Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta dostosowana do chronotypu i utrata masy ciała (CHRONODIET)

4 lipca 2023 zaktualizowane przez: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Dieta i chronotyp: randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wpływ diety dostosowanej do chronotypu na utratę wagi u osób z nadwagą/otyłością

U ludzi przedłużone zmiany rytmu okołodobowego są powiązane z zaburzeniami funkcji poznawczych, przedwczesnym starzeniem się oraz zaburzeniami onkologicznymi i metabolicznymi, takimi jak cukrzyca i otyłość. W szczególności otyłość jest coraz częstszym schorzeniem o niezliczonych szkodliwych skutkach dla zdrowia ludzkiego. W ostatnich latach badania wykazały związek między chronotypem człowieka (porannym lub wieczornym) a nawykami żywieniowymi, a także znaczenie dostosowania tych nawyków do rytmów fizjologicznych. Ponadto zasugerowano, że dostosowywanie rozkładu kalorii w posiłkach do osobistego rytmu okołodobowego może wpływać na masę ciała i być jedną ze strategii kontroli nadwagi i otyłości. Pomimo dużego zainteresowania tą tematyką i coraz większej liczby prowadzonych badań obserwacyjnych, obecnie brakuje badań interwencyjnych oceniających, czy dieta niskokaloryczna uwzględniająca indywidualny chronotyp może być skuteczniejsza niż standardowa dieta niskokaloryczna dieta w leczeniu nadwagi i/lub otyłości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło

Społeczeństwo w ostatnich dziesięcioleciach bardzo się zmieniło, co wywarło silny wpływ na procesy regulujące rytmy okołodobowe, w szczególności cykle sen-czuwanie i post-jedzenie. „Normalizacja” środowiska, której sprzyja postęp technologiczny, w rzeczywistości spowodowała zanieczyszczenie światłem, hałasem, nadmierną termoregulację, ciągłe zmiany w pracy i zaburzenia odżywiania, co prowadzi do nieskoordynowanego cyklu dobowego, co ma wpływ na równowagę fizyczną i psychiczną. U ludzi przedłużone zmiany zegara biologicznego powiązano z zaburzeniami poznawczymi, przedwczesnym starzeniem się oraz chorobami onkologicznymi i metabolicznymi, takimi jak cukrzyca i otyłość. W szczególności otyłość jest stanem o niezliczonych negatywnych skutkach dla zdrowia ludzkiego.

W ostatnich latach coraz większe zainteresowanie środowiska naukowego budzi nowa gałąź badań żywieniowych: jest nią chrono-żywienie, łączące elementy badań żywieniowych z elementami chronobiologii i badające wpływ pory jedzenia na zdrowie. Pierwszymi, którzy użyli terminu „chrono-dystrofia” jako chronicznej desynchronizacji rytmów okołodobowych, byli Erren i współpracownicy, którzy w swojej pracy opisali, w jaki sposób utrata synchronizacji między sygnałami środowiskowymi a procesami fizjologicznymi może prowadzić do zmian w komunikacji między ośrodkowym układem nerwowym. zegary systemowe i obwodowe oraz zmiana metabolizmu podmiotu. Następnie w licznych badaniach oceniano wpływ trzynastu wymiarów zachowań żywieniowych – czasu, częstotliwości i regularności – na zdrowie, stawiając hipotezę o możliwej roli indywidualnego rytmu okołodobowego lub chronotypu w ryzyku rozwoju nadwagi i/lub otyłości. Ostatnie dane wykazały związek między chronotypem (porannym lub wieczornym) danej osoby a nawykami żywieniowymi, a także znaczenie dostosowania tych nawyków do rytmów fizjologicznych. Ponadto zasugerowano, że dostosowywanie rozkładu kalorii w posiłkach do osobistego rytmu okołodobowego może wpływać na masę ciała i być jedną ze strategii kontroli nadwagi i otyłości. Rzeczywiście, ostatnie badania wykazały, że kalorie spożywane o różnych porach dnia mają różny wpływ na wykorzystanie energii, prowadząc do zróżnicowanej utraty wagi, nawet w obecności ilości izokalorycznych.

Pomimo dużego zainteresowania tym tematem i coraz większej liczby prowadzonych badań obserwacyjnych, obecnie brakuje badań interwencyjnych oceniających, czy dieta może być stosowana do kontroli masy ciała. Dotychczasowe dowody sugerują, że w celu zwiększenia skuteczności diet niskokalorycznych bardzo interesujące może być uwzględnienie nie tylko dziennego wydatku energetycznego pacjentów, ale także ich preferencji okołodobowych. Ogólnie rzecz biorąc, chrono-odżywianie może pośredniczyć w skutkach między snem, dietą i urbanizacją, ale potrzebne są dalsze badania w celu wyjaśnienia dokładnych mechanizmów fizjologicznych i metabolicznych leżących u podstaw tego zjawiska, znaczenia chronotypu dla zdrowia metabolicznego i jego wpływu na zdrowie publiczne.

Cele badania

Celem pracy jest porównanie efektów diety o dziennym rozkładzie kalorii dostosowanym do indywidualnego chronotypu z dietą kontrolną o konwencjonalnym dziennym rozkładzie kalorii. Głównym wynikiem jest zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej. Drugorzędnymi wynikami są zmiany wskaźnika masy ciała (BMI), procentowej masy tkanki tłuszczowej, parametrów biochemicznych i profilu mikroflory jelitowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Florence, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nadwaga lub otyłość (BMI≥25 kg/m2)
  • wiek od 18 do 65 lat
  • chętny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • choroby przewlekłe lub stany niestabilne (np. rak, choroba nerek lub wątroby, choroba zapalna jelit, pogorszenie funkcji poznawczych, choroba psychiczna)
  • terapie lekowe (stosowanie kortykosteroidów, leków przeciwcukrzycowych)
  • ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • karmienie piersią
  • obecne lub niedawne (ostatnie 3 miesiące) przyjęcie diety niskokalorycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola
Grupa, która będzie stosować dietę niskokaloryczną ze standardowym dziennym rozkładem energii przez 4 miesiące
Grupa, która będzie stosować dietę niskokaloryczną ze standardowym dziennym rozkładem energii (20% kcal na śniadanie, 10% na poranną przekąskę, 35% na obiad, 10% na popołudniową przekąskę i 25% na kolację) przez 4 miesiące
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa stosująca dietę niskokaloryczną z innym dziennym rozkładem energii w zależności od chronotypu przez 4 miesiące

Dieta niskokaloryczna przez 4 miesiące z różnym dziennym rozkładem energii według chronotypu:

  • Chronotyp poranny: 50% kcal podawane przed obiadem i 15% w drugiej części dnia (konkretnie: 40% na śniadanie, 10% na poranną przekąskę, 35% na obiad, 5% na podwieczorek i 10% na kolację )
  • Chronotyp wieczorny: 15% kcal przed obiadem i 50% w drugiej połowie dnia (konkretnie: 10% kcal na śniadanie, 5% na poranną przekąskę, 35% na obiad, 10% na przekąskę i 40% podczas obiadu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pomiar zmiany masy ciała od wartości początkowej w kg
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pomiar zmiany BMI od wartości wyjściowej. Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
4 miesiące
Zmiany masy tłuszczowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pomiar zmiany masy tkanki tłuszczowej od wartości wyjściowej. Procentowa masa tkanki tłuszczowej zostanie oceniona za pomocą analizatora impedancji bioelektrycznej Akern (model SE 101)
4 miesiące
Zmiany poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pomiar zmiany stężenia glukozy we krwi od linii bazowej w mg/dl
4 miesiące
Całkowite zmiany cholesterolu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pomiar całkowitej zmiany cholesterolu od wartości początkowej w mg/dl
4 miesiące
Zmiany cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pomiar zmiany cholesterolu LDL od wartości początkowej w mg/dL
4 miesiące
Zmiany cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pomiar zmiany cholesterolu HDL od wartości początkowej w mg/dl
4 miesiące
Zmiany trójglicerydów
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pomiar zmiany triglicerydów od linii bazowej w mg/dl
4 miesiące
Zmiany transaminazy asparaginianowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pomiar zmiany transaminazy asparaginianowej od linii podstawowej w U/l
4 miesiące
Zmiany transaminazy alaninowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pomiar zmiany transaminazy alaninowej od linii podstawowej w U/L
4 miesiące
Zmiany gamma gamma-glutamylotransferazy
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pomiar zmiany transferazy gamma-glutamylowej od linii podstawowej w U/L
4 miesiące
Zmiany mocznika
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pomiar zmiany mocznika od linii bazowej w mg/dl
4 miesiące
Zmiany kreatyniny
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pomiar zmiany kreatyniny od wartości początkowej w mg/dl
4 miesiące
Zmiany kwasu moczowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pomiar zmiany kwasu moczowego od wartości wyjściowej w mg/dl
4 miesiące
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pomiar zmiany profilu mikroflory jelitowej od wartości wyjściowej. Każda osoba zostanie poproszona o pobranie próbki kału na początku badania i na końcu po 4 miesiącach w celu przeanalizowania składu mikroflory jelitowej i produkcji krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Francesco Sofi, MD, PhD, Unit of Clinical Nutrition University Hospital of Careggi, Florence

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHRONODIET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj