Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aan chronotype aangepast dieet en gewichtsverlies (CHRONODIET)

4 juli 2023 bijgewerkt door: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Dieet en chronotype: een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten van een aan chronotype aangepast dieet op gewichtsverlies bij proefpersonen met overgewicht/obesitas te evalueren

Bij mensen zijn langdurige veranderingen in het circadiane ritme in verband gebracht met cognitieve stoornissen, vroegtijdige veroudering en oncologische en metabole stoornissen zoals diabetes en obesitas. Obesitas, in het bijzonder, is een steeds toenemende aandoening met ontelbare schadelijke gevolgen voor de menselijke gezondheid. Studies hebben de afgelopen jaren een verband aangetoond tussen iemands chronotype (ochtend of avond) en eetgewoonten, evenals het belang van het aanpassen van deze gewoonten aan fysiologische ritmes. Bovendien is gesuggereerd dat het aanpassen van de calorieverdeling van maaltijden volgens persoonlijke circadiane ritmes het lichaamsgewicht kan beïnvloeden en een van de strategieën kan zijn om overgewicht en obesitas onder controle te houden. Ondanks de grote belangstelling voor dit onderwerp en het toenemend aantal uitgevoerde observationele studies, is er momenteel een gebrek aan interventiestudies die evalueren of een caloriearm dieet dat rekening houdt met het individuele chronotype effectiever kan zijn dan een standaard caloriearm dieet. dieet bij de behandeling van overgewicht en/of obesitas.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

De samenleving is de afgelopen decennia enorm veranderd en dit heeft een sterke impact gehad op de processen die de circadiane ritmes reguleren, met name de slaap-waak- en vasten-eetcycli. De 'normalisatie' van de omgeving, begunstigd door de technologische vooruitgang, heeft in feite geleid tot lichtvervuiling, geluidsoverlast, overmatige thermoregulatie, continue werkploegen en ongeordend eten, wat heeft geleid tot een ongecoördineerde circadiane cyclus met gevolgen voor het fysieke en mentale evenwicht. Bij mensen zijn langdurige veranderingen van de biologische klok in verband gebracht met cognitieve stoornissen, vroegtijdige veroudering en oncologische en metabole ziekten zoals diabetes en obesitas. Vooral obesitas is een aandoening met ontelbare negatieve effecten op de menselijke gezondheid.

De laatste jaren heeft een nieuwe tak van voedingsonderzoek een groeiende belangstelling gewekt in de wetenschappelijke gemeenschap: chrono-voeding, die elementen van voedingsonderzoek combineert met elementen van chronobiologie en de impact van eettijden op de gezondheid bestudeert. De eersten die de term 'chronodystrofie' gebruikten als een chronische desynchronisatie van circadiane ritmen waren Erren en collega's, die in hun werk rapporteerden hoe een verlies van synchronisatie tussen omgevingssignalen en fysiologische processen kan leiden tot veranderingen in de communicatie tussen het centrale zenuwstelsel. systeem en perifere klokken en een verandering in het metabolisme van het onderwerp. Vervolgens hebben talloze studies de impact van de dertien dimensies van eetgedrag - timing, frequentie en regelmaat - op de gezondheid geëvalueerd, waarbij een mogelijke rol van het individuele circadiane ritme, of chronotype, op het risico op het ontwikkelen van overgewicht en/of obesitas werd verondersteld. Recente gegevens hebben een verband aangetoond tussen iemands chronotype (ochtend of avond) en eetgewoonten, evenals het belang van het aanpassen van deze gewoonten aan fysiologische ritmes. Bovendien is gesuggereerd dat het aanpassen van de calorieverdeling van maaltijden volgens persoonlijke circadiane ritmes het lichaamsgewicht kan beïnvloeden en een van de strategieën kan zijn om overgewicht en obesitas onder controle te houden. Recent onderzoek heeft inderdaad aangetoond dat calorieën die op verschillende tijdstippen van de dag worden ingenomen, verschillende effecten hebben op het energieverbruik, wat leidt tot verschillend gewichtsverlies, zelfs in de aanwezigheid van isocalorische hoeveelheden.

Ondanks de grote belangstelling voor dit onderwerp en het toenemende aantal uitgevoerde observationele studies, is er momenteel een gebrek aan interventiestudies die evalueren of een dieet kan worden gebruikt om het lichaamsgewicht te beheersen. Bewijs tot nu toe suggereert dat het, om de effectiviteit van caloriearme diëten te vergroten, van groot belang kan zijn om niet alleen rekening te houden met het dagelijkse energieverbruik van patiënten, maar ook met hun circadiane voorkeuren. Over het algemeen zou chrono-voeding de effecten tussen slaap, voeding en verstedelijking kunnen bemiddelen, maar verder onderzoek is nodig om de precieze fysiologische en metabolische mechanismen die aan dit fenomeen ten grondslag liggen, het belang van chronotype voor de metabole gezondheid en de impact ervan op de volksgezondheid op te helderen.

Doelstellingen van het onderzoek

De doelstellingen van de studie zijn om de effecten van een dieet met een dagelijkse calorieverdeling aangepast aan het individuele chronotype te vergelijken met een controledieet met een conventionele dagelijkse calorieverdeling. Het primaire resultaat is gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde. Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in de body mass index (BMI), het percentage vetmassa, biochemische parameters en het profiel van de darmflora.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Florence, Italië, 50134
        • Werving
        • Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • overgewicht of obesitas (BMI≥25 kg/m2)
  • leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • chronische ziekten of onstabiele omstandigheden (bijv. kanker, nier- of leverziekte, inflammatoire darmziekte, cognitieve achteruitgang, psychiatrische ziekte)
  • medicamenteuze therapieën (gebruik van corticosteroïden, antidiabetica)
  • zwangerschap of intentie om zwanger te worden in de komende 12 maanden
  • borstvoeding
  • huidige of recente (laatste 3 maanden) invoering van een caloriearm dieet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controle
Groep die gedurende 4 maanden een caloriearm dieet volgt met een standaard dagelijkse energieverdeling
Groep die gedurende 4 maanden een caloriearm dieet volgt met een standaard dagelijkse energieverdeling (20% kcal bij het ontbijt, 10% bij de ochtendsnack, 35% bij de lunch, 10% bij de middagsnack en 25% bij het avondeten)
Experimenteel: Interventie
Groep volgt gedurende 4 maanden een caloriearm dieet met een verschillende dagelijkse energieverdeling volgens hun chronotype

Caloriearm dieet gedurende 4 maanden met een verschillende dagelijkse energieverdeling volgens het chronotype:

  • Ochtendchronotype: 50% kcal toegediend voor de lunch en 15% in het tweede deel van de dag (specifiek: 40% bij het ontbijt, 10% bij de ochtendsnack, 35% bij de lunch, 5% bij de middagsnack en 10% bij het avondeten )
  • Avondchronotype: 15% van de kcal gegeven voor de lunch en 50% in de tweede helft van de dag (specifiek: 10% van de kcal bij het ontbijt, 5% in de ochtendsnack, 35% tijdens de lunch, 10% tijdens de snack en 40% bij het avondeten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 4 maanden
Meting van de verandering van het lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde in kg
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de Body Mass Index (BMI).
Tijdsspanne: 4 maanden
Meting van BMI-verandering vanaf baseline. Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
4 maanden
Vetmassa verandert
Tijdsspanne: 4 maanden
Meting van verandering van vetmassa vanaf baseline. Percentage vetmassa zal worden beoordeeld met behulp van de Akern bio-elektrische impedantieanalysator (model SE 101)
4 maanden
Nuchtere veranderingen in de bloedglucose
Tijdsspanne: 4 maanden
Meting van de verandering van de bloedglucoseconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde in mg/dL
4 maanden
Totaal cholesterol verandert
Tijdsspanne: 4 maanden
Meting van de totale cholesterolverandering vanaf de uitgangswaarde in mg/dL
4 maanden
Veranderingen in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 4 maanden
Meting van LDL-cholesterolverandering ten opzichte van baseline in mg/dL
4 maanden
Veranderingen in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 4 maanden
Meting van verandering van HDL-cholesterol ten opzichte van baseline in mg/dL
4 maanden
Triglyceriden veranderen
Tijdsspanne: 4 maanden
Meting van verandering van triglyceriden ten opzichte van de uitgangswaarde in mg/dL
4 maanden
Aspartaattransaminase verandert
Tijdsspanne: 4 maanden
Meting van de verandering van aspartaattransaminase ten opzichte van de uitgangswaarde in E/l
4 maanden
Veranderingen in alaninetransaminase
Tijdsspanne: 4 maanden
Meting van verandering van alaninetransaminase ten opzichte van baseline in U/L
4 maanden
Veranderingen in gamma-gamma-glutamyltransferase
Tijdsspanne: 4 maanden
Meting van verandering van gamma-glutamyltransferase ten opzichte van baseline in U/L
4 maanden
Ureum verandert
Tijdsspanne: 4 maanden
Meting van ureumverandering ten opzichte van baseline in mg/dL
4 maanden
Creatinine verandert
Tijdsspanne: 4 maanden
Meting van creatinineverandering vanaf baseline in mg/dL
4 maanden
Urinezuur verandert
Tijdsspanne: 4 maanden
Meting van urinezuurverandering ten opzichte van de uitgangswaarde in mg/dL
4 maanden
Darmmicrobiota verandert
Tijdsspanne: 4 maanden
Meting van de verandering van het profiel van de darmmicrobiota vanaf de basislijn. Aan het begin van het onderzoek en aan het einde na 4 maanden wordt elke proefpersoon om een ​​ontlastingsmonster gevraagd om de samenstelling van de darmmicrobiota en de productie van vetzuren met een korte keten te analyseren
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Francesco Sofi, MD, PhD, Unit of Clinical Nutrition University Hospital of Careggi, Florence

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

6 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

6 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren