Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronotypetilpasset kosthold og vekttap (CHRONODIET)

4. juli 2023 oppdatert av: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Diett og kronotype: en randomisert kontrollert prøvelse for å evaluere effekten av en kronotypetilpasset diett på vekttap hos overvektige/fedme personer

Hos mennesker har langvarige endringer i døgnrytmen vært knyttet til kognitive svekkelser, for tidlig aldring og onkologiske og metabolske forstyrrelser som diabetes og fedme. Spesielt fedme er en stadig økende tilstand med utallige skadelige effekter på menneskers helse. De siste årene har studier vist en sammenheng mellom en persons kronotype (morgen eller kveld) og spisevaner, samt viktigheten av å tilpasse disse vanene til fysiologiske rytmer. Videre har det blitt foreslått at tilpasning av kalorifordelingen av måltider i henhold til personlige døgnrytmer kan påvirke kroppsvekten og være en av strategiene for å kontrollere overvekt og fedme. Til tross for den sterke interessen for dette emnet og det økende antallet observasjonsstudier som er utført, er det for tiden mangel på intervensjonsstudier som vurderer om en lavkaloridiett som tar hensyn til den individuelle kronotypen kan være mer effektiv enn en standard lavkaloridiett. kosthold ved behandling av overvekt og/eller fedme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Samfunnet har endret seg enormt de siste tiårene, og dette har hatt en sterk innvirkning på prosessene som regulerer døgnrytmer, spesielt søvn-våkne- og faste-spisesyklusene. "Normaliseringen" av miljøet, favorisert av teknologiske fremskritt, har faktisk forårsaket lysforurensning, støyforurensning, overdreven termoregulering, kontinuerlige arbeidsskift og spiseforstyrrelser, noe som har ført til en ukoordinert døgnsyklus med konsekvenser for fysisk og mental balanse. Hos mennesker har langvarige endringer i den biologiske klokken vært knyttet til kognitive forstyrrelser, for tidlig aldring og onkologiske og metabolske sykdommer som diabetes og fedme. Spesielt fedme er en tilstand med utallige negative effekter på menneskers helse.

De siste årene har en ny gren av ernæringsforskning vakt økende interesse i det vitenskapelige miljøet: dette er chrono-ernæring, som kombinerer elementer av ernæringsforskning med elementer av kronobiologi og studerer spisetiders innvirkning på helsen. De første som brukte begrepet "krono-dystrofi" som en kronisk desynkronisering av døgnrytmer var Erren og kolleger, som i sitt arbeid rapporterte hvordan tap av synkronisering mellom miljøsignaler og fysiologiske prosesser kan føre til endringer i kommunikasjonen mellom sentralnervesystemet. system- og perifere klokker og en endring i fagets stoffskifte. Deretter har en rekke studier evaluert virkningen av de tretten dimensjonene av spiseatferd - timing, hyppighet og regelmessighet - på helse, og antar en mulig rolle av den individuelle døgnrytmen, eller kronotypen, på risikoen for å utvikle overvekt og/eller fedme. Nyere data har vist en sammenheng mellom en persons kronotype (morgen eller kveld) og spisevaner, samt viktigheten av å tilpasse disse vanene til fysiologiske rytmer. Videre har det blitt foreslått at tilpasning av kalorifordelingen av måltider i henhold til personlige døgnrytmer kan påvirke kroppsvekten og være en av strategiene for å kontrollere overvekt og fedme. Nyere forskning har faktisk vist at kalorier inntatt på forskjellige tider av dagen har forskjellige effekter på energiutnyttelsen, noe som fører til forskjellig vekttap, selv i nærvær av isokaloriske mengder.

Til tross for den sterke interessen for dette emnet og det økende antallet observasjonsstudier som er utført, er det for tiden mangel på intervensjonsstudier som evaluerer om et kostholdsregime kan brukes til å kontrollere kroppsvekten. Bevis til dags dato tyder på at for å øke effektiviteten til lavkaloridietter, kan det være av stor interesse å vurdere ikke bare pasientenes daglige energiforbruk, men også deres døgnpreferanser. Totalt sett kan krono-ernæring mediere effektene mellom søvn, kosthold og urbanisering, men ytterligere forskning er nødvendig for å belyse de nøyaktige fysiologiske og metabolske mekanismene som ligger til grunn for dette fenomenet, betydningen av kronotype for metabolsk helse og dens innvirkning på folkehelsen.

Mål for studien

Målet med studien er å sammenligne effekten av en diett med en daglig kalorifordeling tilpasset den enkelte kronotype med en kontrolldiett med en konvensjonell daglig kalorifordeling. Det primære resultatet er vektendring fra baseline. Sekundære utfall er endringer i kroppsmasseindeks (BMI), prosentandel av fettmasse, biokjemiske parametere og tarmmikrobiotaprofil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Florence, Italia, 50134
        • Rekruttering
        • Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • overvekt eller fedme (BMI≥25 kg/m2)
  • alder mellom 18 og 65 år
  • villig til å gi informes samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kroniske sykdommer eller ustabile tilstander (f. kreft, nyre- eller leversykdom, inflammatorisk tarmsykdom, kognitiv svikt, psykiatrisk sykdom)
  • medikamentell behandling (bruk av kortikosteroider, antidiabetika)
  • graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
  • amming
  • nåværende eller nylig (siste 3 måneder) vedtak av en lavkaloridiett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontroll
Gruppe som skal følge et lavkalorikosthold med standard daglig energifordeling i 4 måneder
Gruppe som skal følge et lavkalorikosthold med standard daglig energifordeling (20 % av kcal til frokost, 10 % om morgenen, 35 % til lunsj, 10 % ved ettermiddagsmat og 25 % til middag) i 4 måneder
Eksperimentell: Innblanding
Grupper som følger en diett med lavt kaloriinnhold med en annen daglig energifordeling i henhold til deres kronotype i 4 måneder

Lavkaloridiett i 4 måneder med en annen daglig energifordeling i henhold til kronotypen:

  • Morgenkronotype: 50 % av kcal administrert før lunsj og 15 % i andre del av dagen (spesifikt: 40 % til frokost, 10 % til morgenmåltid, 35 % til lunsj, 5 % ved ettermiddagsmat og 10 % til middag )
  • Kveldskronotype: 15 % av kcal gitt før lunsj og 50 % i andre halvdel av dagen (spesifikt: 10 % av kcal til frokost, 5 % i morgenmåltid, 35 % til lunsj, 10 % ved mellommåltid og 40 % på middag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring
Tidsramme: 4 måneder
Måling av kroppsvektsendring fra baseline i kg
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI) endringer
Tidsramme: 4 måneder
Måling av BMI endring fra baseline. Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
4 måneder
Fettmassen endres
Tidsramme: 4 måneder
Måling av fettmasseendring fra baseline. Prosentandel fettmasse vil bli vurdert ved bruk av Akern bioelektriske impedansanalysator (modell SE 101)
4 måneder
Fastende blodsukkerendringer
Tidsramme: 4 måneder
Måling av endring i blodsukkerkonsentrasjon fra baseline i mg/dL
4 måneder
Totale kolesterolendringer
Tidsramme: 4 måneder
Måling av total kolesterolendring fra baseline i mg/dL
4 måneder
LDL-kolesterol endringer
Tidsramme: 4 måneder
Måling av LDL-kolesterolendring fra baseline i mg/dL
4 måneder
HDL-kolesterol endringer
Tidsramme: 4 måneder
Måling av HDL-kolesterolendring fra baseline i mg/dL
4 måneder
Triglyserider endres
Tidsramme: 4 måneder
Måling av triglyserider endres fra baseline i mg/dL
4 måneder
Aspartattransaminaseforandringer
Tidsramme: 4 måneder
Måling av aspartattransaminaseendring fra baseline i U/l
4 måneder
Alanin transaminase endringer
Tidsramme: 4 måneder
Måling av alanintransaminase-endring fra baseline i U/L
4 måneder
Gamma gamma-glutamyl transferase endringer
Tidsramme: 4 måneder
Måling av gamma-glutamyltransferase-endring fra baseline i U/L
4 måneder
Urea endres
Tidsramme: 4 måneder
Måling av ureaendring fra baseline i mg/dL
4 måneder
Kreatinin endringer
Tidsramme: 4 måneder
Måling av kreatininendring fra baseline i mg/dL
4 måneder
Urinsyreforandringer
Tidsramme: 4 måneder
Måling av urinsyreendring fra baseline i mg/dL
4 måneder
Endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 4 måneder
Måling av endring i tarmmikrobiotaprofilen fra baseline. Hvert forsøksperson vil bli bedt om en avføringsprøve ved starten av studien og ved slutten etter 4 måneder for å analysere sammensetningen av tarmmikrobiotaen og produksjonen av kortkjedede fettsyrer
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Francesco Sofi, MD, PhD, Unit of Clinical Nutrition University Hospital of Careggi, Florence

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

6. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

6. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHRONODIET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

Kliniske studier på Kostholdsintervensjon - kontrollgruppe

3
Abonnere