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Chronotyp-angepasste Ernährung und Gewichtsverlust (CHRONODIET)

4. Juli 2023 aktualisiert von: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Diät und Chronotyp: eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer an den Chronotyp angepassten Ernährung auf den Gewichtsverlust bei übergewichtigen/fettleibigen Personen

Beim Menschen werden anhaltende Veränderungen des zirkadianen Rhythmus mit kognitiven Beeinträchtigungen, vorzeitigem Altern sowie onkologischen und metabolischen Störungen wie Diabetes und Fettleibigkeit in Verbindung gebracht. Insbesondere Fettleibigkeit ist eine immer häufiger auftretende Erkrankung mit unzähligen schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit. In den letzten Jahren haben Studien einen Zusammenhang zwischen dem Chronotyp einer Person (morgens oder abends) und den Essgewohnheiten sowie die Bedeutung der Anpassung dieser Gewohnheiten an physiologische Rhythmen gezeigt. Darüber hinaus wurde vermutet, dass die Anpassung der Kalorienverteilung von Mahlzeiten an den persönlichen Tagesrhythmus das Körpergewicht beeinflussen und eine der Strategien zur Kontrolle von Übergewicht und Fettleibigkeit sein könnte. Trotz des großen Interesses an diesem Thema und der zunehmenden Zahl durchgeführter Beobachtungsstudien mangelt es derzeit an Interventionsstudien, die untersuchen, ob eine kalorienarme Diät, die den individuellen Chronotyp berücksichtigt, möglicherweise wirksamer ist als eine kalorienarme Standarddiät Diät zur Behandlung von Übergewicht und/oder Fettleibigkeit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Die Gesellschaft hat sich in den letzten Jahrzehnten enorm verändert und dies hatte starke Auswirkungen auf die Prozesse zur Regulierung des Tagesrhythmus, insbesondere des Schlaf-Wach-Rhythmus und des Fasten-Ess-Rhythmus. Die durch den technischen Fortschritt begünstigte „Normalisierung“ der Umwelt hat tatsächlich zu Lichtverschmutzung, Lärmbelästigung, übermäßiger Wärmeregulierung, ständigen Arbeitsschichten und Essstörungen geführt, was zu einem unkoordinierten Tageszyklus mit Folgen für das körperliche und geistige Gleichgewicht geführt hat. Beim Menschen werden anhaltende Veränderungen der biologischen Uhr mit kognitiven Störungen, vorzeitigem Altern sowie onkologischen und Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes und Fettleibigkeit in Verbindung gebracht. Insbesondere Fettleibigkeit ist eine Erkrankung mit unzähligen negativen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit.

In den letzten Jahren hat ein neuer Zweig der Ernährungsforschung wachsendes Interesse in der wissenschaftlichen Gemeinschaft geweckt: die Chrono-Ernährung, die Elemente der Ernährungsforschung mit Elementen der Chronobiologie verbindet und den Einfluss von Essenszeiten auf die Gesundheit untersucht. Die ersten, die den Begriff „Chronodystrophie“ als chronische Desynchronisation des zirkadianen Rhythmus verwendeten, waren Erren und Kollegen, die in ihrer Arbeit berichteten, wie ein Verlust der Synchronisation zwischen Umweltsignalen und physiologischen Prozessen zu Veränderungen in der Kommunikation zwischen dem Zentralnervensystem führen kann System- und periphere Uhren und eine Veränderung im Stoffwechsel des Subjekts. Anschließend haben zahlreiche Studien die Auswirkungen der dreizehn Dimensionen des Essverhaltens – Timing, Häufigkeit und Regelmäßigkeit – auf die Gesundheit untersucht und eine mögliche Rolle des individuellen zirkadianen Rhythmus oder Chronotyps für das Risiko der Entwicklung von Übergewicht und/oder Fettleibigkeit vermutet. Aktuelle Daten belegen einen Zusammenhang zwischen dem Chronotyp einer Person (morgens oder abends) und den Essgewohnheiten sowie die Bedeutung der Anpassung dieser Gewohnheiten an physiologische Rhythmen. Darüber hinaus wurde vermutet, dass die Anpassung der Kalorienverteilung von Mahlzeiten an den persönlichen Tagesrhythmus das Körpergewicht beeinflussen und eine der Strategien zur Kontrolle von Übergewicht und Fettleibigkeit sein könnte. Tatsächlich haben neuere Untersuchungen gezeigt, dass die Aufnahme von Kalorien zu verschiedenen Tageszeiten unterschiedliche Auswirkungen auf die Energieverwertung hat und zu einem unterschiedlichen Gewichtsverlust führt, selbst wenn isokalorische Mengen vorhanden sind.

Trotz des großen Interesses an diesem Thema und der zunehmenden Zahl durchgeführter Beobachtungsstudien mangelt es derzeit an Interventionsstudien, die untersuchen, ob eine Diät zur Kontrolle des Körpergewichts eingesetzt werden kann. Die bisherigen Erkenntnisse deuten darauf hin, dass es zur Steigerung der Wirksamkeit kalorienarmer Diäten von großem Interesse sein kann, nicht nur den täglichen Energieverbrauch der Patienten, sondern auch ihre zirkadianen Vorlieben zu berücksichtigen. Insgesamt könnte Chrono-Ernährung die Auswirkungen zwischen Schlaf, Ernährung und Urbanisierung vermitteln, es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, um die genauen physiologischen und metabolischen Mechanismen aufzuklären, die diesem Phänomen zugrunde liegen, die Bedeutung des Chronotyps für die Stoffwechselgesundheit und seine Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit.

