- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05941871
Dieta a hubnutí přizpůsobené chronotypu (CHRONODIET)
Dieta a chronotyp: Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků diety přizpůsobené chronotypu na hubnutí u osob s nadváhou/obézním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí
Společnost se v posledních desetiletích nesmírně změnila a to mělo silný dopad na procesy regulující cirkadiánní rytmy, zejména cykly spánek-bdění a půst-jídlo. „Normalizace“ prostředí, podporovaná technologickým pokrokem, ve skutečnosti způsobila světelné znečištění, hluk, nadměrnou termoregulaci, nepřetržité pracovní směny a neuspořádané stravování, což vedlo k nekoordinovanému cirkadiánnímu cyklu s důsledky na fyzickou a duševní rovnováhu. U lidí byly prodloužené změny biologických hodin spojovány s kognitivními poruchami, předčasným stárnutím a onkologickými a metabolickými onemocněními, jako je cukrovka a obezita. Zejména obezita je stav s nesčetnými negativními dopady na lidské zdraví.
V posledních letech vzbudilo nové odvětví výzkumu výživy ve vědecké komunitě rostoucí zájem: jedná se o chrono-výživu, která kombinuje prvky nutričního výzkumu s prvky chronobiologie a studuje vliv doby stravování na zdraví. První, kdo použil termín „chrono-dystrofie“ jako chronickou desynchronizaci cirkadiánních rytmů, byli Erren a kolegové, kteří ve své práci uvedli, jak ztráta synchronizace mezi signály z okolního prostředí a fyziologickými procesy může vést ke změnám v komunikaci mezi centrální nervovou soustavou. systém a periferní hodiny a změna v metabolismu subjektu. Následně četné studie vyhodnocovaly vliv třinácti dimenzí stravovacího chování – načasování, frekvence a pravidelnosti – na zdraví, přičemž předpokládaly možnou roli individuálního cirkadiánního rytmu neboli chronotypu na riziko rozvoje nadváhy a/nebo obezity. Nedávné údaje prokázaly vztah mezi chronotypem člověka (ráno nebo večer) a stravovacími návyky, stejně jako důležitost přizpůsobení těchto návyků fyziologickým rytmům. Dále bylo navrženo, že přizpůsobení kalorické distribuce jídel podle osobních cirkadiánních rytmů může ovlivnit tělesnou hmotnost a být jednou ze strategií pro kontrolu nadváhy a obezity. Nedávný výzkum skutečně ukázal, že kalorie přijaté v různých denních dobách mají různé účinky na využití energie, což vede k rozdílnému úbytku hmotnosti, dokonce i v přítomnosti izokalorických množství.
Navzdory velkému zájmu o toto téma a zvyšujícímu se počtu provedených observačních studií je v současnosti nedostatek intervenčních studií hodnotících, zda lze dietní režim použít ke kontrole tělesné hmotnosti. Dosavadní důkazy naznačují, že pro zvýšení účinnosti nízkokalorických diet může být velmi zajímavé vzít v úvahu nejen denní energetický výdej pacientů, ale také jejich cirkadiánní preference. Celkově by chrono-výživa mohla zprostředkovat účinky mezi spánkem, stravou a urbanizací, ale je zapotřebí dalšího výzkumu k objasnění přesných fyziologických a metabolických mechanismů, které jsou základem tohoto jevu, významu chronotypu pro metabolické zdraví a jeho dopadu na veřejné zdraví.
Cíle studia
Cílem studie je porovnat účinky diety s denním rozložením kalorií přizpůsobeným individuálnímu chronotypu s kontrolní dietou s konvenčním denním rozložením kalorií. Primárním výsledkem je změna hmotnosti oproti výchozí hodnotě. Sekundárními výsledky jsou změny indexu tělesné hmotnosti (BMI), procenta tukové hmoty, biochemických parametrů a profilu střevní mikroflóry.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francesco Sofi, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390552758042
- E-mail: francesco.sofi@unifi.it
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie, 50134
- Nábor
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
-
Kontakt:
- Francesco Sofi, Prof.
- Telefonní číslo: +390552758042
- E-mail: francesco.sofi@unifi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stav s nadváhou nebo obezitou (BMI≥25 kg/m2)
- věk mezi 18 a 65 lety
- ochoten dát informující souhlas
Kritéria vyloučení:
- chronická onemocnění nebo nestabilní stavy (např. rakovina, onemocnění ledvin nebo jater, zánětlivé onemocnění střev, zhoršení kognitivních funkcí, psychiatrické onemocnění)
- medikamentózní terapie (použití kortikosteroidů, antidiabetik)
- těhotenství nebo úmysl otěhotnět v následujících 12 měsících
- kojení
- současné nebo nedávné (poslední 3 měsíce) přijetí nízkokalorické diety
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízení
Skupina, která bude dodržovat nízkokalorickou dietu se standardním denním rozložením energie po dobu 4 měsíců
|
Skupina, která bude dodržovat nízkokalorickou dietu se standardním denním rozložením energie (20 % kcal při snídani, 10 % při dopolední svačině, 35 % při obědě, 10 % při odpolední svačině a 25 % při večeři) po dobu 4 měsíců
|
|
Experimentální: Zásah
Skupina dodržující nízkokalorickou dietu s odlišným denním rozložením energie podle jejich chronotypu po dobu 4 měsíců
|
Nízkokalorická dieta na 4 měsíce s odlišným denním rozložením energie podle chronotypu:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 4 měsíce
|
Měření změny tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě v kg
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) se mění
Časové okno: 4 měsíce
|
Měření změny BMI od výchozí hodnoty.
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
4 měsíce
|
|
Změny tukové hmoty
Časové okno: 4 měsíce
|
Měření změny tukové hmoty od výchozí hodnoty.
Procento tukové hmoty bude hodnoceno pomocí bioelektrického impedančního analyzátoru Akern (model SE 101)
|
4 měsíce
|
|
Hladina krevní glukózy se mění
Časové okno: 4 měsíce
|
Měření změny koncentrace glukózy v krvi oproti výchozí hodnotě v mg/dl
|
4 měsíce
|
|
Celkové změny cholesterolu
Časové okno: 4 měsíce
|
Měření změny celkového cholesterolu od výchozí hodnoty v mg/dl
|
4 měsíce
|
|
Změny LDL-cholesterolu
Časové okno: 4 měsíce
|
Měření změny LDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě v mg/dl
|
4 měsíce
|
|
Změny HDL-cholesterolu
Časové okno: 4 měsíce
|
Měření změny HDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě v mg/dl
|
4 měsíce
|
|
Změny triglyceridů
Časové okno: 4 měsíce
|
Měření změny triglyceridů od výchozí hodnoty v mg/dl
|
4 měsíce
|
|
Změny aspartáttransamináz
Časové okno: 4 měsíce
|
Měření změny aspartáttransaminázy od výchozí hodnoty v U/l
|
4 měsíce
|
|
Změny alanintransaminázy
Časové okno: 4 měsíce
|
Měření změny alanintransaminázy od výchozí hodnoty v U/L
|
4 měsíce
|
|
Změny gama gama-glutamyl transferázy
Časové okno: 4 měsíce
|
Měření změny gama-glutamyltransferázy od výchozí hodnoty v U/L
|
4 měsíce
|
|
Močovina se mění
Časové okno: 4 měsíce
|
Měření změny močoviny od výchozí hodnoty v mg/dl
|
4 měsíce
|
|
Kreatinin se mění
Časové okno: 4 měsíce
|
Měření změny kreatininu oproti výchozí hodnotě v mg/dl
|
4 měsíce
|
|
Změny kyseliny močové
Časové okno: 4 měsíce
|
Měření změny kyseliny močové od výchozí hodnoty v mg/dl
|
4 měsíce
|
|
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: 4 měsíce
|
Měření změny profilu střevní mikroflóry od výchozí hodnoty.
Každý subjekt bude požádán o vzorek stolice na začátku studie a na konci po 4 měsících za účelem analýzy složení střevní mikroflóry a produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Francesco Sofi, MD, PhD, Unit of Clinical Nutrition University Hospital of Careggi, Florence
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Patterson F, Malone SK, Lozano A, Grandner MA, Hanlon AL. Smoking, Screen-Based Sedentary Behavior, and Diet Associated with Habitual Sleep Duration and Chronotype: Data from the UK Biobank. Ann Behav Med. 2016 Oct;50(5):715-726. doi: 10.1007/s12160-016-9797-5.
- Galindo Munoz JS, Gomez Gallego M, Diaz Soler I, Barbera Ortega MC, Martinez Caceres CM, Hernandez Morante JJ. Effect of a chronotype-adjusted diet on weight loss effectiveness: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2020 Apr;39(4):1041-1048. doi: 10.1016/j.clnu.2019.05.012. Epub 2019 May 21.
- Almoosawi S, Vingeliene S, Gachon F, Voortman T, Palla L, Johnston JD, Van Dam RM, Darimont C, Karagounis LG. Chronotype: Implications for Epidemiologic Studies on Chrono-Nutrition and Cardiometabolic Health. Adv Nutr. 2019 Jan 1;10(1):30-42. doi: 10.1093/advances/nmy070.
- Erren TC, Reiter RJ. Defining chronodisruption. J Pineal Res. 2009 Apr;46(3):245-7. doi: 10.1111/j.1600-079X.2009.00665.x. Epub 2009 Feb 9.
- Lotti S, Pagliai G, Colombini B, Sofi F, Dinu M. Chronotype Differences in Energy Intake, Cardiometabolic Risk Parameters, Cancer, and Depression: A Systematic Review with Meta-Analysis of Observational Studies. Adv Nutr. 2022 Feb 1;13(1):269-281. doi: 10.1093/advances/nmab115.
- Maukonen M, Kanerva N, Partonen T, Kronholm E, Konttinen H, Wennman H, Mannisto S. The associations between chronotype, a healthy diet and obesity. Chronobiol Int. 2016;33(8):972-81. doi: 10.1080/07420528.2016.1183022. Epub 2016 May 31.
- Maukonen M, Kanerva N, Partonen T, Kronholm E, Tapanainen H, Kontto J, Mannisto S. Chronotype differences in timing of energy and macronutrient intakes: A population-based study in adults. Obesity (Silver Spring). 2017 Mar;25(3):608-615. doi: 10.1002/oby.21747.
- Potter GD, Skene DJ, Arendt J, Cade JE, Grant PJ, Hardie LJ. Circadian Rhythm and Sleep Disruption: Causes, Metabolic Consequences, and Countermeasures. Endocr Rev. 2016 Dec;37(6):584-608. doi: 10.1210/er.2016-1083. Epub 2016 Oct 20.
- Roenneberg T, Merrow M. The Circadian Clock and Human Health. Curr Biol. 2016 May 23;26(10):R432-43. doi: 10.1016/j.cub.2016.04.011.
- Ruddick-Collins LC, Johnston JD, Morgan PJ, Johnstone AM. The Big Breakfast Study: Chrono-nutrition influence on energy expenditure and bodyweight. Nutr Bull. 2018 Jun;43(2):174-183. doi: 10.1111/nbu.12323. Epub 2018 May 8.
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Cesari F, Marcucci R, Casini A. Mediterranean versus vegetarian diet for cardiovascular disease prevention (the CARDIVEG study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 May 4;17(1):233. doi: 10.1186/s13063-016-1353-x. Erratum In: Trials. 2016;17(1):253.
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Pierre F, Gueraud F, Bowman J, Gerard P, Longo V, Giovannelli L, Caderni G, de Filippo C. Fecal microbiome as determinant of the effect of diet on colorectal cancer risk: comparison of meat-based versus pesco-vegetarian diets (the MeaTIc study). Trials. 2019 Dec 9;20(1):688. doi: 10.1186/s13063-019-3801-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHRONODIET
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadváha a obezita
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt
Klinické studie na Dietní intervence - kontrolní skupina
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy
-
University of California, IrvineNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
University of YalovaDokončenoTěhotná | Pohodlí | Lepení | Péče o klokanaTurecko (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno