- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05941871
Dieta adaptada ao cronótipo e perda de peso (CHRONODIET)
Dieta e cronotipo: um estudo controlado randomizado para avaliar os efeitos de uma dieta adaptada ao cronotipo na perda de peso em indivíduos com sobrepeso/obesos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
A sociedade mudou enormemente nas últimas décadas e isso teve um forte impacto nos processos reguladores dos ritmos circadianos, em particular nos ciclos sono-vigília e jejum-alimentação. A 'normalização' do ambiente, favorecida pelo progresso tecnológico, tem de facto causado poluição luminosa, poluição sonora, termorregulação excessiva, jornadas de trabalho contínuas e alimentação desordenada, conduzindo a um ciclo circadiano descoordenado com consequências no equilíbrio físico e mental. Em humanos, alterações prolongadas do relógio biológico têm sido associadas a distúrbios cognitivos, envelhecimento prematuro e doenças oncológicas e metabólicas, como diabetes e obesidade. A obesidade, em particular, é uma condição com inúmeros efeitos negativos sobre a saúde humana.
Nos últimos anos, um novo ramo da pesquisa nutricional tem despertado crescente interesse na comunidade científica: trata-se da crononutrição, que combina elementos da pesquisa nutricional com elementos da cronobiologia e estuda o impacto dos horários de alimentação na saúde. Os primeiros a usar o termo "cronodistrofia" como uma dessincronização crônica dos ritmos circadianos foram Erren e colegas, que em seu trabalho relataram como uma perda de sincronização entre sinais ambientais e processos fisiológicos pode levar a alterações na comunicação entre o sistema nervoso central sistema e relógios periféricos e uma mudança no metabolismo do sujeito. Posteriormente, numerosos estudos avaliaram o impacto das treze dimensões do comportamento alimentar - tempo, frequência e regularidade - na saúde, levantando a hipótese de um possível papel do ritmo circadiano individual, ou cronotipo, no risco de desenvolver sobrepeso e/ou obesidade. Dados recentes têm demonstrado a relação entre o cronotipo (matutino ou vespertino) de uma pessoa e os hábitos alimentares, bem como a importância de adequar esses hábitos aos ritmos fisiológicos. Além disso, tem sido sugerido que personalizar a distribuição calórica das refeições de acordo com os ritmos circadianos pessoais pode influenciar o peso corporal e ser uma das estratégias para controlar o sobrepeso e a obesidade. De fato, pesquisas recentes mostraram que as calorias ingeridas em diferentes momentos do dia têm efeitos diferentes na utilização de energia, levando a perda de peso diferencial, mesmo na presença de quantidades isocalóricas.
Apesar do grande interesse neste tema e do número crescente de estudos observacionais realizados, atualmente faltam estudos de intervenção avaliando se um regime alimentar pode ser usado para controlar o peso corporal. As evidências até o momento sugerem que, para aumentar a eficácia das dietas de baixa caloria, pode ser de grande interesse considerar não apenas o gasto diário de energia dos pacientes, mas também suas preferências circadianas. No geral, a crononutrição pode mediar os efeitos entre sono, dieta e urbanização, mas mais pesquisas são necessárias para elucidar os mecanismos fisiológicos e metabólicos precisos subjacentes a esse fenômeno, a importância do cronótipo para a saúde metabólica e seu impacto na saúde pública.
Objetivos do estudo
Os objetivos do estudo são comparar os efeitos de uma dieta com distribuição calórica diária adaptada ao cronotipo individual com uma dieta controle com distribuição calórica diária convencional. O resultado primário é a mudança de peso desde a linha de base. Os resultados secundários são alterações no índice de massa corporal (IMC), porcentagem de massa gorda, parâmetros bioquímicos e perfil da microbiota intestinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesco Sofi, MD, PhD
- Número de telefone: +390552758042
- E-mail: francesco.sofi@unifi.it
Locais de estudo
-
-
-
Florence, Itália, 50134
- Recrutamento
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
-
Contato:
- Francesco Sofi, Prof.
- Número de telefone: +390552758042
- E-mail: francesco.sofi@unifi.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- condição de sobrepeso ou obesidade (IMC≥25 kg/m2)
- idade entre 18 e 65 anos
- disposto a dar consentimento informa
Critério de exclusão:
- doenças crônicas ou condições instáveis (por exemplo, câncer, doença renal ou hepática, doença inflamatória intestinal, declínio cognitivo, doença psiquiátrica)
- terapias medicamentosas (uso de corticosteroides, medicamentos antidiabéticos)
- gravidez ou intenção de engravidar nos próximos 12 meses
- amamentação
- adoção atual ou recente (últimos 3 meses) de uma dieta de baixa caloria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ao controle
Grupo que seguirá dieta hipocalórica com distribuição diária padrão de energia por 4 meses
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Grupo que seguirá dieta hipocalórica com distribuição energética diária padrão (20% de kcal no café da manhã, 10% no lanche da manhã, 35% no almoço, 10% no lanche da tarde e 25% no jantar) por 4 meses
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Experimental: Intervenção
Grupo seguindo uma dieta hipocalórica com uma distribuição diária de energia diferente de acordo com seu cronotipo por 4 meses
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Dieta hipocalórica durante 4 meses com uma distribuição diária de energia diferente de acordo com o cronotipo:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: 4 meses
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Medição da alteração do peso corporal desde a linha de base em kg
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 4 meses
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Medição da alteração do IMC desde a linha de base.
Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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4 meses
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Alterações na massa gorda
Prazo: 4 meses
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Medição da alteração da massa gorda a partir da linha de base.
A porcentagem de massa gorda será avaliada usando o analisador de impedância bioelétrica Akern (modelo SE 101)
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4 meses
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Alterações na Glicemia em Jejum
Prazo: 4 meses
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Medição da alteração da concentração de glicose no sangue desde a linha de base em mg/dL
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4 meses
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Alterações no colesterol total
Prazo: 4 meses
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Medição da alteração do colesterol total desde a linha de base em mg/dL
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4 meses
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Alterações no colesterol LDL
Prazo: 4 meses
|
Medição da alteração do colesterol LDL desde a linha de base em mg/dL
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4 meses
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Alterações no colesterol HDL
Prazo: 4 meses
|
Medição da alteração do colesterol HDL desde a linha de base em mg/dL
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4 meses
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Alterações de triglicerídeos
Prazo: 4 meses
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Medição da alteração dos triglicerídeos desde a linha de base em mg/dL
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4 meses
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Alterações na transaminase do aspartato
Prazo: 4 meses
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Medição da alteração da transaminase aspartato desde a linha de base em U/l
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4 meses
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Alterações da Alanina Transaminase
Prazo: 4 meses
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Medição da alteração da alanina transaminase desde a linha de base em U/L
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4 meses
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Alterações da gama-gama-glutamiltransferase
Prazo: 4 meses
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Medição da alteração da gama-glutamil transferase desde a linha de base em U/L
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4 meses
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Alterações de ureia
Prazo: 4 meses
|
Medição da alteração da ureia desde a linha de base em mg/dL
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4 meses
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Alterações na creatinina
Prazo: 4 meses
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Medição da alteração da creatinina desde a linha de base em mg/dL
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4 meses
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Alterações no ácido úrico
Prazo: 4 meses
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Medição da alteração do ácido úrico desde a linha de base em mg/dL
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4 meses
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Alterações da microbiota intestinal
Prazo: 4 meses
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Medição da alteração do perfil da microbiota intestinal desde a linha de base.
A cada indivíduo será solicitada uma amostra de fezes no início do estudo e no final após 4 meses, a fim de analisar a composição da microbiota intestinal e a produção de ácidos graxos de cadeia curta
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Francesco Sofi, MD, PhD, Unit of Clinical Nutrition University Hospital of Careggi, Florence
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Patterson F, Malone SK, Lozano A, Grandner MA, Hanlon AL. Smoking, Screen-Based Sedentary Behavior, and Diet Associated with Habitual Sleep Duration and Chronotype: Data from the UK Biobank. Ann Behav Med. 2016 Oct;50(5):715-726. doi: 10.1007/s12160-016-9797-5.
- Galindo Munoz JS, Gomez Gallego M, Diaz Soler I, Barbera Ortega MC, Martinez Caceres CM, Hernandez Morante JJ. Effect of a chronotype-adjusted diet on weight loss effectiveness: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2020 Apr;39(4):1041-1048. doi: 10.1016/j.clnu.2019.05.012. Epub 2019 May 21.
- Almoosawi S, Vingeliene S, Gachon F, Voortman T, Palla L, Johnston JD, Van Dam RM, Darimont C, Karagounis LG. Chronotype: Implications for Epidemiologic Studies on Chrono-Nutrition and Cardiometabolic Health. Adv Nutr. 2019 Jan 1;10(1):30-42. doi: 10.1093/advances/nmy070.
- Erren TC, Reiter RJ. Defining chronodisruption. J Pineal Res. 2009 Apr;46(3):245-7. doi: 10.1111/j.1600-079X.2009.00665.x. Epub 2009 Feb 9.
- Lotti S, Pagliai G, Colombini B, Sofi F, Dinu M. Chronotype Differences in Energy Intake, Cardiometabolic Risk Parameters, Cancer, and Depression: A Systematic Review with Meta-Analysis of Observational Studies. Adv Nutr. 2022 Feb 1;13(1):269-281. doi: 10.1093/advances/nmab115.
- Maukonen M, Kanerva N, Partonen T, Kronholm E, Konttinen H, Wennman H, Mannisto S. The associations between chronotype, a healthy diet and obesity. Chronobiol Int. 2016;33(8):972-81. doi: 10.1080/07420528.2016.1183022. Epub 2016 May 31.
- Maukonen M, Kanerva N, Partonen T, Kronholm E, Tapanainen H, Kontto J, Mannisto S. Chronotype differences in timing of energy and macronutrient intakes: A population-based study in adults. Obesity (Silver Spring). 2017 Mar;25(3):608-615. doi: 10.1002/oby.21747.
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- Roenneberg T, Merrow M. The Circadian Clock and Human Health. Curr Biol. 2016 May 23;26(10):R432-43. doi: 10.1016/j.cub.2016.04.011.
- Ruddick-Collins LC, Johnston JD, Morgan PJ, Johnstone AM. The Big Breakfast Study: Chrono-nutrition influence on energy expenditure and bodyweight. Nutr Bull. 2018 Jun;43(2):174-183. doi: 10.1111/nbu.12323. Epub 2018 May 8.
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Cesari F, Marcucci R, Casini A. Mediterranean versus vegetarian diet for cardiovascular disease prevention (the CARDIVEG study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 May 4;17(1):233. doi: 10.1186/s13063-016-1353-x. Erratum In: Trials. 2016;17(1):253.
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Pierre F, Gueraud F, Bowman J, Gerard P, Longo V, Giovannelli L, Caderni G, de Filippo C. Fecal microbiome as determinant of the effect of diet on colorectal cancer risk: comparison of meat-based versus pesco-vegetarian diets (the MeaTIc study). Trials. 2019 Dec 9;20(1):688. doi: 10.1186/s13063-019-3801-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRONODIET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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