóre.
Vyšší velikost pozitivní změny ve skóre odráží zlepšenou normalizaci a přijetí technologie po implementaci.
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A096658
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .