- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05941871
Chronotyp-angepasste Ernährung und Gewichtsverlust (CHRONODIET)
Diät und Chronotyp: eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer an den Chronotyp angepassten Ernährung auf den Gewichtsverlust bei übergewichtigen/fettleibigen Personen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Die Gesellschaft hat sich in den letzten Jahrzehnten enorm verändert und dies hatte starke Auswirkungen auf die Prozesse zur Regulierung des Tagesrhythmus, insbesondere des Schlaf-Wach-Rhythmus und des Fasten-Ess-Rhythmus. Die durch den technischen Fortschritt begünstigte „Normalisierung“ der Umwelt hat tatsächlich zu Lichtverschmutzung, Lärmbelästigung, übermäßiger Wärmeregulierung, ständigen Arbeitsschichten und Essstörungen geführt, was zu einem unkoordinierten Tageszyklus mit Folgen für das körperliche und geistige Gleichgewicht geführt hat. Beim Menschen werden anhaltende Veränderungen der biologischen Uhr mit kognitiven Störungen, vorzeitigem Altern sowie onkologischen und Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes und Fettleibigkeit in Verbindung gebracht. Insbesondere Fettleibigkeit ist eine Erkrankung mit unzähligen negativen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit.
In den letzten Jahren hat ein neuer Zweig der Ernährungsforschung wachsendes Interesse in der wissenschaftlichen Gemeinschaft geweckt: die Chrono-Ernährung, die Elemente der Ernährungsforschung mit Elementen der Chronobiologie verbindet und den Einfluss von Essenszeiten auf die Gesundheit untersucht. Die ersten, die den Begriff „Chronodystrophie“ als chronische Desynchronisation des zirkadianen Rhythmus verwendeten, waren Erren und Kollegen, die in ihrer Arbeit berichteten, wie ein Verlust der Synchronisation zwischen Umweltsignalen und physiologischen Prozessen zu Veränderungen in der Kommunikation zwischen dem Zentralnervensystem führen kann System- und periphere Uhren und eine Veränderung im Stoffwechsel des Subjekts. Anschließend haben zahlreiche Studien die Auswirkungen der dreizehn Dimensionen des Essverhaltens – Timing, Häufigkeit und Regelmäßigkeit – auf die Gesundheit untersucht und eine mögliche Rolle des individuellen zirkadianen Rhythmus oder Chronotyps für das Risiko der Entwicklung von Übergewicht und/oder Fettleibigkeit vermutet. Aktuelle Daten belegen einen Zusammenhang zwischen dem Chronotyp einer Person (morgens oder abends) und den Essgewohnheiten sowie die Bedeutung der Anpassung dieser Gewohnheiten an physiologische Rhythmen. Darüber hinaus wurde vermutet, dass die Anpassung der Kalorienverteilung von Mahlzeiten an den persönlichen Tagesrhythmus das Körpergewicht beeinflussen und eine der Strategien zur Kontrolle von Übergewicht und Fettleibigkeit sein könnte. Tatsächlich haben neuere Untersuchungen gezeigt, dass die Aufnahme von Kalorien zu verschiedenen Tageszeiten unterschiedliche Auswirkungen auf die Energieverwertung hat und zu einem unterschiedlichen Gewichtsverlust führt, selbst wenn isokalorische Mengen vorhanden sind.
Trotz des großen Interesses an diesem Thema und der zunehmenden Zahl durchgeführter Beobachtungsstudien mangelt es derzeit an Interventionsstudien, die untersuchen, ob eine Diät zur Kontrolle des Körpergewichts eingesetzt werden kann. Die bisherigen Erkenntnisse deuten darauf hin, dass es zur Steigerung der Wirksamkeit kalorienarmer Diäten von großem Interesse sein kann, nicht nur den täglichen Energieverbrauch der Patienten, sondern auch ihre zirkadianen Vorlieben zu berücksichtigen. Insgesamt könnte Chrono-Ernährung die Auswirkungen zwischen Schlaf, Ernährung und Urbanisierung vermitteln, es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, um die genauen physiologischen und metabolischen Mechanismen aufzuklären, die diesem Phänomen zugrunde liegen, die Bedeutung des Chronotyps für die Stoffwechselgesundheit und seine Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit.
Ziele der Studie
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer an den individuellen Chronotyp angepassten Diät mit täglicher Kalorienverteilung mit einer Kontrolldiät mit herkömmlicher täglicher Kalorienverteilung zu vergleichen. Das primäre Ergebnis ist eine Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert. Sekundäre Ergebnisse sind Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI), des Fettanteils, der biochemischen Parameter und des Darmmikrobiota-Profils.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesco Sofi, MD, PhD
- Telefonnummer: +390552758042
- E-Mail: francesco.sofi@unifi.it
Studienorte
-
-
-
Florence, Italien, 50134
- Rekrutierung
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
-
Kontakt:
- Francesco Sofi, Prof.
- Telefonnummer: +390552758042
- E-Mail: francesco.sofi@unifi.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI ≥ 25 kg/m2)
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- chronische Erkrankungen oder instabile Zustände (z.B. Krebs, Nieren- oder Lebererkrankung, entzündliche Darmerkrankung, kognitiver Verfall, psychiatrische Erkrankung)
- medikamentöse Therapien (Einsatz von Kortikosteroiden, Antidiabetika)
- Schwangerschaft oder Absicht, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
- Stillen
- aktuelle oder kürzliche (letzte 3 Monate) Einführung einer kalorienarmen Diät
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kontrolle
Gruppe, die 4 Monate lang eine kalorienarme Diät mit einer standardmäßigen täglichen Energieverteilung einhalten wird
|
Gruppe, die 4 Monate lang eine kalorienarme Diät mit einer standardmäßigen täglichen Energieverteilung (20 % der Kalorien beim Frühstück, 10 % im Morgensnack, 35 % beim Mittagessen, 10 % beim Nachmittagssnack und 25 % beim Abendessen) einhält
|
Experimental: Intervention
Gruppe, die 4 Monate lang eine kalorienarme Diät mit einer unterschiedlichen täglichen Energieverteilung entsprechend ihrem Chronotyp befolgt
|
Kalorienarme Diät für 4 Monate mit unterschiedlicher täglicher Energieverteilung je nach Chronotyp:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 4 Monate
|
Messung der Körpergewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert in kg
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Body-Mass-Index (BMI) ändert sich
Zeitfenster: 4 Monate
|
Messung der BMI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
|
4 Monate
|
Veränderungen der Fettmasse
Zeitfenster: 4 Monate
|
Messung der Veränderung der Fettmasse gegenüber dem Ausgangswert.
Der Prozentsatz der Fettmasse wird mit dem bioelektrischen Impedanzanalysator von Akern (Modell SE 101) ermittelt.
|
4 Monate
|
Veränderungen des Nüchternblutzuckerspiegels
Zeitfenster: 4 Monate
|
Messung der Änderung der Blutzuckerkonzentration gegenüber dem Ausgangswert in mg/dl
|
4 Monate
|
Gesamtcholesterin verändert sich
Zeitfenster: 4 Monate
|
Messung der Gesamtcholesterinveränderung gegenüber dem Ausgangswert in mg/dl
|
4 Monate
|
Veränderungen des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 4 Monate
|
Messung der LDL-Cholesterinveränderung gegenüber dem Ausgangswert in mg/dl
|
4 Monate
|
HDL-Cholesterin verändert sich
Zeitfenster: 4 Monate
|
Messung der HDL-Cholesterinveränderung gegenüber dem Ausgangswert in mg/dl
|
4 Monate
|
Triglyceride verändern sich
Zeitfenster: 4 Monate
|
Messung der Triglyceridveränderung gegenüber dem Ausgangswert in mg/dl
|
4 Monate
|
Veränderungen der Aspartattransaminase
Zeitfenster: 4 Monate
|
Messung der Aspartat-Transaminase-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in U/l
|
4 Monate
|
Veränderungen der Alanintransaminase
Zeitfenster: 4 Monate
|
Messung der Alanin-Transaminase-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in U/L
|
4 Monate
|
Veränderungen der Gamma-Gamma-Glutamyltransferase
Zeitfenster: 4 Monate
|
Messung der Veränderung der Gamma-Glutamyltransferase gegenüber dem Ausgangswert in U/L
|
4 Monate
|
Harnstoff verändert sich
Zeitfenster: 4 Monate
|
Messung der Harnstoffveränderung gegenüber dem Ausgangswert in mg/dL
|
4 Monate
|
Kreatinin verändert sich
Zeitfenster: 4 Monate
|
Messung der Kreatininveränderung gegenüber dem Ausgangswert in mg/dl
|
4 Monate
|
Harnsäure verändert sich
Zeitfenster: 4 Monate
|
Messung der Harnsäureveränderung gegenüber dem Ausgangswert in mg/dl
|
4 Monate
|
Veränderungen der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 4 Monate
|
Messung der Veränderung des Darmmikrobiota-Profils gegenüber dem Ausgangswert.
Jeder Proband wird zu Beginn der Studie und am Ende nach 4 Monaten um eine Stuhlprobe gebeten, um die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und die Produktion kurzkettiger Fettsäuren zu analysieren
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Francesco Sofi, MD, PhD, Unit of Clinical Nutrition University Hospital of Careggi, Florence
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Patterson F, Malone SK, Lozano A, Grandner MA, Hanlon AL. Smoking, Screen-Based Sedentary Behavior, and Diet Associated with Habitual Sleep Duration and Chronotype: Data from the UK Biobank. Ann Behav Med. 2016 Oct;50(5):715-726. doi: 10.1007/s12160-016-9797-5.
- Galindo Munoz JS, Gomez Gallego M, Diaz Soler I, Barbera Ortega MC, Martinez Caceres CM, Hernandez Morante JJ. Effect of a chronotype-adjusted diet on weight loss effectiveness: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2020 Apr;39(4):1041-1048. doi: 10.1016/j.clnu.2019.05.012. Epub 2019 May 21.
- Almoosawi S, Vingeliene S, Gachon F, Voortman T, Palla L, Johnston JD, Van Dam RM, Darimont C, Karagounis LG. Chronotype: Implications for Epidemiologic Studies on Chrono-Nutrition and Cardiometabolic Health. Adv Nutr. 2019 Jan 1;10(1):30-42. doi: 10.1093/advances/nmy070.
- Erren TC, Reiter RJ. Defining chronodisruption. J Pineal Res. 2009 Apr;46(3):245-7. doi: 10.1111/j.1600-079X.2009.00665.x. Epub 2009 Feb 9.
- Lotti S, Pagliai G, Colombini B, Sofi F, Dinu M. Chronotype Differences in Energy Intake, Cardiometabolic Risk Parameters, Cancer, and Depression: A Systematic Review with Meta-Analysis of Observational Studies. Adv Nutr. 2022 Feb 1;13(1):269-281. doi: 10.1093/advances/nmab115.
- Maukonen M, Kanerva N, Partonen T, Kronholm E, Konttinen H, Wennman H, Mannisto S. The associations between chronotype, a healthy diet and obesity. Chronobiol Int. 2016;33(8):972-81. doi: 10.1080/07420528.2016.1183022. Epub 2016 May 31.
- Maukonen M, Kanerva N, Partonen T, Kronholm E, Tapanainen H, Kontto J, Mannisto S. Chronotype differences in timing of energy and macronutrient intakes: A population-based study in adults. Obesity (Silver Spring). 2017 Mar;25(3):608-615. doi: 10.1002/oby.21747.
- Potter GD, Skene DJ, Arendt J, Cade JE, Grant PJ, Hardie LJ. Circadian Rhythm and Sleep Disruption: Causes, Metabolic Consequences, and Countermeasures. Endocr Rev. 2016 Dec;37(6):584-608. doi: 10.1210/er.2016-1083. Epub 2016 Oct 20.
- Roenneberg T, Merrow M. The Circadian Clock and Human Health. Curr Biol. 2016 May 23;26(10):R432-43. doi: 10.1016/j.cub.2016.04.011.
- Ruddick-Collins LC, Johnston JD, Morgan PJ, Johnstone AM. The Big Breakfast Study: Chrono-nutrition influence on energy expenditure and bodyweight. Nutr Bull. 2018 Jun;43(2):174-183. doi: 10.1111/nbu.12323. Epub 2018 May 8.
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Cesari F, Marcucci R, Casini A. Mediterranean versus vegetarian diet for cardiovascular disease prevention (the CARDIVEG study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 May 4;17(1):233. doi: 10.1186/s13063-016-1353-x. Erratum In: Trials. 2016;17(1):253.
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Pierre F, Gueraud F, Bowman J, Gerard P, Longo V, Giovannelli L, Caderni G, de Filippo C. Fecal microbiome as determinant of the effect of diet on colorectal cancer risk: comparison of meat-based versus pesco-vegetarian diets (the MeaTIc study). Trials. 2019 Dec 9;20(1):688. doi: 10.1186/s13063-019-3801-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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