- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05941871
Адаптированная к хронотипу диета и снижение веса (CHRONODIET)
Диета и хронотип: рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния диеты, адаптированной к хронотипу, на потерю веса у субъектов с избыточным весом/ожирением
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон
Общество сильно изменилось за последние десятилетия, и это оказало сильное влияние на процессы, регулирующие циркадные ритмы, в частности на циклы сон-бодрствование и голодание-еда. «Нормализация» окружающей среды, чему способствует технический прогресс, фактически вызвала световое загрязнение, шумовое загрязнение, чрезмерную терморегуляцию, непрерывные рабочие смены и беспорядочное питание, что привело к нескоординированному циркадному циклу с последствиями для физического и психического баланса. У людей длительные изменения биологических часов связаны с когнитивными расстройствами, преждевременным старением, онкологическими и метаболическими заболеваниями, такими как диабет и ожирение. Ожирение, в частности, является состоянием с бесчисленными негативными последствиями для здоровья человека.
В последние годы растущий интерес научного сообщества вызывает новое направление исследований в области питания: это хроно-питание, которое сочетает в себе элементы диетологических исследований с элементами хронобиологии и изучает влияние времени приема пищи на здоровье. Первыми, кто использовал термин «хронодистрофия» как хроническую десинхронизацию циркадианных ритмов, были Эррен и его коллеги, которые в своей работе сообщили, как потеря синхронизации между сигналами окружающей среды и физиологическими процессами может привести к изменениям связи между центральной нервной системой. системные и периферические часы и изменение метаболизма субъекта. Впоследствии многочисленные исследования оценили влияние тринадцати аспектов пищевого поведения — времени, частоты и регулярности — на здоровье, выдвинув гипотезу о возможной роли индивидуального циркадного ритма или хронотипа в риске развития избыточного веса и/или ожирения. Последние данные продемонстрировали взаимосвязь между хронотипом человека (утренний или вечерний) и привычками питания, а также важность адаптации этих привычек к физиологическим ритмам. Кроме того, было высказано предположение, что индивидуализация распределения калорий в пище в соответствии с личными циркадными ритмами может влиять на массу тела и быть одной из стратегий контроля избыточного веса и ожирения. Действительно, недавние исследования показали, что калории, потребляемые в разное время дня, по-разному влияют на использование энергии, что приводит к разной потере веса даже при наличии изокалорийных количеств.
Несмотря на большой интерес к этой теме и растущее число обсервационных исследований, в настоящее время недостаточно интервенционных исследований, оценивающих, можно ли использовать режим питания для контроля массы тела. Имеющиеся на сегодняшний день данные свидетельствуют о том, что для повышения эффективности низкокалорийных диет может представлять большой интерес рассмотрение не только ежедневного расхода энергии пациентами, но и их циркадных предпочтений. В целом, хронопитание может опосредовать эффекты между сном, диетой и урбанизацией, но необходимы дальнейшие исследования, чтобы выяснить точные физиологические и метаболические механизмы, лежащие в основе этого явления, важность хронотипа для метаболического здоровья и его влияние на общественное здоровье.
Цели исследования
Задачи исследования — сравнить влияние диеты с суточным распределением калорий, адаптированным к индивидуальному хронотипу, с контрольной диетой с обычным суточным распределением калорий. Первичным результатом является изменение веса по сравнению с исходным уровнем. Вторичными результатами являются изменения индекса массы тела (ИМТ), процента жировой массы, биохимических показателей и профиля микробиоты кишечника.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francesco Sofi, MD, PhD
- Номер телефона: +390552758042
- Электронная почта: francesco.sofi@unifi.it
Места учебы
-
-
-
Florence, Италия, 50134
- Рекрутинг
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
-
Контакт:
- Francesco Sofi, Prof.
- Номер телефона: +390552758042
- Электронная почта: francesco.sofi@unifi.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- избыточный вес или ожирение (ИМТ≥25 кг/м2)
- возраст от 18 до 65 лет
- готов дать информированное согласие
Критерий исключения:
- хронические заболевания или нестабильные состояния (например, рак, заболевание почек или печени, воспалительное заболевание кишечника, снижение когнитивных функций, психическое заболевание)
- медикаментозная терапия (применение кортикостероидов, противодиабетических препаратов)
- беременность или намерение забеременеть в ближайшие 12 месяцев
- грудное вскармливание
- текущий или недавний (последние 3 месяца) переход на низкокалорийную диету
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контроль
Группа, которая будет придерживаться низкокалорийной диеты со стандартным ежедневным распределением энергии в течение 4 месяцев.
|
Группа, которая будет придерживаться низкокалорийной диеты со стандартным дневным распределением энергии (20% ккал на завтрак, 10% на утренний перекус, 35% на обед, 10% на полдник и 25% на ужин) в течение 4 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа, соблюдающая низкокалорийную диету с разным распределением дневной энергии в соответствии с их хронотипом в течение 4 месяцев.
|
Низкокалорийная диета на 4 месяца с разным суточным распределением энергии по хронотипу:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерение изменения массы тела от исходного уровня в кг
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерение изменения ИМТ по сравнению с исходным уровнем.
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
4 месяца
|
|
Изменения жировой массы
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерение изменения жировой массы по сравнению с исходным уровнем.
