- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05941546
Výzkum viru klíšťové encefalitidy v Limousinu (VITAL)
2. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Limoges
V posledních letech byly ve východní Francii popsány případy encefalitidy různé závažnosti, které se týkaly viru klíšťové encefalitidy (TBEV).
Hlavním cílem je prokázat přítomnost TBEV v Limousinu u pacientů s pozitivní lymskou sérologií nebo neurologickým obrazem kompatibilním s TBEV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech byly ve východní Francii popsány případy encefalitidy různé závažnosti, které se týkaly viru klíšťové encefalitidy (TBEV).
Epidemiologická situace ve Francii je málo známá s přibližně 20 diagnostikovanými případy ročně, zejména v Alsasku a Haute-Savoie (Velay A. et al., 2017).
Infekce může vyústit v horečku a chřipkový obraz, který může být komplikován neurologickými poruchami podobnými encefalitidě, nebo dokonce smrtí.
TBEV přenáší klíště Ixodes ricinus, které také přenáší Borrelia burgdorferi, původce lymské boreliózy.
Limousin je jedním z francouzských regionů s nejvyšší prevalencí lymské boreliózy (Santé publique France).
Tato klíšťata mohou obsahovat různé patogeny, včetně TBEV.
Případ byl popsán v roce 2007 v Bordeaux (Herpe B. et al., 2007).
Nedávno byl případ popsán v Haute-Loire (Botelho-Nevers E, EID, 2019).
Proto se dnes zajímáme o výskyt tohoto viru v Limousinu po možném postupu přes Massif Central, který je potenciálně upřednostňován četnými kontrolními omezeními proti Covid-19 (Borșan et al.
vektory parazitů, 2021).
Studie začíná počítačovou extrakcí pacientů s lymskou sérologií z našeho laboratorního softwaru GLIMS (s pozitivními nebo negativními výsledky), což je kontrola, zda nemají námitky.
Poté změříme pomocí ELISA na mikrotitračních destičkách anti-TBEV IgG i anti-TBEV IgM na séru + v TBEV IgG.
Následně zašleme pacientský dotazník s informační poznámkou, abychom doložili kontext této séropozitivity TBEV a odstranili falešné pozitivity (očkování).
Nakonec provedeme PCR na CSF, pokud je sérum pozitivní a CSF k dispozici, následuje analýza výsledků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
878
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Limoges, Francie, 87000
- Limoges University Hosiptal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s lymskou sérologií z našeho laboratorního softwaru GLIMS (s pozitivními nebo negativními výsledky)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s lymskou sérologií. Neurologický obraz kompatibilní s neuroboreliózou nebo encefalitidou.
- Pacient nemá námitky proti použití vzorků biobanky
Kritéria vyloučení:
- Opozice pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce anti-TBEV protilátek v séru
Časové okno: měsíc 1
|
Primárním cílem je detekce protilátek proti TBEV v séru studované populace.
|
měsíc 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hledejte přítomnost TBEV v CSF v případě pozitivní sérologie. Určete rizikové faktory spojené s touto infekcí.
Časové okno: měsíc 2
|
detekce TBEV RNA bude prováděna pomocí RT-PCR v reálném čase v CSF pacientů s pozitivní sérologií anti-TBEV (pokud je k dispozici související CSF). Analýza bude kvalitativní za účelem získání pozitivní/negativní odpovědi na přítomnost virové RNA ve vzorku. Za účelem získání informací o kontextu infekce bude pacientům s TBEV pozitivním zaslán dotazník. |
měsíc 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekční encefalitida
- Nemoci přenášené vektorem
- Neurozánětlivá onemocnění
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Arbovirové infekce
- Flavivirové infekce
- Infekce Flaviviridae
- Nemoci přenášené klíšťaty
- Encefalitida, virová
- Virová onemocnění centrálního nervového systému
- Infekce centrálního nervového systému
- Encefalitida
- Encefalitida, Arbovirus
- Encefalitida, klíšťata
Další identifikační čísla studie
- 87RI23_0012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .