- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05941871
Dieta adattata al cronotipo e perdita di peso (CHRONODIET)
Dieta e cronotipo: uno studio controllato randomizzato per valutare gli effetti di una dieta adattata al cronotipo sulla perdita di peso in soggetti in sovrappeso/obesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
La società è cambiata enormemente negli ultimi decenni e questo ha avuto un forte impatto sui processi che regolano i ritmi circadiani, in particolare i cicli sonno-veglia e digiuno-alimentazione. La 'normalizzazione' dell'ambiente, favorita dal progresso tecnologico, ha infatti provocato inquinamento luminoso, inquinamento acustico, eccessiva termoregolazione, continui turni di lavoro e alimentazione disordinata, determinando un ciclo circadiano scoordinato con conseguenze sull'equilibrio fisico e psichico. Nell'uomo, alterazioni prolungate dell'orologio biologico sono state collegate a disturbi cognitivi, invecchiamento precoce e malattie oncologiche e metaboliche come il diabete e l'obesità. L'obesità, in particolare, è una condizione dagli innumerevoli effetti negativi sulla salute umana.
Negli ultimi anni, un nuovo ramo della ricerca nutrizionale ha suscitato un crescente interesse nella comunità scientifica: si tratta della crononutrizione, che combina elementi di ricerca nutrizionale con elementi di cronobiologia e studia l'impatto dei tempi dei pasti sulla salute. I primi ad utilizzare il termine "crono-distrofia" come desincronizzazione cronica dei ritmi circadiani sono stati Erren e colleghi, che nel loro lavoro hanno riportato come una perdita di sincronizzazione tra segnali ambientali e processi fisiologici possa portare ad alterazioni nella comunicazione tra il sistema nervoso centrale orologi sistemici e periferici e un cambiamento nel metabolismo del soggetto. Successivamente, numerosi studi hanno valutato l'impatto delle tredici dimensioni del comportamento alimentare - timing, frequenza e regolarità - sulla salute, ipotizzando un possibile ruolo del ritmo circadiano individuale, o cronotipo, sul rischio di sviluppare sovrappeso e/o obesità. Dati recenti hanno dimostrato una relazione tra il cronotipo di una persona (mattutina o serale) e le abitudini alimentari, nonché l'importanza di adattare queste abitudini ai ritmi fisiologici. Inoltre, è stato suggerito che la personalizzazione della distribuzione calorica dei pasti secondo i ritmi circadiani personali possa influenzare il peso corporeo ed essere una delle strategie per controllare il sovrappeso e l'obesità. Infatti, recenti ricerche hanno dimostrato che le calorie assunte in diversi momenti della giornata hanno effetti diversi sull'utilizzo energetico, portando a dimagrimenti differenziali, anche in presenza di quantità isocaloriche.
Nonostante il forte interesse per questo argomento e il crescente numero di studi osservazionali condotti, mancano attualmente studi di intervento che valutino se un regime dietetico possa essere utilizzato per controllare il peso corporeo. Le prove fino ad oggi suggeriscono che, al fine di aumentare l'efficacia delle diete ipocaloriche, può essere di grande interesse considerare non solo il dispendio energetico giornaliero dei pazienti, ma anche le loro preferenze circadiane. Nel complesso, la crononutrizione potrebbe mediare gli effetti tra sonno, dieta e urbanizzazione, ma sono necessarie ulteriori ricerche per chiarire i precisi meccanismi fisiologici e metabolici alla base di questo fenomeno, l'importanza del cronotipo per la salute metabolica e il suo impatto sulla salute pubblica.
Obiettivi dello studio
Gli obiettivi dello studio sono confrontare gli effetti di una dieta con una distribuzione calorica giornaliera adattata al cronotipo individuale con una dieta di controllo con una distribuzione calorica giornaliera convenzionale. L'outcome primario è la variazione di peso rispetto al basale. Gli esiti secondari sono i cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI), la percentuale di massa grassa, i parametri biochimici e il profilo del microbiota intestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francesco Sofi, MD, PhD
- Numero di telefono: +390552758042
- Email: francesco.sofi@unifi.it
Luoghi di studio
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Florence, Italia, 50134
- Reclutamento
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
-
Contatto:
- Francesco Sofi, Prof.
- Numero di telefono: +390552758042
- Email: francesco.sofi@unifi.it
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- condizione di sovrappeso o obesità (BMI≥25 kg/m2)
- età compresa tra 18 e 65 anni
- disposto a prestare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- malattie croniche o condizioni instabili (es. cancro, malattie renali o epatiche, malattie infiammatorie intestinali, declino cognitivo, malattie psichiatriche)
- terapie farmacologiche (uso di corticosteroidi, farmaci antidiabetici)
- gravidanza o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 12 mesi
- allattamento al seno
- adozione attuale o recente (ultimi 3 mesi) di una dieta ipocalorica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Controllo
Gruppo che seguirà una dieta ipocalorica con una distribuzione energetica giornaliera standard per 4 mesi
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Gruppo che seguirà una dieta ipocalorica con una distribuzione energetica giornaliera standard (20% di kcal a colazione, 10% a merenda mattutina, 35% a pranzo, 10% a merenda pomeridiana e 25% a cena) per 4 mesi
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Sperimentale: Intervento
Gruppo che segue una dieta ipocalorica con una diversa distribuzione energetica giornaliera in base al proprio cronotipo per 4 mesi
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Dieta ipocalorica per 4 mesi con diversa distribuzione energetica giornaliera in base al cronotipo:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di peso
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misurazione della variazione del peso corporeo rispetto al basale in kg
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misurazione della variazione del BMI rispetto al basale.
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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4 mesi
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Cambiamenti di massa grassa
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misurazione della variazione della massa grassa rispetto al basale.
La percentuale di massa grassa sarà valutata utilizzando l'analizzatore di impedenza bioelettrica Akern (modello SE 101)
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4 mesi
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Variazioni della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misurazione della variazione della concentrazione di glucosio nel sangue rispetto al basale in mg/dL
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4 mesi
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Alterazioni del colesterolo totale
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misurazione della variazione del colesterolo totale rispetto al basale in mg/dL
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4 mesi
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Alterazioni del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misurazione della variazione del colesterolo LDL rispetto al basale in mg/dL
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4 mesi
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Alterazioni del colesterolo HDL
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misurazione della variazione del colesterolo HDL rispetto al basale in mg/dL
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4 mesi
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Alterazioni dei trigliceridi
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misurazione della variazione dei trigliceridi rispetto al basale in mg/dL
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4 mesi
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Alterazioni dell'aspartato transaminasi
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misurazione della variazione dell'aspartato transaminasi rispetto al basale in U/l
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4 mesi
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Alterazioni dell'alanina transaminasi
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misurazione della variazione dell'alanina transaminasi rispetto al basale in U/L
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4 mesi
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Alterazioni della gamma gamma-glutamil transferasi
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misurazione della variazione della gamma-glutamil transferasi rispetto al basale in U/L
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4 mesi
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L'urea cambia
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misurazione della variazione dell'urea rispetto al basale in mg/dL
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4 mesi
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Cambiamenti di creatinina
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misurazione della variazione della creatinina rispetto al basale in mg/dL
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4 mesi
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Alterazioni dell'acido urico
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misurazione della variazione di acido urico rispetto al basale in mg/dL
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4 mesi
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Cambiamenti del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misurazione del cambiamento del profilo del microbiota intestinale rispetto al basale.
Ad ogni soggetto verrà chiesto un campione di feci all'inizio dello studio e alla fine dopo 4 mesi per analizzare la composizione del microbiota intestinale e la produzione di acidi grassi a catena corta
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Francesco Sofi, MD, PhD, Unit of Clinical Nutrition University Hospital of Careggi, Florence
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Patterson F, Malone SK, Lozano A, Grandner MA, Hanlon AL. Smoking, Screen-Based Sedentary Behavior, and Diet Associated with Habitual Sleep Duration and Chronotype: Data from the UK Biobank. Ann Behav Med. 2016 Oct;50(5):715-726. doi: 10.1007/s12160-016-9797-5.
- Galindo Munoz JS, Gomez Gallego M, Diaz Soler I, Barbera Ortega MC, Martinez Caceres CM, Hernandez Morante JJ. Effect of a chronotype-adjusted diet on weight loss effectiveness: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2020 Apr;39(4):1041-1048. doi: 10.1016/j.clnu.2019.05.012. Epub 2019 May 21.
- Almoosawi S, Vingeliene S, Gachon F, Voortman T, Palla L, Johnston JD, Van Dam RM, Darimont C, Karagounis LG. Chronotype: Implications for Epidemiologic Studies on Chrono-Nutrition and Cardiometabolic Health. Adv Nutr. 2019 Jan 1;10(1):30-42. doi: 10.1093/advances/nmy070.
- Erren TC, Reiter RJ. Defining chronodisruption. J Pineal Res. 2009 Apr;46(3):245-7. doi: 10.1111/j.1600-079X.2009.00665.x. Epub 2009 Feb 9.
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- Maukonen M, Kanerva N, Partonen T, Kronholm E, Konttinen H, Wennman H, Mannisto S. The associations between chronotype, a healthy diet and obesity. Chronobiol Int. 2016;33(8):972-81. doi: 10.1080/07420528.2016.1183022. Epub 2016 May 31.
- Maukonen M, Kanerva N, Partonen T, Kronholm E, Tapanainen H, Kontto J, Mannisto S. Chronotype differences in timing of energy and macronutrient intakes: A population-based study in adults. Obesity (Silver Spring). 2017 Mar;25(3):608-615. doi: 10.1002/oby.21747.
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- Ruddick-Collins LC, Johnston JD, Morgan PJ, Johnstone AM. The Big Breakfast Study: Chrono-nutrition influence on energy expenditure and bodyweight. Nutr Bull. 2018 Jun;43(2):174-183. doi: 10.1111/nbu.12323. Epub 2018 May 8.
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Cesari F, Marcucci R, Casini A. Mediterranean versus vegetarian diet for cardiovascular disease prevention (the CARDIVEG study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 May 4;17(1):233. doi: 10.1186/s13063-016-1353-x. Erratum In: Trials. 2016;17(1):253.
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Pierre F, Gueraud F, Bowman J, Gerard P, Longo V, Giovannelli L, Caderni G, de Filippo C. Fecal microbiome as determinant of the effect of diet on colorectal cancer risk: comparison of meat-based versus pesco-vegetarian diets (the MeaTIc study). Trials. 2019 Dec 9;20(1):688. doi: 10.1186/s13063-019-3801-x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRONODIET
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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