- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05941871
Aan chronotype aangepast dieet en gewichtsverlies (CHRONODIET)
Dieet en chronotype: een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten van een aan chronotype aangepast dieet op gewichtsverlies bij proefpersonen met overgewicht/obesitas te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
De samenleving is de afgelopen decennia enorm veranderd en dit heeft een sterke impact gehad op de processen die de circadiane ritmes reguleren, met name de slaap-waak- en vasten-eetcycli. De 'normalisatie' van de omgeving, begunstigd door de technologische vooruitgang, heeft in feite geleid tot lichtvervuiling, geluidsoverlast, overmatige thermoregulatie, continue werkploegen en ongeordend eten, wat heeft geleid tot een ongecoördineerde circadiane cyclus met gevolgen voor het fysieke en mentale evenwicht. Bij mensen zijn langdurige veranderingen van de biologische klok in verband gebracht met cognitieve stoornissen, vroegtijdige veroudering en oncologische en metabole ziekten zoals diabetes en obesitas. Vooral obesitas is een aandoening met ontelbare negatieve effecten op de menselijke gezondheid.
De laatste jaren heeft een nieuwe tak van voedingsonderzoek een groeiende belangstelling gewekt in de wetenschappelijke gemeenschap: chrono-voeding, die elementen van voedingsonderzoek combineert met elementen van chronobiologie en de impact van eettijden op de gezondheid bestudeert. De eersten die de term 'chronodystrofie' gebruikten als een chronische desynchronisatie van circadiane ritmen waren Erren en collega's, die in hun werk rapporteerden hoe een verlies van synchronisatie tussen omgevingssignalen en fysiologische processen kan leiden tot veranderingen in de communicatie tussen het centrale zenuwstelsel. systeem en perifere klokken en een verandering in het metabolisme van het onderwerp. Vervolgens hebben talloze studies de impact van de dertien dimensies van eetgedrag - timing, frequentie en regelmaat - op de gezondheid geëvalueerd, waarbij een mogelijke rol van het individuele circadiane ritme, of chronotype, op het risico op het ontwikkelen van overgewicht en/of obesitas werd verondersteld. Recente gegevens hebben een verband aangetoond tussen iemands chronotype (ochtend of avond) en eetgewoonten, evenals het belang van het aanpassen van deze gewoonten aan fysiologische ritmes. Bovendien is gesuggereerd dat het aanpassen van de calorieverdeling van maaltijden volgens persoonlijke circadiane ritmes het lichaamsgewicht kan beïnvloeden en een van de strategieën kan zijn om overgewicht en obesitas onder controle te houden. Recent onderzoek heeft inderdaad aangetoond dat calorieën die op verschillende tijdstippen van de dag worden ingenomen, verschillende effecten hebben op het energieverbruik, wat leidt tot verschillend gewichtsverlies, zelfs in de aanwezigheid van isocalorische hoeveelheden.
Ondanks de grote belangstelling voor dit onderwerp en het toenemende aantal uitgevoerde observationele studies, is er momenteel een gebrek aan interventiestudies die evalueren of een dieet kan worden gebruikt om het lichaamsgewicht te beheersen. Bewijs tot nu toe suggereert dat het, om de effectiviteit van caloriearme diëten te vergroten, van groot belang kan zijn om niet alleen rekening te houden met het dagelijkse energieverbruik van patiënten, maar ook met hun circadiane voorkeuren. Over het algemeen zou chrono-voeding de effecten tussen slaap, voeding en verstedelijking kunnen bemiddelen, maar verder onderzoek is nodig om de precieze fysiologische en metabolische mechanismen die aan dit fenomeen ten grondslag liggen, het belang van chronotype voor de metabole gezondheid en de impact ervan op de volksgezondheid op te helderen.
Doelstellingen van het onderzoek
De doelstellingen van de studie zijn om de effecten van een dieet met een dagelijkse calorieverdeling aangepast aan het individuele chronotype te vergelijken met een controledieet met een conventionele dagelijkse calorieverdeling. Het primaire resultaat is gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde. Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in de body mass index (BMI), het percentage vetmassa, biochemische parameters en het profiel van de darmflora.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francesco Sofi, MD, PhD
- Telefoonnummer: +390552758042
- E-mail: francesco.sofi@unifi.it
Studie Locaties
-
-
-
Florence, Italië, 50134
- Werving
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
-
Contact:
- Francesco Sofi, Prof.
- Telefoonnummer: +390552758042
- E-mail: francesco.sofi@unifi.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- overgewicht of obesitas (BMI≥25 kg/m2)
- leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- chronische ziekten of onstabiele omstandigheden (bijv. kanker, nier- of leverziekte, inflammatoire darmziekte, cognitieve achteruitgang, psychiatrische ziekte)
- medicamenteuze therapieën (gebruik van corticosteroïden, antidiabetica)
- zwangerschap of intentie om zwanger te worden in de komende 12 maanden
- borstvoeding
- huidige of recente (laatste 3 maanden) invoering van een caloriearm dieet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controle
Groep die gedurende 4 maanden een caloriearm dieet volgt met een standaard dagelijkse energieverdeling
|
Groep die gedurende 4 maanden een caloriearm dieet volgt met een standaard dagelijkse energieverdeling (20% kcal bij het ontbijt, 10% bij de ochtendsnack, 35% bij de lunch, 10% bij de middagsnack en 25% bij het avondeten)
|
|
Experimenteel: Interventie
Groep volgt gedurende 4 maanden een caloriearm dieet met een verschillende dagelijkse energieverdeling volgens hun chronotype
|
Caloriearm dieet gedurende 4 maanden met een verschillende dagelijkse energieverdeling volgens het chronotype:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Meting van de verandering van het lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde in kg
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de Body Mass Index (BMI).
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Meting van BMI-verandering vanaf baseline.
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
4 maanden
|
|
Vetmassa verandert
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Meting van verandering van vetmassa vanaf baseline.
Percentage vetmassa zal worden beoordeeld met behulp van de Akern bio-elektrische impedantieanalysator (model SE 101)
|
4 maanden
|
|
Nuchtere veranderingen in de bloedglucose
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Meting van de verandering van de bloedglucoseconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde in mg/dL
|
4 maanden
|
|
Totaal cholesterol verandert
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Meting van de totale cholesterolverandering vanaf de uitgangswaarde in mg/dL
|
4 maanden
|
|
Veranderingen in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Meting van LDL-cholesterolverandering ten opzichte van baseline in mg/dL
|
4 maanden
|
|
Veranderingen in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Meting van verandering van HDL-cholesterol ten opzichte van baseline in mg/dL
|
4 maanden
|
|
Triglyceriden veranderen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Meting van verandering van triglyceriden ten opzichte van de uitgangswaarde in mg/dL
|
4 maanden
|
|
Aspartaattransaminase verandert
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Meting van de verandering van aspartaattransaminase ten opzichte van de uitgangswaarde in E/l
|
4 maanden
|
|
Veranderingen in alaninetransaminase
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Meting van verandering van alaninetransaminase ten opzichte van baseline in U/L
|
4 maanden
|
|
Veranderingen in gamma-gamma-glutamyltransferase
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Meting van verandering van gamma-glutamyltransferase ten opzichte van baseline in U/L
|
4 maanden
|
|
Ureum verandert
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Meting van ureumverandering ten opzichte van baseline in mg/dL
|
4 maanden
|
|
Creatinine verandert
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Meting van creatinineverandering vanaf baseline in mg/dL
|
4 maanden
|
|
Urinezuur verandert
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Meting van urinezuurverandering ten opzichte van de uitgangswaarde in mg/dL
|
4 maanden
|
|
Darmmicrobiota verandert
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Meting van de verandering van het profiel van de darmmicrobiota vanaf de basislijn.
Aan het begin van het onderzoek en aan het einde na 4 maanden wordt elke proefpersoon om een ontlastingsmonster gevraagd om de samenstelling van de darmmicrobiota en de productie van vetzuren met een korte keten te analyseren
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Francesco Sofi, MD, PhD, Unit of Clinical Nutrition University Hospital of Careggi, Florence
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Patterson F, Malone SK, Lozano A, Grandner MA, Hanlon AL. Smoking, Screen-Based Sedentary Behavior, and Diet Associated with Habitual Sleep Duration and Chronotype: Data from the UK Biobank. Ann Behav Med. 2016 Oct;50(5):715-726. doi: 10.1007/s12160-016-9797-5.
- Galindo Munoz JS, Gomez Gallego M, Diaz Soler I, Barbera Ortega MC, Martinez Caceres CM, Hernandez Morante JJ. Effect of a chronotype-adjusted diet on weight loss effectiveness: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2020 Apr;39(4):1041-1048. doi: 10.1016/j.clnu.2019.05.012. Epub 2019 May 21.
- Almoosawi S, Vingeliene S, Gachon F, Voortman T, Palla L, Johnston JD, Van Dam RM, Darimont C, Karagounis LG. Chronotype: Implications for Epidemiologic Studies on Chrono-Nutrition and Cardiometabolic Health. Adv Nutr. 2019 Jan 1;10(1):30-42. doi: 10.1093/advances/nmy070.
- Erren TC, Reiter RJ. Defining chronodisruption. J Pineal Res. 2009 Apr;46(3):245-7. doi: 10.1111/j.1600-079X.2009.00665.x. Epub 2009 Feb 9.
- Lotti S, Pagliai G, Colombini B, Sofi F, Dinu M. Chronotype Differences in Energy Intake, Cardiometabolic Risk Parameters, Cancer, and Depression: A Systematic Review with Meta-Analysis of Observational Studies. Adv Nutr. 2022 Feb 1;13(1):269-281. doi: 10.1093/advances/nmab115.
- Maukonen M, Kanerva N, Partonen T, Kronholm E, Konttinen H, Wennman H, Mannisto S. The associations between chronotype, a healthy diet and obesity. Chronobiol Int. 2016;33(8):972-81. doi: 10.1080/07420528.2016.1183022. Epub 2016 May 31.
- Maukonen M, Kanerva N, Partonen T, Kronholm E, Tapanainen H, Kontto J, Mannisto S. Chronotype differences in timing of energy and macronutrient intakes: A population-based study in adults. Obesity (Silver Spring). 2017 Mar;25(3):608-615. doi: 10.1002/oby.21747.
- Potter GD, Skene DJ, Arendt J, Cade JE, Grant PJ, Hardie LJ. Circadian Rhythm and Sleep Disruption: Causes, Metabolic Consequences, and Countermeasures. Endocr Rev. 2016 Dec;37(6):584-608. doi: 10.1210/er.2016-1083. Epub 2016 Oct 20.
- Roenneberg T, Merrow M. The Circadian Clock and Human Health. Curr Biol. 2016 May 23;26(10):R432-43. doi: 10.1016/j.cub.2016.04.011.
- Ruddick-Collins LC, Johnston JD, Morgan PJ, Johnstone AM. The Big Breakfast Study: Chrono-nutrition influence on energy expenditure and bodyweight. Nutr Bull. 2018 Jun;43(2):174-183. doi: 10.1111/nbu.12323. Epub 2018 May 8.
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Cesari F, Marcucci R, Casini A. Mediterranean versus vegetarian diet for cardiovascular disease prevention (the CARDIVEG study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 May 4;17(1):233. doi: 10.1186/s13063-016-1353-x. Erratum In: Trials. 2016;17(1):253.
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Pierre F, Gueraud F, Bowman J, Gerard P, Longo V, Giovannelli L, Caderni G, de Filippo C. Fecal microbiome as determinant of the effect of diet on colorectal cancer risk: comparison of meat-based versus pesco-vegetarian diets (the MeaTIc study). Trials. 2019 Dec 9;20(1):688. doi: 10.1186/s13063-019-3801-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHRONODIET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .