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Forschung zum Virus der durch Zecken übertragenen Enzephalitis im Limousin (VITAL)

2. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Limoges
In Ostfrankreich wurden in den letzten Jahren Fälle von Enzephalitis unterschiedlicher Schwere beschrieben, bei denen das durch Zecken übertragene Enzephalitis-Virus (FSMEV) involviert war. Das Hauptziel besteht darin, das Vorhandensein von FSMEV im Limousin bei Patienten mit einer positiven Lyme-Borreliose-Serologie oder einem mit FSMEV kompatiblen neurologischen Bild nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Ostfrankreich wurden in den letzten Jahren Fälle von Enzephalitis unterschiedlicher Schwere beschrieben, bei denen das durch Zecken übertragene Enzephalitis-Virus (FSMEV) involviert war. Die epidemiologische Situation in Frankreich ist kaum bekannt. Pro Jahr werden etwa 20 Fälle diagnostiziert, hauptsächlich im Elsass und in der Haute-Savoie (Velay A. et al., 2017). Die Infektion kann zu Fieber und einem grippeähnlichen Bild führen, das durch enzephalitisähnliche neurologische Störungen oder sogar zum Tod verkompliziert werden kann. FSMEV wird durch die Zecke Ixodes ricinus übertragen, die auch Borrelia burgdorferi, den Erreger der Lyme-Borreliose, trägt. Limousin ist eine der französischen Regionen mit der höchsten Prävalenz der Lyme-Borreliose (Santé publique France). Diese Zecken können verschiedene Krankheitserreger beherbergen, darunter FSMEV. Ein Fall wurde 2007 in Bordeaux beschrieben (Herpe B. et al., 2007). Kürzlich wurde ein Fall in Haute-Loire beschrieben (Botelho-Nevers E, EID, 2019). Wir interessieren uns daher heute für das Auftreten dieses Virus im Limousin nach einer möglichen Ausbreitung durch das Zentralmassiv, möglicherweise begünstigt durch zahlreiche Anti-Covid-19-Kontrollmaßnahmen (Borșan et al. Parasiten-Vektoren, 2021). Die Studie beginnt mit einer Computerextraktion von Patienten mit Lyme-Serologie aus unserer GLIMS-Laborsoftware (mit positiven oder negativen Ergebnissen) und einer Überprüfung auf Nichteinwände. Anschließend werden wir mittels ELISA in Mikrotiterplatten sowohl das Anti-FSMEV-IgG als auch das Anti-FSMEV-IgM in den Seren + in FSME-IgG messen. Anschließend versenden wir einen Patientenfragebogen mit Informationsvermerk, um den Kontext dieser FSMEV-Seropositivität zu dokumentieren und falsch-positive Ergebnisse (Impfung) auszuschließen. Abschließend führen wir eine PCR im Liquor durch, wenn das Serum positiv ist und Liquor verfügbar ist, gefolgt von einer Analyse der Ergebnisse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

878

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Limoges University Hosiptal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lyme-Serologie aus unserer GLIMS-Laborsoftware (mit positiven oder negativen Ergebnissen)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Lyme-Serologie. Neurologisches Bild, das mit Neuroborreliose oder Enzephalitis vereinbar ist.
  • Gegen die Verwendung von Biobankproben besteht seitens des Patienten kein Einwand

Ausschlusskriterien:

  • Widerstand des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von Anti-FSMEV-Antikörpern im Serum
Zeitfenster: Monat 1
Der primäre Endpunkt ist der Nachweis von Anti-FSMEV-Antikörpern im Serum der Studienpopulation.
Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Suchen Sie bei positiver Serologie nach dem Vorhandensein von FSMEV im Liquor. Bestimmen Sie die mit dieser Infektion verbundenen Risikofaktoren.
Zeitfenster: Monat 2

Der Nachweis von FSMEV-RNA erfolgt mittels Echtzeit-RT-PCR im Liquor von Patienten mit positiver Anti-FSMEV-Serologie (sofern zugehöriger Liquor verfügbar). Die Analyse erfolgt qualitativ, um eine positive/negative Antwort auf das Vorhandensein von Virus-RNA in der Probe zu erhalten.

Um Informationen zum Infektionskontext zu erhalten, wird ein Fragebogen an FSMEV-positive Patienten verschickt.

Monat 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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