Ziele der Studie

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer an den individuellen Chronotyp angepassten Diät mit täglicher Kalorienverteilung mit einer Kontrolldiät mit herkömmlicher täglicher Kalorienverteilung zu vergleichen. Das primäre Ergebnis ist eine Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert. Sekundäre Ergebnisse sind Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI), des Fettanteils, der biochemischen Parameter und des Darmmikrobiota-Profils.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • chronische Erkrankungen oder instabile Zustände (z.B. Krebs, Nieren- oder Lebererkrankung, entzündliche Darmerkrankung, kognitiver Verfall, psychiatrische Erkrankung)
  • medikamentöse Therapien (Einsatz von Kortikosteroiden, Antidiabetika)
  • Schwangerschaft oder Absicht, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
  • Stillen
  • aktuelle oder kürzliche (letzte 3 Monate) Einführung einer kalorienarmen Diät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle
Gruppe, die 4 Monate lang eine kalorienarme Diät mit einer standardmäßigen täglichen Energieverteilung einhalten wird
Gruppe, die 4 Monate lang eine kalorienarme Diät mit einer standardmäßigen täglichen Energieverteilung (20 % der Kalorien beim Frühstück, 10 % im Morgensnack, 35 % beim Mittagessen, 10 % beim Nachmittagssnack und 25 % beim Abendessen) einhält
Experimental: Intervention
Gruppe, die 4 Monate lang eine kalorienarme Diät mit einer unterschiedlichen täglichen Energieverteilung entsprechend ihrem Chronotyp befolgt

Kalorienarme Diät für 4 Monate mit unterschiedlicher täglicher Energieverteilung je nach Chronotyp:

  • Morgenchronotyp: 50 % der Kalorien werden vor dem Mittagessen und 15 % in der zweiten Tageshälfte verabreicht (konkret: 40 % beim Frühstück, 10 % beim Morgensnack, 35 % beim Mittagessen, 5 % beim Nachmittagssnack und 10 % beim Abendessen )
  • Abend-Chronotyp: 15 % der kcal vor dem Mittagessen und 50 % in der zweiten Tageshälfte (konkret: 10 % kcal beim Frühstück, 5 % beim Morgensnack, 35 % beim Mittagessen, 10 % beim Snack und 40 % Beim Abendessen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 4 Monate
Messung der Körpergewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert in kg
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Body-Mass-Index (BMI) ändert sich
Zeitfenster: 4 Monate
Messung der BMI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
4 Monate
Veränderungen der Fettmasse
Zeitfenster: 4 Monate
Messung der Veränderung der Fettmasse gegenüber dem Ausgangswert. Der Prozentsatz der Fettmasse wird mit dem bioelektrischen Impedanzanalysator von Akern (Modell SE 101) ermittelt.
4 Monate
Veränderungen des Nüchternblutzuckerspiegels
Zeitfenster: 4 Monate
Messung der Änderung der Blutzuckerkonzentration gegenüber dem Ausgangswert in mg/dl
4 Monate
Gesamtcholesterin verändert sich
Zeitfenster: 4 Monate
Messung der Gesamtcholesterinveränderung gegenüber dem Ausgangswert in mg/dl
4 Monate
Veränderungen des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 4 Monate
Messung der LDL-Cholesterinveränderung gegenüber dem Ausgangswert in mg/dl
4 Monate
HDL-Cholesterin verändert sich
Zeitfenster: 4 Monate
Messung der HDL-Cholesterinveränderung gegenüber dem Ausgangswert in mg/dl
4 Monate
Triglyceride verändern sich
Zeitfenster: 4 Monate
Messung der Triglyceridveränderung gegenüber dem Ausgangswert in mg/dl
4 Monate
Veränderungen der Aspartattransaminase
Zeitfenster: 4 Monate
Messung der Aspartat-Transaminase-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in U/l
4 Monate
Veränderungen der Alanintransaminase
Zeitfenster: 4 Monate
Messung der Alanin-Transaminase-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in U/L
4 Monate
Veränderungen der Gamma-Gamma-Glutamyltransferase
Zeitfenster: 4 Monate
Messung der Veränderung der Gamma-Glutamyltransferase gegenüber dem Ausgangswert in U/L
4 Monate
Harnstoff verändert sich
Zeitfenster: 4 Monate
Messung der Harnstoffveränderung gegenüber dem Ausgangswert in mg/dL
4 Monate
Kreatinin verändert sich
Zeitfenster: 4 Monate
Messung der Kreatininveränderung gegenüber dem Ausgangswert in mg/dl
4 Monate
Harnsäure verändert sich
Zeitfenster: 4 Monate
Messung der Harnsäureveränderung gegenüber dem Ausgangswert in mg/dl
4 Monate
Veränderungen der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 4 Monate
Messung der Veränderung des Darmmikrobiota-Profils gegenüber dem Ausgangswert. Jeder Proband wird zu Beginn der Studie und am Ende nach 4 Monaten um eine Stuhlprobe gebeten, um die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und die Produktion kurzkettiger Fettsäuren zu analysieren
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Francesco Sofi, MD, PhD, Unit of Clinical Nutrition University Hospital of Careggi, Florence

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

6. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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