- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05941871
Dieta dostosowana do chronotypu i utrata masy ciała (CHRONODIET)
Dieta i chronotyp: randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wpływ diety dostosowanej do chronotypu na utratę wagi u osób z nadwagą/otyłością
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło
Społeczeństwo w ostatnich dziesięcioleciach bardzo się zmieniło, co wywarło silny wpływ na procesy regulujące rytmy okołodobowe, w szczególności cykle sen-czuwanie i post-jedzenie. „Normalizacja” środowiska, której sprzyja postęp technologiczny, w rzeczywistości spowodowała zanieczyszczenie światłem, hałasem, nadmierną termoregulację, ciągłe zmiany w pracy i zaburzenia odżywiania, co prowadzi do nieskoordynowanego cyklu dobowego, co ma wpływ na równowagę fizyczną i psychiczną. U ludzi przedłużone zmiany zegara biologicznego powiązano z zaburzeniami poznawczymi, przedwczesnym starzeniem się oraz chorobami onkologicznymi i metabolicznymi, takimi jak cukrzyca i otyłość. W szczególności otyłość jest stanem o niezliczonych negatywnych skutkach dla zdrowia ludzkiego.
W ostatnich latach coraz większe zainteresowanie środowiska naukowego budzi nowa gałąź badań żywieniowych: jest nią chrono-żywienie, łączące elementy badań żywieniowych z elementami chronobiologii i badające wpływ pory jedzenia na zdrowie. Pierwszymi, którzy użyli terminu „chrono-dystrofia” jako chronicznej desynchronizacji rytmów okołodobowych, byli Erren i współpracownicy, którzy w swojej pracy opisali, w jaki sposób utrata synchronizacji między sygnałami środowiskowymi a procesami fizjologicznymi może prowadzić do zmian w komunikacji między ośrodkowym układem nerwowym. zegary systemowe i obwodowe oraz zmiana metabolizmu podmiotu. Następnie w licznych badaniach oceniano wpływ trzynastu wymiarów zachowań żywieniowych – czasu, częstotliwości i regularności – na zdrowie, stawiając hipotezę o możliwej roli indywidualnego rytmu okołodobowego lub chronotypu w ryzyku rozwoju nadwagi i/lub otyłości. Ostatnie dane wykazały związek między chronotypem (porannym lub wieczornym) danej osoby a nawykami żywieniowymi, a także znaczenie dostosowania tych nawyków do rytmów fizjologicznych. Ponadto zasugerowano, że dostosowywanie rozkładu kalorii w posiłkach do osobistego rytmu okołodobowego może wpływać na masę ciała i być jedną ze strategii kontroli nadwagi i otyłości. Rzeczywiście, ostatnie badania wykazały, że kalorie spożywane o różnych porach dnia mają różny wpływ na wykorzystanie energii, prowadząc do zróżnicowanej utraty wagi, nawet w obecności ilości izokalorycznych.
Pomimo dużego zainteresowania tym tematem i coraz większej liczby prowadzonych badań obserwacyjnych, obecnie brakuje badań interwencyjnych oceniających, czy dieta może być stosowana do kontroli masy ciała. Dotychczasowe dowody sugerują, że w celu zwiększenia skuteczności diet niskokalorycznych bardzo interesujące może być uwzględnienie nie tylko dziennego wydatku energetycznego pacjentów, ale także ich preferencji okołodobowych. Ogólnie rzecz biorąc, chrono-odżywianie może pośredniczyć w skutkach między snem, dietą i urbanizacją, ale potrzebne są dalsze badania w celu wyjaśnienia dokładnych mechanizmów fizjologicznych i metabolicznych leżących u podstaw tego zjawiska, znaczenia chronotypu dla zdrowia metabolicznego i jego wpływu na zdrowie publiczne.
Cele badania
Celem pracy jest porównanie efektów diety o dziennym rozkładzie kalorii dostosowanym do indywidualnego chronotypu z dietą kontrolną o konwencjonalnym dziennym rozkładzie kalorii. Głównym wynikiem jest zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej. Drugorzędnymi wynikami są zmiany wskaźnika masy ciała (BMI), procentowej masy tkanki tłuszczowej, parametrów biochemicznych i profilu mikroflory jelitowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesco Sofi, MD, PhD
- Numer telefonu: +390552758042
- E-mail: francesco.sofi@unifi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Florence, Włochy, 50134
- Rekrutacyjny
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
-
Kontakt:
- Francesco Sofi, Prof.
- Numer telefonu: +390552758042
- E-mail: francesco.sofi@unifi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nadwaga lub otyłość (BMI≥25 kg/m2)
- wiek od 18 do 65 lat
- chętny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- choroby przewlekłe lub stany niestabilne (np. rak, choroba nerek lub wątroby, choroba zapalna jelit, pogorszenie funkcji poznawczych, choroba psychiczna)
- terapie lekowe (stosowanie kortykosteroidów, leków przeciwcukrzycowych)
- ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- karmienie piersią
- obecne lub niedawne (ostatnie 3 miesiące) przyjęcie diety niskokalorycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Grupa, która będzie stosować dietę niskokaloryczną ze standardowym dziennym rozkładem energii przez 4 miesiące
|
Grupa, która będzie stosować dietę niskokaloryczną ze standardowym dziennym rozkładem energii (20% kcal na śniadanie, 10% na poranną przekąskę, 35% na obiad, 10% na popołudniową przekąskę i 25% na kolację) przez 4 miesiące
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa stosująca dietę niskokaloryczną z innym dziennym rozkładem energii w zależności od chronotypu przez 4 miesiące
|
Dieta niskokaloryczna przez 4 miesiące z różnym dziennym rozkładem energii według chronotypu:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pomiar zmiany masy ciała od wartości początkowej w kg
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pomiar zmiany BMI od wartości wyjściowej.
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
4 miesiące
|
|
Zmiany masy tłuszczowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pomiar zmiany masy tkanki tłuszczowej od wartości wyjściowej.
Procentowa masa tkanki tłuszczowej zostanie oceniona za pomocą analizatora impedancji bioelektrycznej Akern (model SE 101)
|
4 miesiące
|
|
Zmiany poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pomiar zmiany stężenia glukozy we krwi od linii bazowej w mg/dl
|
4 miesiące
|
|
Całkowite zmiany cholesterolu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pomiar całkowitej zmiany cholesterolu od wartości początkowej w mg/dl
|
4 miesiące
|
|
Zmiany cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pomiar zmiany cholesterolu LDL od wartości początkowej w mg/dL
|
4 miesiące
|
|
Zmiany cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pomiar zmiany cholesterolu HDL od wartości początkowej w mg/dl
|
4 miesiące
|
|
Zmiany trójglicerydów
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pomiar zmiany triglicerydów od linii bazowej w mg/dl
|
4 miesiące
|
|
Zmiany transaminazy asparaginianowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pomiar zmiany transaminazy asparaginianowej od linii podstawowej w U/l
|
4 miesiące
|
|
Zmiany transaminazy alaninowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pomiar zmiany transaminazy alaninowej od linii podstawowej w U/L
|
4 miesiące
|
|
Zmiany gamma gamma-glutamylotransferazy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pomiar zmiany transferazy gamma-glutamylowej od linii podstawowej w U/L
|
4 miesiące
|
|
Zmiany mocznika
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pomiar zmiany mocznika od linii bazowej w mg/dl
|
4 miesiące
|
|
Zmiany kreatyniny
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pomiar zmiany kreatyniny od wartości początkowej w mg/dl
|
4 miesiące
|
|
Zmiany kwasu moczowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pomiar zmiany kwasu moczowego od wartości wyjściowej w mg/dl
|
4 miesiące
|
|
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pomiar zmiany profilu mikroflory jelitowej od wartości wyjściowej.
Każda osoba zostanie poproszona o pobranie próbki kału na początku badania i na końcu po 4 miesiącach w celu przeanalizowania składu mikroflory jelitowej i produkcji krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Francesco Sofi, MD, PhD, Unit of Clinical Nutrition University Hospital of Careggi, Florence
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Patterson F, Malone SK, Lozano A, Grandner MA, Hanlon AL. Smoking, Screen-Based Sedentary Behavior, and Diet Associated with Habitual Sleep Duration and Chronotype: Data from the UK Biobank. Ann Behav Med. 2016 Oct;50(5):715-726. doi: 10.1007/s12160-016-9797-5.
- Galindo Munoz JS, Gomez Gallego M, Diaz Soler I, Barbera Ortega MC, Martinez Caceres CM, Hernandez Morante JJ. Effect of a chronotype-adjusted diet on weight loss effectiveness: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2020 Apr;39(4):1041-1048. doi: 10.1016/j.clnu.2019.05.012. Epub 2019 May 21.
- Almoosawi S, Vingeliene S, Gachon F, Voortman T, Palla L, Johnston JD, Van Dam RM, Darimont C, Karagounis LG. Chronotype: Implications for Epidemiologic Studies on Chrono-Nutrition and Cardiometabolic Health. Adv Nutr. 2019 Jan 1;10(1):30-42. doi: 10.1093/advances/nmy070.
- Erren TC, Reiter RJ. Defining chronodisruption. J Pineal Res. 2009 Apr;46(3):245-7. doi: 10.1111/j.1600-079X.2009.00665.x. Epub 2009 Feb 9.
- Lotti S, Pagliai G, Colombini B, Sofi F, Dinu M. Chronotype Differences in Energy Intake, Cardiometabolic Risk Parameters, Cancer, and Depression: A Systematic Review with Meta-Analysis of Observational Studies. Adv Nutr. 2022 Feb 1;13(1):269-281. doi: 10.1093/advances/nmab115.
- Maukonen M, Kanerva N, Partonen T, Kronholm E, Konttinen H, Wennman H, Mannisto S. The associations between chronotype, a healthy diet and obesity. Chronobiol Int. 2016;33(8):972-81. doi: 10.1080/07420528.2016.1183022. Epub 2016 May 31.
- Maukonen M, Kanerva N, Partonen T, Kronholm E, Tapanainen H, Kontto J, Mannisto S. Chronotype differences in timing of energy and macronutrient intakes: A population-based study in adults. Obesity (Silver Spring). 2017 Mar;25(3):608-615. doi: 10.1002/oby.21747.
- Potter GD, Skene DJ, Arendt J, Cade JE, Grant PJ, Hardie LJ. Circadian Rhythm and Sleep Disruption: Causes, Metabolic Consequences, and Countermeasures. Endocr Rev. 2016 Dec;37(6):584-608. doi: 10.1210/er.2016-1083. Epub 2016 Oct 20.
- Roenneberg T, Merrow M. The Circadian Clock and Human Health. Curr Biol. 2016 May 23;26(10):R432-43. doi: 10.1016/j.cub.2016.04.011.
- Ruddick-Collins LC, Johnston JD, Morgan PJ, Johnstone AM. The Big Breakfast Study: Chrono-nutrition influence on energy expenditure and bodyweight. Nutr Bull. 2018 Jun;43(2):174-183. doi: 10.1111/nbu.12323. Epub 2018 May 8.
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Cesari F, Marcucci R, Casini A. Mediterranean versus vegetarian diet for cardiovascular disease prevention (the CARDIVEG study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 May 4;17(1):233. doi: 10.1186/s13063-016-1353-x. Erratum In: Trials. 2016;17(1):253.
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Pierre F, Gueraud F, Bowman J, Gerard P, Longo V, Giovannelli L, Caderni G, de Filippo C. Fecal microbiome as determinant of the effect of diet on colorectal cancer risk: comparison of meat-based versus pesco-vegetarian diets (the MeaTIc study). Trials. 2019 Dec 9;20(1):688. doi: 10.1186/s13063-019-3801-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRONODIET
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .