Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta a hubnutí přizpůsobené chronotypu (CHRONODIET)

4. července 2023 aktualizováno: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Dieta a chronotyp: Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků diety přizpůsobené chronotypu na hubnutí u osob s nadváhou/obézním

U lidí byly prodloužené změny cirkadiánního rytmu spojeny s kognitivními poruchami, předčasným stárnutím a onkologickými a metabolickými poruchami, jako je diabetes a obezita. Zejména obezita je stále se zvyšující stav s nesčetnými škodlivými účinky na lidské zdraví. V posledních letech studie prokázaly vztah mezi chronotypem člověka (ráno nebo večer) a stravovacími návyky a také důležitost přizpůsobení těchto návyků fyziologickým rytmům. Dále bylo navrženo, že přizpůsobení kalorické distribuce jídel podle osobních cirkadiánních rytmů může ovlivnit tělesnou hmotnost a být jednou ze strategií pro kontrolu nadváhy a obezity. Navzdory velkému zájmu o toto téma a narůstajícímu počtu provedených pozorovacích studií v současnosti chybí intervenční studie hodnotící, zda může být nízkokalorická dieta, která zohledňuje individuální chronotyp, účinnější než standardní nízkokalorická dieta. dieta při léčbě nadváhy a/nebo obezity.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí

Společnost se v posledních desetiletích nesmírně změnila a to mělo silný dopad na procesy regulující cirkadiánní rytmy, zejména cykly spánek-bdění a půst-jídlo. „Normalizace“ prostředí, podporovaná technologickým pokrokem, ve skutečnosti způsobila světelné znečištění, hluk, nadměrnou termoregulaci, nepřetržité pracovní směny a neuspořádané stravování, což vedlo k nekoordinovanému cirkadiánnímu cyklu s důsledky na fyzickou a duševní rovnováhu. U lidí byly prodloužené změny biologických hodin spojovány s kognitivními poruchami, předčasným stárnutím a onkologickými a metabolickými onemocněními, jako je cukrovka a obezita. Zejména obezita je stav s nesčetnými negativními dopady na lidské zdraví.

V posledních letech vzbudilo nové odvětví výzkumu výživy ve vědecké komunitě rostoucí zájem: jedná se o chrono-výživu, která kombinuje prvky nutričního výzkumu s prvky chronobiologie a studuje vliv doby stravování na zdraví. První, kdo použil termín „chrono-dystrofie“ jako chronickou desynchronizaci cirkadiánních rytmů, byli Erren a kolegové, kteří ve své práci uvedli, jak ztráta synchronizace mezi signály z okolního prostředí a fyziologickými procesy může vést ke změnám v komunikaci mezi centrální nervovou soustavou. systém a periferní hodiny a změna v metabolismu subjektu. Následně četné studie vyhodnocovaly vliv třinácti dimenzí stravovacího chování – načasování, frekvence a pravidelnosti – na zdraví, přičemž předpokládaly možnou roli individuálního cirkadiánního rytmu neboli chronotypu na riziko rozvoje nadváhy a/nebo obezity. Nedávné údaje prokázaly vztah mezi chronotypem člověka (ráno nebo večer) a stravovacími návyky, stejně jako důležitost přizpůsobení těchto návyků fyziologickým rytmům. Dále bylo navrženo, že přizpůsobení kalorické distribuce jídel podle osobních cirkadiánních rytmů může ovlivnit tělesnou hmotnost a být jednou ze strategií pro kontrolu nadváhy a obezity. Nedávný výzkum skutečně ukázal, že kalorie přijaté v různých denních dobách mají různé účinky na využití energie, což vede k rozdílnému úbytku hmotnosti, dokonce i v přítomnosti izokalorických množství.

Navzdory velkému zájmu o toto téma a zvyšujícímu se počtu provedených observačních studií je v současnosti nedostatek intervenčních studií hodnotících, zda lze dietní režim použít ke kontrole tělesné hmotnosti. Dosavadní důkazy naznačují, že pro zvýšení účinnosti nízkokalorických diet může být velmi zajímavé vzít v úvahu nejen denní energetický výdej pacientů, ale také jejich cirkadiánní preference. Celkově by chrono-výživa mohla zprostředkovat účinky mezi spánkem, stravou a urbanizací, ale je zapotřebí dalšího výzkumu k objasnění přesných fyziologických a metabolických mechanismů, které jsou základem tohoto jevu, významu chronotypu pro metabolické zdraví a jeho dopadu na veřejné zdraví.

Cíle studia

Cílem studie je porovnat účinky diety s denním rozložením kalorií přizpůsobeným individuálnímu chronotypu s kontrolní dietou s konvenčním denním rozložením kalorií. Primárním výsledkem je změna hmotnosti oproti výchozí hodnotě. Sekundárními výsledky jsou změny indexu tělesné hmotnosti (BMI), procenta tukové hmoty, biochemických parametrů a profilu střevní mikroflóry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Florence, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stav s nadváhou nebo obezitou (BMI≥25 kg/m2)
  • věk mezi 18 a 65 lety
  • ochoten dát informující souhlas

Kritéria vyloučení:

  • chronická onemocnění nebo nestabilní stavy (např. rakovina, onemocnění ledvin nebo jater, zánětlivé onemocnění střev, zhoršení kognitivních funkcí, psychiatrické onemocnění)
  • medikamentózní terapie (použití kortikosteroidů, antidiabetik)
  • těhotenství nebo úmysl otěhotnět v následujících 12 měsících
  • kojení
  • současné nebo nedávné (poslední 3 měsíce) přijetí nízkokalorické diety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení
Skupina, která bude dodržovat nízkokalorickou dietu se standardním denním rozložením energie po dobu 4 měsíců
Skupina, která bude dodržovat nízkokalorickou dietu se standardním denním rozložením energie (20 % kcal při snídani, 10 % při dopolední svačině, 35 % při obědě, 10 % při odpolední svačině a 25 % při večeři) po dobu 4 měsíců
Experimentální: Zásah
Skupina dodržující nízkokalorickou dietu s odlišným denním rozložením energie podle jejich chronotypu po dobu 4 měsíců

Nízkokalorická dieta na 4 měsíce s odlišným denním rozložením energie podle chronotypu:

  • Ranní chronotyp: 50 % kcal podávaných před obědem a 15 % v druhé části dne (konkrétně: 40 % při snídani, 10 % při dopolední svačině, 35 % při obědě, 5 % při odpolední svačině a 10 % při večeři )
  • Večerní chronotyp: 15 % kcal podaných před obědem a 50 % v druhé polovině dne (konkrétně: 10 % kcal při snídani, 5 % při dopolední svačině, 35 % při obědě, 10 % při svačině a 40 % na večeři)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 4 měsíce
Měření změny tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě v kg
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI) se mění
Časové okno: 4 měsíce
Měření změny BMI od výchozí hodnoty. Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
4 měsíce
Změny tukové hmoty
Časové okno: 4 měsíce
Měření změny tukové hmoty od výchozí hodnoty. Procento tukové hmoty bude hodnoceno pomocí bioelektrického impedančního analyzátoru Akern (model SE 101)
4 měsíce
Hladina krevní glukózy se mění
Časové okno: 4 měsíce
Měření změny koncentrace glukózy v krvi oproti výchozí hodnotě v mg/dl
4 měsíce
Celkové změny cholesterolu
Časové okno: 4 měsíce
Měření změny celkového cholesterolu od výchozí hodnoty v mg/dl
4 měsíce
Změny LDL-cholesterolu
Časové okno: 4 měsíce
Měření změny LDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě v mg/dl
4 měsíce
Změny HDL-cholesterolu
Časové okno: 4 měsíce
Měření změny HDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě v mg/dl
4 měsíce
Změny triglyceridů
Časové okno: 4 měsíce
Měření změny triglyceridů od výchozí hodnoty v mg/dl
4 měsíce
Změny aspartáttransamináz
Časové okno: 4 měsíce
Měření změny aspartáttransaminázy od výchozí hodnoty v U/l
4 měsíce
Změny alanintransaminázy
Časové okno: 4 měsíce
Měření změny alanintransaminázy od výchozí hodnoty v U/L
4 měsíce
Změny gama gama-glutamyl transferázy
Časové okno: 4 měsíce
Měření změny gama-glutamyltransferázy od výchozí hodnoty v U/L
4 měsíce
Močovina se mění
Časové okno: 4 měsíce
Měření změny močoviny od výchozí hodnoty v mg/dl
4 měsíce
Kreatinin se mění
Časové okno: 4 měsíce
Měření změny kreatininu oproti výchozí hodnotě v mg/dl
4 měsíce
Změny kyseliny močové
Časové okno: 4 měsíce
Měření změny kyseliny močové od výchozí hodnoty v mg/dl
4 měsíce
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: 4 měsíce
Měření změny profilu střevní mikroflóry od výchozí hodnoty. Každý subjekt bude požádán o vzorek stolice na začátku studie a na konci po 4 měsících za účelem analýzy složení střevní mikroflóry a produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Francesco Sofi, MD, PhD, Unit of Clinical Nutrition University Hospital of Careggi, Florence

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHRONODIET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Dietní intervence - kontrolní skupina

Předplatit