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Pesquisa do vírus da encefalite transmitida por carrapatos em Limousin (VITAL)

17 de agosto de 2023 atualizado por: University Hospital, Limoges
Casos de encefalite de gravidade variável foram descritos nos últimos anos no leste da França envolvendo o vírus da encefalite transmitida por carrapatos (TBEV). O objetivo principal é demonstrar a presença de TBEV em Limousin, em pacientes com sorologia Lyme positiva ou quadro neurológico compatível com TBEV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Casos de encefalite de gravidade variável foram descritos nos últimos anos no leste da França envolvendo o vírus da encefalite transmitida por carrapatos (TBEV). A situação epidemiológica na França é pouco conhecida com cerca de 20 casos diagnosticados por ano, principalmente na Alsácia e Haute-Savoie (Velay A. et al., 2017). A infecção pode resultar em febre e quadro gripal, que pode ser complicado por distúrbios neurológicos semelhantes a encefalites ou até mesmo a morte. O TBEV é transmitido pelo carrapato Ixodes ricinus, que também carrega Borrelia burgdorferi, o agente da doença de Lyme. Limousin é uma das regiões francesas com a maior prevalência da doença de Lyme (Santé publique France). Esses carrapatos podem abrigar vários patógenos, incluindo o TBEV. Um caso foi descrito em 2007 em Bordeaux (Herpe B. et al., 2007). Mais recentemente, foi descrito um caso no Haute-Loire (Botelho-Nevers E , EID, 2019). Estamos, portanto, interessados ​​hoje no surgimento desse vírus em Limousin após uma possível progressão pelo Maciço Central, potencialmente favorecida por inúmeras contenções de controle anti-Covid-19 (Borșan et al. Vetores de parasitas, 2021). O estudo começa com uma extração de computador de pacientes com sorologia de Lyme de nosso software de laboratório GLIMS (com resultados positivos ou negativos), uma verificação de não-oposições. Então mediremos por ELISA em microplacas o anti-TBEV IgG assim como o anti-TBEV IgM nos soros + em TBEV IgG. Em seguida, enviaremos um questionário ao paciente com uma nota informativa para documentar o contexto dessa soropositividade para TBEV e eliminar falsas positividades (vacinação). Por fim, faremos PCR no LCR se soro positivo e LCR disponível, seguido de análise dos resultados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Limoges, França, 87000
        • Recrutamento
        • Limoges University Hosiptal
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sebastien HANTZ, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com sorologia Lyme de nosso software de laboratório GLIMS (com resultados positivos ou negativos)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com sorologia de Lyme. Quadro neurológico compatível com neuroborreliose ou encefalite.
  • Nenhuma objeção do paciente ao uso de amostras do biobanco

Critério de exclusão:

  • Oposição do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de anticorpos anti-TBEV no soro
Prazo: mês 1
O endpoint primário é a detecção de anticorpos anti-TBEV no soro da população do estudo.
mês 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisar a presença de TBEV no LCR em caso de sorologia positiva. Determine os fatores de risco associados a esta infecção.
Prazo: mês 2

a detecção do RNA do TBEV será realizada por RT-PCR em tempo real no LCR dos pacientes com sorologia anti-TBEV positiva (caso haja LCR associado). A análise será qualitativa a fim de obter uma resposta positiva/negativa sobre a presença de RNA do vírus na amostra.

Para obter informações sobre o contexto da infecção, um questionário será enviado aos pacientes TBEV-positivos.

mês 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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