Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптированная к хронотипу диета и снижение веса (CHRONODIET)

4 июля 2023 г. обновлено: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Диета и хронотип: рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния диеты, адаптированной к хронотипу, на потерю веса у субъектов с избыточным весом/ожирением

У людей длительные изменения циркадного ритма связаны с когнитивными нарушениями, преждевременным старением, онкологическими и метаболическими нарушениями, такими как диабет и ожирение. Ожирение, в частности, представляет собой постоянно растущее состояние с бесчисленными пагубными последствиями для здоровья человека. Исследования последних лет показали связь между хронотипом человека (утренний или вечерний) и пищевыми привычками, а также важность приспособления этих привычек к физиологическим ритмам. Кроме того, было высказано предположение, что индивидуализация распределения калорий в пище в соответствии с личными циркадными ритмами может влиять на массу тела и быть одной из стратегий контроля избыточного веса и ожирения. Несмотря на большой интерес к этой теме и растущее число обсервационных исследований, в настоящее время недостаточно интервенционных исследований, оценивающих, может ли низкокалорийная диета, учитывающая индивидуальный хронотип, быть более эффективной, чем стандартная низкокалорийная диета. диета при лечении избыточного веса и/или ожирения.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон

Общество сильно изменилось за последние десятилетия, и это оказало сильное влияние на процессы, регулирующие циркадные ритмы, в частности на циклы сон-бодрствование и голодание-еда. «Нормализация» окружающей среды, чему способствует технический прогресс, фактически вызвала световое загрязнение, шумовое загрязнение, чрезмерную терморегуляцию, непрерывные рабочие смены и беспорядочное питание, что привело к нескоординированному циркадному циклу с последствиями для физического и психического баланса. У людей длительные изменения биологических часов связаны с когнитивными расстройствами, преждевременным старением, онкологическими и метаболическими заболеваниями, такими как диабет и ожирение. Ожирение, в частности, является состоянием с бесчисленными негативными последствиями для здоровья человека.

В последние годы растущий интерес научного сообщества вызывает новое направление исследований в области питания: это хроно-питание, которое сочетает в себе элементы диетологических исследований с элементами хронобиологии и изучает влияние времени приема пищи на здоровье. Первыми, кто использовал термин «хронодистрофия» как хроническую десинхронизацию циркадианных ритмов, были Эррен и его коллеги, которые в своей работе сообщили, как потеря синхронизации между сигналами окружающей среды и физиологическими процессами может привести к изменениям связи между центральной нервной системой. системные и периферические часы и изменение метаболизма субъекта. Впоследствии многочисленные исследования оценили влияние тринадцати аспектов пищевого поведения — времени, частоты и регулярности — на здоровье, выдвинув гипотезу о возможной роли индивидуального циркадного ритма или хронотипа в риске развития избыточного веса и/или ожирения. Последние данные продемонстрировали взаимосвязь между хронотипом человека (утренний или вечерний) и привычками питания, а также важность адаптации этих привычек к физиологическим ритмам. Кроме того, было высказано предположение, что индивидуализация распределения калорий в пище в соответствии с личными циркадными ритмами может влиять на массу тела и быть одной из стратегий контроля избыточного веса и ожирения. Действительно, недавние исследования показали, что калории, потребляемые в разное время дня, по-разному влияют на использование энергии, что приводит к разной потере веса даже при наличии изокалорийных количеств.

Несмотря на большой интерес к этой теме и растущее число обсервационных исследований, в настоящее время недостаточно интервенционных исследований, оценивающих, можно ли использовать режим питания для контроля массы тела. Имеющиеся на сегодняшний день данные свидетельствуют о том, что для повышения эффективности низкокалорийных диет может представлять большой интерес рассмотрение не только ежедневного расхода энергии пациентами, но и их циркадных предпочтений. В целом, хронопитание может опосредовать эффекты между сном, диетой и урбанизацией, но необходимы дальнейшие исследования, чтобы выяснить точные физиологические и метаболические механизмы, лежащие в основе этого явления, важность хронотипа для метаболического здоровья и его влияние на общественное здоровье.

Цели исследования

Задачи исследования — сравнить влияние диеты с суточным распределением калорий, адаптированным к индивидуальному хронотипу, с контрольной диетой с обычным суточным распределением калорий. Первичным результатом является изменение веса по сравнению с исходным уровнем. Вторичными результатами являются изменения индекса массы тела (ИМТ), процента жировой массы, биохимических показателей и профиля микробиоты кишечника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Francesco Sofi, MD, PhD
  • Номер телефона: +390552758042
  • Электронная почта: francesco.sofi@unifi.it

Места учебы

      • Florence, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
        • Контакт:
          • Francesco Sofi, Prof.
          • Номер телефона: +390552758042
          • Электронная почта: francesco.sofi@unifi.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • избыточный вес или ожирение (ИМТ≥25 кг/м2)
  • возраст от 18 до 65 лет
  • готов дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • хронические заболевания или нестабильные состояния (например, рак, заболевание почек или печени, воспалительное заболевание кишечника, снижение когнитивных функций, психическое заболевание)
  • медикаментозная терапия (применение кортикостероидов, противодиабетических препаратов)
  • беременность или намерение забеременеть в ближайшие 12 месяцев
  • грудное вскармливание
  • текущий или недавний (последние 3 месяца) переход на низкокалорийную диету

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контроль
Группа, которая будет придерживаться низкокалорийной диеты со стандартным ежедневным распределением энергии в течение 4 месяцев.
Группа, которая будет придерживаться низкокалорийной диеты со стандартным дневным распределением энергии (20% ккал на завтрак, 10% на утренний перекус, 35% на обед, 10% на полдник и 25% на ужин) в течение 4 месяцев.
Экспериментальный: Вмешательство
Группа, соблюдающая низкокалорийную диету с разным распределением дневной энергии в соответствии с их хронотипом в течение 4 месяцев.

Низкокалорийная диета на 4 месяца с разным суточным распределением энергии по хронотипу:

  • Утренний хронотип: 50 % ккал употребляется перед обедом и 15 % во второй половине дня (а именно: 40 % на завтрак, 10 % на утренний перекус, 35 % на обед, 5 % на полдник и 10 % на ужин). )
  • Вечерний хронотип: 15% ккал дается перед обедом и 50% во второй половине дня (конкретно: 10% ккал на завтрак, 5% на утренний перекус, 35% на обед, 10% на перекус и 40% за ужином)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: 4 месяца
Измерение изменения массы тела от исходного уровня в кг
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 4 месяца
Измерение изменения ИМТ по сравнению с исходным уровнем. Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
4 месяца
Изменения жировой массы
Временное ограничение: 4 месяца
Измерение изменения жировой массы по сравнению с исходным уровнем. Процент жировой массы будет оцениваться с помощью анализатора биоэлектрического импеданса Akern (модель SE 101).
4 месяца
Изменения уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 4 месяца
Измерение изменения концентрации глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем в мг/дл
4 месяца
Изменения общего холестерина
Временное ограничение: 4 месяца
Измерение изменения общего холестерина по сравнению с исходным уровнем в мг/дл
4 месяца
Изменения холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 4 месяца
Измерение изменения холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем в мг/дл
4 месяца
Изменения ЛПВП-холестерина
Временное ограничение: 4 месяца
Измерение изменения холестерина ЛПВП по сравнению с исходным уровнем в мг/дл
4 месяца
Изменения триглицеридов
Временное ограничение: 4 месяца
Измерение изменения триглицеридов по сравнению с исходным уровнем в мг/дл
4 месяца
Изменения аспартатаминотрансферазы
Временное ограничение: 4 месяца
Измерение изменения аспартатаминотрансферазы по сравнению с исходным уровнем в Ед/л
4 месяца
Изменения аланинтрансаминазы
Временное ограничение: 4 месяца
Измерение изменения аланинтрансаминазы по сравнению с исходным уровнем в Ед/л
4 месяца
Изменения гамма-гамма-глутамилтрансферазы
Временное ограничение: 4 месяца
Измерение изменения гамма-глутамилтрансферазы по сравнению с исходным уровнем в Е/л
4 месяца
Изменения мочевины
Временное ограничение: 4 месяца
Измерение изменения мочевины по сравнению с исходным уровнем в мг/дл
4 месяца
Изменения креатинина
Временное ограничение: 4 месяца
Измерение изменения креатинина по сравнению с исходным уровнем в мг/дл
4 месяца
Изменения мочевой кислоты
Временное ограничение: 4 месяца
Измерение изменения мочевой кислоты по сравнению с исходным уровнем в мг/дл
4 месяца
Изменения микробиоты кишечника
Временное ограничение: 4 месяца
Измерение изменения профиля микробиоты кишечника по сравнению с исходным уровнем. Каждому субъекту будет предложено взять образец стула в начале исследования и в конце через 4 месяца, чтобы проанализировать состав кишечной микробиоты и производство короткоцепочечных жирных кислот.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Francesco Sofi, MD, PhD, Unit of Clinical Nutrition University Hospital of Careggi, Florence

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CHRONODIET

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться