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Dieta adaptada ao cronótipo e perda de peso (CHRONODIET)

4 de julho de 2023 atualizado por: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Dieta e cronotipo: um estudo controlado randomizado para avaliar os efeitos de uma dieta adaptada ao cronotipo na perda de peso em indivíduos com sobrepeso/obesos

Em humanos, alterações prolongadas no ritmo circadiano têm sido associadas a deficiências cognitivas, envelhecimento prematuro e distúrbios oncológicos e metabólicos, como diabetes e obesidade. A obesidade, em particular, é uma condição cada vez maior com inúmeros efeitos deletérios sobre a saúde humana. Nos últimos anos, estudos têm demonstrado a relação entre o cronotipo (matutino ou vespertino) de uma pessoa e os hábitos alimentares, bem como a importância de adequar esses hábitos aos ritmos fisiológicos. Além disso, tem sido sugerido que personalizar a distribuição calórica das refeições de acordo com os ritmos circadianos pessoais pode influenciar o peso corporal e ser uma das estratégias para controlar o sobrepeso e a obesidade. Apesar do grande interesse neste tema e do crescente número de estudos observacionais realizados, atualmente faltam estudos de intervenção que avaliem se uma dieta hipocalórica que leve em consideração o cronotipo individual pode ser mais eficaz do que uma dieta hipocalórica padrão dieta no tratamento do sobrepeso e/ou obesidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo

A sociedade mudou enormemente nas últimas décadas e isso teve um forte impacto nos processos reguladores dos ritmos circadianos, em particular nos ciclos sono-vigília e jejum-alimentação. A 'normalização' do ambiente, favorecida pelo progresso tecnológico, tem de facto causado poluição luminosa, poluição sonora, termorregulação excessiva, jornadas de trabalho contínuas e alimentação desordenada, conduzindo a um ciclo circadiano descoordenado com consequências no equilíbrio físico e mental. Em humanos, alterações prolongadas do relógio biológico têm sido associadas a distúrbios cognitivos, envelhecimento prematuro e doenças oncológicas e metabólicas, como diabetes e obesidade. A obesidade, em particular, é uma condição com inúmeros efeitos negativos sobre a saúde humana.

Nos últimos anos, um novo ramo da pesquisa nutricional tem despertado crescente interesse na comunidade científica: trata-se da crononutrição, que combina elementos da pesquisa nutricional com elementos da cronobiologia e estuda o impacto dos horários de alimentação na saúde. Os primeiros a usar o termo "cronodistrofia" como uma dessincronização crônica dos ritmos circadianos foram Erren e colegas, que em seu trabalho relataram como uma perda de sincronização entre sinais ambientais e processos fisiológicos pode levar a alterações na comunicação entre o sistema nervoso central sistema e relógios periféricos e uma mudança no metabolismo do sujeito. Posteriormente, numerosos estudos avaliaram o impacto das treze dimensões do comportamento alimentar - tempo, frequência e regularidade - na saúde, levantando a hipótese de um possível papel do ritmo circadiano individual, ou cronotipo, no risco de desenvolver sobrepeso e/ou obesidade. Dados recentes têm demonstrado a relação entre o cronotipo (matutino ou vespertino) de uma pessoa e os hábitos alimentares, bem como a importância de adequar esses hábitos aos ritmos fisiológicos. Além disso, tem sido sugerido que personalizar a distribuição calórica das refeições de acordo com os ritmos circadianos pessoais pode influenciar o peso corporal e ser uma das estratégias para controlar o sobrepeso e a obesidade. De fato, pesquisas recentes mostraram que as calorias ingeridas em diferentes momentos do dia têm efeitos diferentes na utilização de energia, levando a perda de peso diferencial, mesmo na presença de quantidades isocalóricas.

Apesar do grande interesse neste tema e do número crescente de estudos observacionais realizados, atualmente faltam estudos de intervenção avaliando se um regime alimentar pode ser usado para controlar o peso corporal. As evidências até o momento sugerem que, para aumentar a eficácia das dietas de baixa caloria, pode ser de grande interesse considerar não apenas o gasto diário de energia dos pacientes, mas também suas preferências circadianas. No geral, a crononutrição pode mediar os efeitos entre sono, dieta e urbanização, mas mais pesquisas são necessárias para elucidar os mecanismos fisiológicos e metabólicos precisos subjacentes a esse fenômeno, a importância do cronótipo para a saúde metabólica e seu impacto na saúde pública.

Objetivos do estudo

Os objetivos do estudo são comparar os efeitos de uma dieta com distribuição calórica diária adaptada ao cronotipo individual com uma dieta controle com distribuição calórica diária convencional. O resultado primário é a mudança de peso desde a linha de base. Os resultados secundários são alterações no índice de massa corporal (IMC), porcentagem de massa gorda, parâmetros bioquímicos e perfil da microbiota intestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Florence, Itália, 50134
        • Recrutamento
        • Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • condição de sobrepeso ou obesidade (IMC≥25 kg/m2)
  • idade entre 18 e 65 anos
  • disposto a dar consentimento informa

Critério de exclusão:

  • doenças crônicas ou condições instáveis ​​(por exemplo, câncer, doença renal ou hepática, doença inflamatória intestinal, declínio cognitivo, doença psiquiátrica)
  • terapias medicamentosas (uso de corticosteroides, medicamentos antidiabéticos)
  • gravidez ou intenção de engravidar nos próximos 12 meses
  • amamentação
  • adoção atual ou recente (últimos 3 meses) de uma dieta de baixa caloria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ao controle
Grupo que seguirá dieta hipocalórica com distribuição diária padrão de energia por 4 meses
Grupo que seguirá dieta hipocalórica com distribuição energética diária padrão (20% de kcal no café da manhã, 10% no lanche da manhã, 35% no almoço, 10% no lanche da tarde e 25% no jantar) por 4 meses
Experimental: Intervenção
Grupo seguindo uma dieta hipocalórica com uma distribuição diária de energia diferente de acordo com seu cronotipo por 4 meses

Dieta hipocalórica durante 4 meses com uma distribuição diária de energia diferente de acordo com o cronotipo:

  • Cronótipo matutino: 50% das kcal administradas antes do almoço e 15% na segunda parte do dia (especificamente: 40% no café da manhã, 10% no lanche da manhã, 35% no almoço, 5% no lanche da tarde e 10% no jantar )
  • Cronótipo noturno: 15% das kcal administradas antes do almoço e 50% na segunda metade do dia (especificamente: 10% das kcal no café da manhã, 5% no lanche da manhã, 35% no almoço, 10% na hora do lanche e 40% no jantar)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: 4 meses
Medição da alteração do peso corporal desde a linha de base em kg
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 4 meses
Medição da alteração do IMC desde a linha de base. Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
4 meses
Alterações na massa gorda
Prazo: 4 meses
Medição da alteração da massa gorda a partir da linha de base. A porcentagem de massa gorda será avaliada usando o analisador de impedância bioelétrica Akern (modelo SE 101)
4 meses
Alterações na Glicemia em Jejum
Prazo: 4 meses
Medição da alteração da concentração de glicose no sangue desde a linha de base em mg/dL
4 meses
Alterações no colesterol total
Prazo: 4 meses
Medição da alteração do colesterol total desde a linha de base em mg/dL
4 meses
Alterações no colesterol LDL
Prazo: 4 meses
Medição da alteração do colesterol LDL desde a linha de base em mg/dL
4 meses
Alterações no colesterol HDL
Prazo: 4 meses
Medição da alteração do colesterol HDL desde a linha de base em mg/dL
4 meses
Alterações de triglicerídeos
Prazo: 4 meses
Medição da alteração dos triglicerídeos desde a linha de base em mg/dL
4 meses
Alterações na transaminase do aspartato
Prazo: 4 meses
Medição da alteração da transaminase aspartato desde a linha de base em U/l
4 meses
Alterações da Alanina Transaminase
Prazo: 4 meses
Medição da alteração da alanina transaminase desde a linha de base em U/L
4 meses
Alterações da gama-gama-glutamiltransferase
Prazo: 4 meses
Medição da alteração da gama-glutamil transferase desde a linha de base em U/L
4 meses
Alterações de ureia
Prazo: 4 meses
Medição da alteração da ureia desde a linha de base em mg/dL
4 meses
Alterações na creatinina
Prazo: 4 meses
Medição da alteração da creatinina desde a linha de base em mg/dL
4 meses
Alterações no ácido úrico
Prazo: 4 meses
Medição da alteração do ácido úrico desde a linha de base em mg/dL
4 meses
Alterações da microbiota intestinal
Prazo: 4 meses
Medição da alteração do perfil da microbiota intestinal desde a linha de base. A cada indivíduo será solicitada uma amostra de fezes no início do estudo e no final após 4 meses, a fim de analisar a composição da microbiota intestinal e a produção de ácidos graxos de cadeia curta
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Francesco Sofi, MD, PhD, Unit of Clinical Nutrition University Hospital of Careggi, Florence

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

6 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHRONODIET

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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