- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05941871
Kronotypetilpasset kosthold og vekttap (CHRONODIET)
Diett og kronotype: en randomisert kontrollert prøvelse for å evaluere effekten av en kronotypetilpasset diett på vekttap hos overvektige/fedme personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Samfunnet har endret seg enormt de siste tiårene, og dette har hatt en sterk innvirkning på prosessene som regulerer døgnrytmer, spesielt søvn-våkne- og faste-spisesyklusene. "Normaliseringen" av miljøet, favorisert av teknologiske fremskritt, har faktisk forårsaket lysforurensning, støyforurensning, overdreven termoregulering, kontinuerlige arbeidsskift og spiseforstyrrelser, noe som har ført til en ukoordinert døgnsyklus med konsekvenser for fysisk og mental balanse. Hos mennesker har langvarige endringer i den biologiske klokken vært knyttet til kognitive forstyrrelser, for tidlig aldring og onkologiske og metabolske sykdommer som diabetes og fedme. Spesielt fedme er en tilstand med utallige negative effekter på menneskers helse.
De siste årene har en ny gren av ernæringsforskning vakt økende interesse i det vitenskapelige miljøet: dette er chrono-ernæring, som kombinerer elementer av ernæringsforskning med elementer av kronobiologi og studerer spisetiders innvirkning på helsen. De første som brukte begrepet "krono-dystrofi" som en kronisk desynkronisering av døgnrytmer var Erren og kolleger, som i sitt arbeid rapporterte hvordan tap av synkronisering mellom miljøsignaler og fysiologiske prosesser kan føre til endringer i kommunikasjonen mellom sentralnervesystemet. system- og perifere klokker og en endring i fagets stoffskifte. Deretter har en rekke studier evaluert virkningen av de tretten dimensjonene av spiseatferd - timing, hyppighet og regelmessighet - på helse, og antar en mulig rolle av den individuelle døgnrytmen, eller kronotypen, på risikoen for å utvikle overvekt og/eller fedme. Nyere data har vist en sammenheng mellom en persons kronotype (morgen eller kveld) og spisevaner, samt viktigheten av å tilpasse disse vanene til fysiologiske rytmer. Videre har det blitt foreslått at tilpasning av kalorifordelingen av måltider i henhold til personlige døgnrytmer kan påvirke kroppsvekten og være en av strategiene for å kontrollere overvekt og fedme. Nyere forskning har faktisk vist at kalorier inntatt på forskjellige tider av dagen har forskjellige effekter på energiutnyttelsen, noe som fører til forskjellig vekttap, selv i nærvær av isokaloriske mengder.
Til tross for den sterke interessen for dette emnet og det økende antallet observasjonsstudier som er utført, er det for tiden mangel på intervensjonsstudier som evaluerer om et kostholdsregime kan brukes til å kontrollere kroppsvekten. Bevis til dags dato tyder på at for å øke effektiviteten til lavkaloridietter, kan det være av stor interesse å vurdere ikke bare pasientenes daglige energiforbruk, men også deres døgnpreferanser. Totalt sett kan krono-ernæring mediere effektene mellom søvn, kosthold og urbanisering, men ytterligere forskning er nødvendig for å belyse de nøyaktige fysiologiske og metabolske mekanismene som ligger til grunn for dette fenomenet, betydningen av kronotype for metabolsk helse og dens innvirkning på folkehelsen.
Mål for studien
Målet med studien er å sammenligne effekten av en diett med en daglig kalorifordeling tilpasset den enkelte kronotype med en kontrolldiett med en konvensjonell daglig kalorifordeling. Det primære resultatet er vektendring fra baseline. Sekundære utfall er endringer i kroppsmasseindeks (BMI), prosentandel av fettmasse, biokjemiske parametere og tarmmikrobiotaprofil.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Sofi, MD, PhD
- Telefonnummer: +390552758042
- E-post: francesco.sofi@unifi.it
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Rekruttering
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
-
Ta kontakt med:
- Francesco Sofi, Prof.
- Telefonnummer: +390552758042
- E-post: francesco.sofi@unifi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- overvekt eller fedme (BMI≥25 kg/m2)
- alder mellom 18 og 65 år
- villig til å gi informes samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kroniske sykdommer eller ustabile tilstander (f. kreft, nyre- eller leversykdom, inflammatorisk tarmsykdom, kognitiv svikt, psykiatrisk sykdom)
- medikamentell behandling (bruk av kortikosteroider, antidiabetika)
- graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
- amming
- nåværende eller nylig (siste 3 måneder) vedtak av en lavkaloridiett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kontroll
Gruppe som skal følge et lavkalorikosthold med standard daglig energifordeling i 4 måneder
|
Gruppe som skal følge et lavkalorikosthold med standard daglig energifordeling (20 % av kcal til frokost, 10 % om morgenen, 35 % til lunsj, 10 % ved ettermiddagsmat og 25 % til middag) i 4 måneder
|
Eksperimentell: Innblanding
Grupper som følger en diett med lavt kaloriinnhold med en annen daglig energifordeling i henhold til deres kronotype i 4 måneder
|
Lavkaloridiett i 4 måneder med en annen daglig energifordeling i henhold til kronotypen:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vektendring
Tidsramme: 4 måneder
|
Måling av kroppsvektsendring fra baseline i kg
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsmasseindeks (BMI) endringer
Tidsramme: 4 måneder
|
Måling av BMI endring fra baseline.
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
4 måneder
|
Fettmassen endres
Tidsramme: 4 måneder
|
Måling av fettmasseendring fra baseline.
Prosentandel fettmasse vil bli vurdert ved bruk av Akern bioelektriske impedansanalysator (modell SE 101)
|
4 måneder
|
Fastende blodsukkerendringer
Tidsramme: 4 måneder
|
Måling av endring i blodsukkerkonsentrasjon fra baseline i mg/dL
|
4 måneder
|
Totale kolesterolendringer
Tidsramme: 4 måneder
|
Måling av total kolesterolendring fra baseline i mg/dL
|
4 måneder
|
LDL-kolesterol endringer
Tidsramme: 4 måneder
|
Måling av LDL-kolesterolendring fra baseline i mg/dL
|
4 måneder
|
HDL-kolesterol endringer
Tidsramme: 4 måneder
|
Måling av HDL-kolesterolendring fra baseline i mg/dL
|
4 måneder
|
Triglyserider endres
Tidsramme: 4 måneder
|
Måling av triglyserider endres fra baseline i mg/dL
|
4 måneder
|
Aspartattransaminaseforandringer
Tidsramme: 4 måneder
|
Måling av aspartattransaminaseendring fra baseline i U/l
|
4 måneder
|
Alanin transaminase endringer
Tidsramme: 4 måneder
|
Måling av alanintransaminase-endring fra baseline i U/L
|
4 måneder
|
Gamma gamma-glutamyl transferase endringer
Tidsramme: 4 måneder
|
Måling av gamma-glutamyltransferase-endring fra baseline i U/L
|
4 måneder
|
Urea endres
Tidsramme: 4 måneder
|
Måling av ureaendring fra baseline i mg/dL
|
4 måneder
|
Kreatinin endringer
Tidsramme: 4 måneder
|
Måling av kreatininendring fra baseline i mg/dL
|
4 måneder
|
Urinsyreforandringer
Tidsramme: 4 måneder
|
Måling av urinsyreendring fra baseline i mg/dL
|
4 måneder
|
Endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 4 måneder
|
Måling av endring i tarmmikrobiotaprofilen fra baseline.
Hvert forsøksperson vil bli bedt om en avføringsprøve ved starten av studien og ved slutten etter 4 måneder for å analysere sammensetningen av tarmmikrobiotaen og produksjonen av kortkjedede fettsyrer
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Francesco Sofi, MD, PhD, Unit of Clinical Nutrition University Hospital of Careggi, Florence
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Patterson F, Malone SK, Lozano A, Grandner MA, Hanlon AL. Smoking, Screen-Based Sedentary Behavior, and Diet Associated with Habitual Sleep Duration and Chronotype: Data from the UK Biobank. Ann Behav Med. 2016 Oct;50(5):715-726. doi: 10.1007/s12160-016-9797-5.
- Galindo Munoz JS, Gomez Gallego M, Diaz Soler I, Barbera Ortega MC, Martinez Caceres CM, Hernandez Morante JJ. Effect of a chronotype-adjusted diet on weight loss effectiveness: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2020 Apr;39(4):1041-1048. doi: 10.1016/j.clnu.2019.05.012. Epub 2019 May 21.
- Almoosawi S, Vingeliene S, Gachon F, Voortman T, Palla L, Johnston JD, Van Dam RM, Darimont C, Karagounis LG. Chronotype: Implications for Epidemiologic Studies on Chrono-Nutrition and Cardiometabolic Health. Adv Nutr. 2019 Jan 1;10(1):30-42. doi: 10.1093/advances/nmy070.
- Erren TC, Reiter RJ. Defining chronodisruption. J Pineal Res. 2009 Apr;46(3):245-7. doi: 10.1111/j.1600-079X.2009.00665.x. Epub 2009 Feb 9.
- Lotti S, Pagliai G, Colombini B, Sofi F, Dinu M. Chronotype Differences in Energy Intake, Cardiometabolic Risk Parameters, Cancer, and Depression: A Systematic Review with Meta-Analysis of Observational Studies. Adv Nutr. 2022 Feb 1;13(1):269-281. doi: 10.1093/advances/nmab115.
- Maukonen M, Kanerva N, Partonen T, Kronholm E, Konttinen H, Wennman H, Mannisto S. The associations between chronotype, a healthy diet and obesity. Chronobiol Int. 2016;33(8):972-81. doi: 10.1080/07420528.2016.1183022. Epub 2016 May 31.
- Maukonen M, Kanerva N, Partonen T, Kronholm E, Tapanainen H, Kontto J, Mannisto S. Chronotype differences in timing of energy and macronutrient intakes: A population-based study in adults. Obesity (Silver Spring). 2017 Mar;25(3):608-615. doi: 10.1002/oby.21747.
- Potter GD, Skene DJ, Arendt J, Cade JE, Grant PJ, Hardie LJ. Circadian Rhythm and Sleep Disruption: Causes, Metabolic Consequences, and Countermeasures. Endocr Rev. 2016 Dec;37(6):584-608. doi: 10.1210/er.2016-1083. Epub 2016 Oct 20.
- Roenneberg T, Merrow M. The Circadian Clock and Human Health. Curr Biol. 2016 May 23;26(10):R432-43. doi: 10.1016/j.cub.2016.04.011.
- Ruddick-Collins LC, Johnston JD, Morgan PJ, Johnstone AM. The Big Breakfast Study: Chrono-nutrition influence on energy expenditure and bodyweight. Nutr Bull. 2018 Jun;43(2):174-183. doi: 10.1111/nbu.12323. Epub 2018 May 8.
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Cesari F, Marcucci R, Casini A. Mediterranean versus vegetarian diet for cardiovascular disease prevention (the CARDIVEG study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 May 4;17(1):233. doi: 10.1186/s13063-016-1353-x. Erratum In: Trials. 2016;17(1):253.
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Pierre F, Gueraud F, Bowman J, Gerard P, Longo V, Giovannelli L, Caderni G, de Filippo C. Fecal microbiome as determinant of the effect of diet on colorectal cancer risk: comparison of meat-based versus pesco-vegetarian diets (the MeaTIc study). Trials. 2019 Dec 9;20(1):688. doi: 10.1186/s13063-019-3801-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRONODIET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
University of LimerickMarigot Ltd.; Enterprise IrelandFullførtBeinresorpsjon | Bone and BonesIrland
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...FullførtLevering av helsetjenester | Økonomi | Bedrageri | Helseutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
Kliniske studier på Kostholdsintervensjon - kontrollgruppe
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført
-
University of MichiganFullførtForeldreForente stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustFullførtLungekreft | OverlevelseStorbritannia
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTilbaketrukket
-
Oregon State UniversityRekruttering
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
Mayo ClinicPfizerFullførtLeddgiktForente stater
-
University of MiamiRekrutteringLivskvalitet | Mestringsferdigheter | Graft vs vertssykdom | StamcelletransplantasjonskomplikasjonerForente stater