Процент жировой массы будет оцениваться с помощью анализатора биоэлектрического импеданса Akern (модель SE 101).
|
4 месяца
|
|
Изменения уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерение изменения концентрации глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем в мг/дл
|
4 месяца
|
|
Изменения общего холестерина
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерение изменения общего холестерина по сравнению с исходным уровнем в мг/дл
|
4 месяца
|
|
Изменения холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерение изменения холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем в мг/дл
|
4 месяца
|
|
Изменения ЛПВП-холестерина
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерение изменения холестерина ЛПВП по сравнению с исходным уровнем в мг/дл
|
4 месяца
|
|
Изменения триглицеридов
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерение изменения триглицеридов по сравнению с исходным уровнем в мг/дл
|
4 месяца
|
|
Изменения аспартатаминотрансферазы
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерение изменения аспартатаминотрансферазы по сравнению с исходным уровнем в Ед/л
|
4 месяца
|
|
Изменения аланинтрансаминазы
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерение изменения аланинтрансаминазы по сравнению с исходным уровнем в Ед/л
|
4 месяца
|
|
Изменения гамма-гамма-глутамилтрансферазы
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерение изменения гамма-глутамилтрансферазы по сравнению с исходным уровнем в Е/л
|
4 месяца
|
|
Изменения мочевины
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерение изменения мочевины по сравнению с исходным уровнем в мг/дл
|
4 месяца
|
|
Изменения креатинина
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерение изменения креатинина по сравнению с исходным уровнем в мг/дл
|
4 месяца
|
|
Изменения мочевой кислоты
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерение изменения мочевой кислоты по сравнению с исходным уровнем в мг/дл
|
4 месяца
|
|
Изменения микробиоты кишечника
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерение изменения профиля микробиоты кишечника по сравнению с исходным уровнем.
Каждому субъекту будет предложено взять образец стула в начале исследования и в конце через 4 месяца, чтобы проанализировать состав кишечной микробиоты и производство короткоцепочечных жирных кислот.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Francesco Sofi, MD, PhD, Unit of Clinical Nutrition University Hospital of Careggi, Florence
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Patterson F, Malone SK, Lozano A, Grandner MA, Hanlon AL. Smoking, Screen-Based Sedentary Behavior, and Diet Associated with Habitual Sleep Duration and Chronotype: Data from the UK Biobank. Ann Behav Med. 2016 Oct;50(5):715-726. doi: 10.1007/s12160-016-9797-5.
- Galindo Munoz JS, Gomez Gallego M, Diaz Soler I, Barbera Ortega MC, Martinez Caceres CM, Hernandez Morante JJ. Effect of a chronotype-adjusted diet on weight loss effectiveness: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2020 Apr;39(4):1041-1048. doi: 10.1016/j.clnu.2019.05.012. Epub 2019 May 21.
- Almoosawi S, Vingeliene S, Gachon F, Voortman T, Palla L, Johnston JD, Van Dam RM, Darimont C, Karagounis LG. Chronotype: Implications for Epidemiologic Studies on Chrono-Nutrition and Cardiometabolic Health. Adv Nutr. 2019 Jan 1;10(1):30-42. doi: 10.1093/advances/nmy070.
- Erren TC, Reiter RJ. Defining chronodisruption. J Pineal Res. 2009 Apr;46(3):245-7. doi: 10.1111/j.1600-079X.2009.00665.x. Epub 2009 Feb 9.
- Lotti S, Pagliai G, Colombini B, Sofi F, Dinu M. Chronotype Differences in Energy Intake, Cardiometabolic Risk Parameters, Cancer, and Depression: A Systematic Review with Meta-Analysis of Observational Studies. Adv Nutr. 2022 Feb 1;13(1):269-281. doi: 10.1093/advances/nmab115.
- Maukonen M, Kanerva N, Partonen T, Kronholm E, Konttinen H, Wennman H, Mannisto S. The associations between chronotype, a healthy diet and obesity. Chronobiol Int. 2016;33(8):972-81. doi: 10.1080/07420528.2016.1183022. Epub 2016 May 31.
- Maukonen M, Kanerva N, Partonen T, Kronholm E, Tapanainen H, Kontto J, Mannisto S. Chronotype differences in timing of energy and macronutrient intakes: A population-based study in adults. Obesity (Silver Spring). 2017 Mar;25(3):608-615. doi: 10.1002/oby.21747.
- Potter GD, Skene DJ, Arendt J, Cade JE, Grant PJ, Hardie LJ. Circadian Rhythm and Sleep Disruption: Causes, Metabolic Consequences, and Countermeasures. Endocr Rev. 2016 Dec;37(6):584-608. doi: 10.1210/er.2016-1083. Epub 2016 Oct 20.
- Roenneberg T, Merrow M. The Circadian Clock and Human Health. Curr Biol. 2016 May 23;26(10):R432-43. doi: 10.1016/j.cub.2016.04.011.
- Ruddick-Collins LC, Johnston JD, Morgan PJ, Johnstone AM. The Big Breakfast Study: Chrono-nutrition influence on energy expenditure and bodyweight. Nutr Bull. 2018 Jun;43(2):174-183. doi: 10.1111/nbu.12323. Epub 2018 May 8.
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Cesari F, Marcucci R, Casini A. Mediterranean versus vegetarian diet for cardiovascular disease prevention (the CARDIVEG study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 May 4;17(1):233. doi: 10.1186/s13063-016-1353-x. Erratum In: Trials. 2016;17(1):253.
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Pierre F, Gueraud F, Bowman J, Gerard P, Longo V, Giovannelli L, Caderni G, de Filippo C. Fecal microbiome as determinant of the effect of diet on colorectal cancer risk: comparison of meat-based versus pesco-vegetarian diets (the MeaTIc study). Trials. 2019 Dec 9;20(1):688. doi: 10.1186/s13063-019-3801-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRONODIET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .