- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05941546
Puutiaisenkefaliittiviruksen tutkimus Limousinissa (VITAL)
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Limoges
Itä-Ranskassa on kuvattu viime vuosina eri vaikeusasteisia enkefaliittitapauksia, joihin liittyy puutiaisaivotulehdusvirus (TBEV).
Päätavoitteena on osoittaa TBEV:n esiintyminen Limousinissa potilailla, joilla on positiivinen Lymen serologia tai TBEV:n kanssa yhteensopiva neurologinen kuva.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Itä-Ranskassa on kuvattu viime vuosina eri vaikeusasteisia enkefaliittitapauksia, joihin liittyy puutiaisaivotulehdusvirus (TBEV).
Ranskan epidemiologinen tilanne on huonosti tunnettu, ja vuosittain diagnosoidaan noin 20 tapausta, pääasiassa Alsacessa ja Haute-Savoiessa (Velay A. et al., 2017).
Infektio voi aiheuttaa kuumetta ja flunssan kaltaisen kuvan, jota voivat komplikoida enkefaliitin kaltaiset neurologiset häiriöt tai jopa kuolema.
TBEV:tä välittää punkki Ixodes ricinus, joka kantaa myös Borrelia burgdorferiä, Lymen taudin aiheuttajaa.
Limousin on yksi Ranskan alueista, jolla on eniten Lymen tautia (Santé publique France).
Nämä punkit voivat sisältää erilaisia patogeenejä, mukaan lukien TBEV.
Tapaus kuvattiin vuonna 2007 Bordeaux'ssa (Herpe B. et al., 2007).
Äskettäin tapaus kuvattiin Haute-Loiressa (Botelho-Nevers E, EID, 2019).
Siksi olemme tänään kiinnostuneita tämän viruksen ilmaantumisesta Limousiniin mahdollisen etenemisen jälkeen Keski-massiivin läpi, jota mahdollisesti suosivat lukuisat Covid-19:n vastaiset torjuntarajoitukset (Borșan et al.
Parasites Vectors, 2021).
Tutkimus alkaa potilaiden, joilla on Lyme-serologia, tietokonepoiminnalla GLIMS-laboratorioohjelmistostamme (positiivisilla tai negatiivisilla tuloksilla) ja tarkistetaan, ettei vastustuksia ole.
Sitten mitataan ELISA:lla mikrolevyiltä anti-TBEV IgG sekä anti-TBEV IgM seerumissa + TBEV IgG:ssä.
Tämän jälkeen lähetämme potilaskyselyn, jossa on tietohuomautus, jolla dokumentoidaan tämän TBEV-seropositiivisuuden konteksti ja eliminoidaan väärät positiivisuudet (rokotus).
Lopuksi suoritamme PCR:n CSF:lle, jos seerumipositiivinen ja CSF on saatavilla, minkä jälkeen analysoimme tulokset.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
878
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Limoges, Ranska, 87000
- Limoges University Hosiptal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on Lyme-serologia GLIMS-laboratorioohjelmistostamme (positiivisilla tai negatiivisilla tuloksilla)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on Lymen serologia. Neurologinen kuva, joka on yhteensopiva neuroborrelioosin tai enkefaliitin kanssa.
- Potilas ei vastusta biopankkinäytteiden käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan vastustus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-TBEV-vasta-aineiden havaitseminen seerumista
Aikaikkuna: kuukausi 1
|
Ensisijainen päätetapahtuma on anti-TBEV-vasta-aineiden havaitseminen tutkimuspopulaation seerumista.
|
kuukausi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etsi TBEV:n esiintyminen aivo-selkäydinnesteestä, jos serologia on positiivinen. Määritä tähän infektioon liittyvät riskitekijät.
Aikaikkuna: kuukausi 2
|
TBEV-RNA:n havaitseminen suoritetaan reaaliaikaisella RT-PCR:llä potilaiden, joilla on positiivinen anti-TBEV-serologia (jos CSF on saatavilla), aivo-selkäydinnesteessä. Analyysi on kvalitatiivinen, jotta saadaan positiivinen/negatiivinen vaste viruksen RNA:n esiintymisestä näytteessä. Saadakseen tietoa tartunnan kontekstista TBEV-positiivisille potilaille lähetetään kyselylomake. |
kuukausi 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 13. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 13. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tarttuva enkefaliitti
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Arbovirus-infektiot
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Punkkien välittämät taudit
- Enkefaliitti, virusperäinen
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Enkefaliitti
- Enkefaliitti, arbovirus
- Enkefaliitti, punkkien levittämä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 87RI23_0012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .