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Dieta adattata al cronotipo e perdita di peso (CHRONODIET)

4 luglio 2023 aggiornato da: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Dieta e cronotipo: uno studio controllato randomizzato per valutare gli effetti di una dieta adattata al cronotipo sulla perdita di peso in soggetti in sovrappeso/obesi

Negli esseri umani, alterazioni prolungate del ritmo circadiano sono state collegate a disturbi cognitivi, invecchiamento precoce e disturbi oncologici e metabolici come il diabete e l'obesità. L'obesità, in particolare, è una condizione in continuo aumento con innumerevoli effetti deleteri sulla salute umana. Negli ultimi anni, gli studi hanno dimostrato una relazione tra il cronotipo di una persona (mattino o serale) e le abitudini alimentari, nonché l'importanza di adattare queste abitudini ai ritmi fisiologici. Inoltre, è stato suggerito che la personalizzazione della distribuzione calorica dei pasti secondo i ritmi circadiani personali possa influenzare il peso corporeo ed essere una delle strategie per controllare il sovrappeso e l'obesità. Nonostante il forte interesse per questo argomento e il numero crescente di studi osservazionali condotti, mancano attualmente studi di intervento che valutino se una dieta ipocalorica che tenga conto del cronotipo individuale possa essere più efficace di una dieta ipocalorica standard dieta nel trattamento del sovrappeso e/o dell'obesità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo

La società è cambiata enormemente negli ultimi decenni e questo ha avuto un forte impatto sui processi che regolano i ritmi circadiani, in particolare i cicli sonno-veglia e digiuno-alimentazione. La 'normalizzazione' dell'ambiente, favorita dal progresso tecnologico, ha infatti provocato inquinamento luminoso, inquinamento acustico, eccessiva termoregolazione, continui turni di lavoro e alimentazione disordinata, determinando un ciclo circadiano scoordinato con conseguenze sull'equilibrio fisico e psichico. Nell'uomo, alterazioni prolungate dell'orologio biologico sono state collegate a disturbi cognitivi, invecchiamento precoce e malattie oncologiche e metaboliche come il diabete e l'obesità. L'obesità, in particolare, è una condizione dagli innumerevoli effetti negativi sulla salute umana.

Negli ultimi anni, un nuovo ramo della ricerca nutrizionale ha suscitato un crescente interesse nella comunità scientifica: si tratta della crononutrizione, che combina elementi di ricerca nutrizionale con elementi di cronobiologia e studia l'impatto dei tempi dei pasti sulla salute. I primi ad utilizzare il termine "crono-distrofia" come desincronizzazione cronica dei ritmi circadiani sono stati Erren e colleghi, che nel loro lavoro hanno riportato come una perdita di sincronizzazione tra segnali ambientali e processi fisiologici possa portare ad alterazioni nella comunicazione tra il sistema nervoso centrale orologi sistemici e periferici e un cambiamento nel metabolismo del soggetto. Successivamente, numerosi studi hanno valutato l'impatto delle tredici dimensioni del comportamento alimentare - timing, frequenza e regolarità - sulla salute, ipotizzando un possibile ruolo del ritmo circadiano individuale, o cronotipo, sul rischio di sviluppare sovrappeso e/o obesità. Dati recenti hanno dimostrato una relazione tra il cronotipo di una persona (mattutina o serale) e le abitudini alimentari, nonché l'importanza di adattare queste abitudini ai ritmi fisiologici. Inoltre, è stato suggerito che la personalizzazione della distribuzione calorica dei pasti secondo i ritmi circadiani personali possa influenzare il peso corporeo ed essere una delle strategie per controllare il sovrappeso e l'obesità. Infatti, recenti ricerche hanno dimostrato che le calorie assunte in diversi momenti della giornata hanno effetti diversi sull'utilizzo energetico, portando a dimagrimenti differenziali, anche in presenza di quantità isocaloriche.

Nonostante il forte interesse per questo argomento e il crescente numero di studi osservazionali condotti, mancano attualmente studi di intervento che valutino se un regime dietetico possa essere utilizzato per controllare il peso corporeo. Le prove fino ad oggi suggeriscono che, al fine di aumentare l'efficacia delle diete ipocaloriche, può essere di grande interesse considerare non solo il dispendio energetico giornaliero dei pazienti, ma anche le loro preferenze circadiane. Nel complesso, la crononutrizione potrebbe mediare gli effetti tra sonno, dieta e urbanizzazione, ma sono necessarie ulteriori ricerche per chiarire i precisi meccanismi fisiologici e metabolici alla base di questo fenomeno, l'importanza del cronotipo per la salute metabolica e il suo impatto sulla salute pubblica.

Obiettivi dello studio

Gli obiettivi dello studio sono confrontare gli effetti di una dieta con una distribuzione calorica giornaliera adattata al cronotipo individuale con una dieta di controllo con una distribuzione calorica giornaliera convenzionale. L'outcome primario è la variazione di peso rispetto al basale. Gli esiti secondari sono i cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI), la percentuale di massa grassa, i parametri biochimici e il profilo del microbiota intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • condizione di sovrappeso o obesità (BMI≥25 kg/m2)
  • età compresa tra 18 e 65 anni
  • disposto a prestare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • malattie croniche o condizioni instabili (es. cancro, malattie renali o epatiche, malattie infiammatorie intestinali, declino cognitivo, malattie psichiatriche)
  • terapie farmacologiche (uso di corticosteroidi, farmaci antidiabetici)
  • gravidanza o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 12 mesi
  • allattamento al seno
  • adozione attuale o recente (ultimi 3 mesi) di una dieta ipocalorica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo
Gruppo che seguirà una dieta ipocalorica con una distribuzione energetica giornaliera standard per 4 mesi
Gruppo che seguirà una dieta ipocalorica con una distribuzione energetica giornaliera standard (20% di kcal a colazione, 10% a merenda mattutina, 35% a pranzo, 10% a merenda pomeridiana e 25% a cena) per 4 mesi
Sperimentale: Intervento
Gruppo che segue una dieta ipocalorica con una diversa distribuzione energetica giornaliera in base al proprio cronotipo per 4 mesi

Dieta ipocalorica per 4 mesi con diversa distribuzione energetica giornaliera in base al cronotipo:

  • Cronotipo mattutino: 50% di kcal somministrate prima del pranzo e 15% nella seconda parte della giornata (nello specifico: 40% a colazione, 10% a merenda mattutina, 35% a pranzo, 5% a merenda pomeridiana e 10% a cena )
  • Cronotipo serale: 15% di kcal somministrate prima del pranzo e 50% nella seconda metà della giornata (nello specifico: 10% di kcal a colazione, 5% a merenda mattutina, 35% a pranzo, 10% a merenda e 40% a cena)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurazione della variazione del peso corporeo rispetto al basale in kg
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurazione della variazione del BMI rispetto al basale. Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
4 mesi
Cambiamenti di massa grassa
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurazione della variazione della massa grassa rispetto al basale. La percentuale di massa grassa sarà valutata utilizzando l'analizzatore di impedenza bioelettrica Akern (modello SE 101)
4 mesi
Variazioni della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurazione della variazione della concentrazione di glucosio nel sangue rispetto al basale in mg/dL
4 mesi
Alterazioni del colesterolo totale
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurazione della variazione del colesterolo totale rispetto al basale in mg/dL
4 mesi
Alterazioni del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurazione della variazione del colesterolo LDL rispetto al basale in mg/dL
4 mesi
Alterazioni del colesterolo HDL
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurazione della variazione del colesterolo HDL rispetto al basale in mg/dL
4 mesi
Alterazioni dei trigliceridi
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurazione della variazione dei trigliceridi rispetto al basale in mg/dL
4 mesi
Alterazioni dell'aspartato transaminasi
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurazione della variazione dell'aspartato transaminasi rispetto al basale in U/l
4 mesi
Alterazioni dell'alanina transaminasi
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurazione della variazione dell'alanina transaminasi rispetto al basale in U/L
4 mesi
Alterazioni della gamma gamma-glutamil transferasi
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurazione della variazione della gamma-glutamil transferasi rispetto al basale in U/L
4 mesi
L'urea cambia
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurazione della variazione dell'urea rispetto al basale in mg/dL
4 mesi
Cambiamenti di creatinina
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurazione della variazione della creatinina rispetto al basale in mg/dL
4 mesi
Alterazioni dell'acido urico
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurazione della variazione di acido urico rispetto al basale in mg/dL
4 mesi
Cambiamenti del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurazione del cambiamento del profilo del microbiota intestinale rispetto al basale. Ad ogni soggetto verrà chiesto un campione di feci all'inizio dello studio e alla fine dopo 4 mesi per analizzare la composizione del microbiota intestinale e la produzione di acidi grassi a catena corta
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Francesco Sofi, MD, PhD, Unit of Clinical Nutrition University Hospital of Careggi, Florence

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

6 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

6 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRONODIET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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