- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05941871
Dieta Adaptada al Cronotipo y Adelgazamiento (CHRONODIET)
Dieta y cronotipo: un ensayo controlado aleatorio para evaluar los efectos de una dieta adaptada al cronotipo sobre la pérdida de peso en sujetos con sobrepeso/obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
La sociedad ha cambiado enormemente en las últimas décadas y esto ha tenido un fuerte impacto en los procesos que regulan los ritmos circadianos, en particular los ciclos sueño-vigilia y ayuno-comida. La 'normalización' del medio ambiente, favorecida por el progreso tecnológico, ha provocado de hecho contaminación lumínica, contaminación acústica, termorregulación excesiva, turnos de trabajo continuos y trastornos alimentarios, dando lugar a un ciclo circadiano descoordinado con consecuencias sobre el equilibrio físico y psíquico. En humanos, las alteraciones prolongadas del reloj biológico se han relacionado con trastornos cognitivos, envejecimiento prematuro y enfermedades oncológicas y metabólicas como la diabetes y la obesidad. La obesidad, en particular, es una condición con innumerables efectos negativos sobre la salud humana.
En los últimos años, una nueva rama de la investigación nutricional ha despertado un interés creciente en la comunidad científica: se trata de la crononutrición, que combina elementos de la investigación nutricional con elementos de la cronobiología y estudia el impacto de los tiempos de alimentación en la salud. Los primeros en utilizar el término "cronodistrofia" como una desincronización crónica de los ritmos circadianos fueron Erren y sus colegas, quienes en su trabajo informaron cómo una pérdida de sincronización entre las señales ambientales y los procesos fisiológicos puede conducir a alteraciones en la comunicación entre el sistema nervioso central. sistemas y relojes periféricos y un cambio en el metabolismo del sujeto. Posteriormente, numerosos estudios han evaluado el impacto de las trece dimensiones de la conducta alimentaria -tiempo, frecuencia y regularidad- sobre la salud, planteando la hipótesis de un posible papel del ritmo circadiano o cronotipo individual en el riesgo de desarrollar sobrepeso y/o obesidad. Datos recientes han demostrado una relación entre el cronotipo de una persona (matutino o vespertino) y los hábitos alimentarios, así como la importancia de adaptar estos hábitos a los ritmos fisiológicos. Además, se ha sugerido que personalizar la distribución calórica de las comidas según los ritmos circadianos personales puede influir en el peso corporal y ser una de las estrategias para controlar el sobrepeso y la obesidad. De hecho, investigaciones recientes han demostrado que las calorías ingeridas en diferentes momentos del día tienen diferentes efectos sobre la utilización de la energía, lo que lleva a una pérdida de peso diferencial, incluso en presencia de cantidades isocalóricas.
A pesar del gran interés en este tema y el creciente número de estudios observacionales realizados, actualmente faltan estudios de intervención que evalúen si un régimen dietético puede usarse para controlar el peso corporal. La evidencia hasta la fecha sugiere que para aumentar la eficacia de las dietas bajas en calorías, puede ser de gran interés considerar no solo el gasto energético diario de los pacientes, sino también sus preferencias circadianas. En general, la crononutrición podría mediar los efectos entre el sueño, la dieta y la urbanización, pero se necesita más investigación para dilucidar los mecanismos fisiológicos y metabólicos precisos que subyacen a este fenómeno, la importancia del cronotipo para la salud metabólica y su impacto en la salud pública.
Objetivos del estudio
Los objetivos del estudio son comparar los efectos de una dieta con distribución diaria de calorías adaptada al cronotipo individual con una dieta control con distribución diaria de calorías convencional. El resultado primario es el cambio de peso desde el inicio. Los resultados secundarios son cambios en el índice de masa corporal (IMC), porcentaje de masa grasa, parámetros bioquímicos y perfil de microbiota intestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Sofi, MD, PhD
- Número de teléfono: +390552758042
- Correo electrónico: francesco.sofi@unifi.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
-
Contacto:
- Francesco Sofi, Prof.
- Número de teléfono: +390552758042
- Correo electrónico: francesco.sofi@unifi.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- condición de sobrepeso u obesidad (IMC≥25 kg/m2)
- edad entre 18 y 65 años
- dispuesto a dar informes consentimiento
Criterio de exclusión:
- enfermedades crónicas o condiciones inestables (p. cáncer, enfermedad renal o hepática, enfermedad inflamatoria intestinal, deterioro cognitivo, enfermedad psiquiátrica)
- terapias con medicamentos (uso de corticosteroides, medicamentos antidiabéticos)
- embarazo o intención de quedar embarazada en los próximos 12 meses
- amamantamiento
- adopción actual o reciente (últimos 3 meses) de una dieta baja en calorías
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Control
Grupo que seguirá una dieta hipocalórica con un reparto energético diario estándar durante 4 meses
|
Grupo que seguirá una dieta hipocalórica con un reparto energético diario estándar (20% kcal desayuno, 10% merienda, 35% comida, 10% merienda y 25% cena) durante 4 meses
|
Experimental: Intervención
Grupo que sigue una dieta hipocalórica con diferente distribución diaria de energía según su cronotipo durante 4 meses
|
Dieta hipocalórica para 4 meses con diferente distribución diaria de energía según el cronotipo:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Medición del cambio de peso corporal desde el inicio en kg
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Medición del cambio de IMC desde el inicio.
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
|
4 meses
|
Cambios en la masa grasa
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Medición del cambio de masa grasa desde el inicio.
El porcentaje de masa grasa se evaluará utilizando el analizador de impedancia bioeléctrica Akern (modelo SE 101)
|
4 meses
|
Cambios de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Medición del cambio de concentración de glucosa en sangre desde el valor inicial en mg/dL
|
4 meses
|
Cambios en el colesterol total
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Medición del cambio de colesterol total desde el inicio en mg/dL
|
4 meses
|
Cambios en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Medición del cambio de colesterol LDL desde el inicio en mg/dL
|
4 meses
|
Cambios en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Medición del cambio de colesterol HDL desde el inicio en mg/dL
|
4 meses
|
Cambios de triglicéridos
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Medición del cambio de triglicéridos desde el inicio en mg/dL
|
4 meses
|
Cambios de aspartato transaminasa
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Medición del cambio de aspartato transaminasa desde el inicio en U/l
|
4 meses
|
Cambios en la alanina transaminasa
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Medición del cambio de alanina transaminasa desde el inicio en U/L
|
4 meses
|
Cambios de gamma gamma-glutamil transferasa
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Medición del cambio de gamma-glutamil transferasa desde el inicio en U/L
|
4 meses
|
Cambios de urea
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Medición del cambio de urea desde el inicio en mg/dL
|
4 meses
|
Cambios de creatinina
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Medición del cambio de creatinina desde el inicio en mg/dL
|
4 meses
|
Cambios en el ácido úrico
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Medición del cambio de ácido úrico desde el inicio en mg/dL
|
4 meses
|
Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Medición del cambio en el perfil de la microbiota intestinal desde el inicio.
A cada sujeto se le pedirá una muestra de heces al inicio del estudio y al final después de 4 meses para analizar la composición de la microbiota intestinal y la producción de ácidos grasos de cadena corta
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Francesco Sofi, MD, PhD, Unit of Clinical Nutrition University Hospital of Careggi, Florence
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Patterson F, Malone SK, Lozano A, Grandner MA, Hanlon AL. Smoking, Screen-Based Sedentary Behavior, and Diet Associated with Habitual Sleep Duration and Chronotype: Data from the UK Biobank. Ann Behav Med. 2016 Oct;50(5):715-726. doi: 10.1007/s12160-016-9797-5.
- Galindo Munoz JS, Gomez Gallego M, Diaz Soler I, Barbera Ortega MC, Martinez Caceres CM, Hernandez Morante JJ. Effect of a chronotype-adjusted diet on weight loss effectiveness: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2020 Apr;39(4):1041-1048. doi: 10.1016/j.clnu.2019.05.012. Epub 2019 May 21.
- Almoosawi S, Vingeliene S, Gachon F, Voortman T, Palla L, Johnston JD, Van Dam RM, Darimont C, Karagounis LG. Chronotype: Implications for Epidemiologic Studies on Chrono-Nutrition and Cardiometabolic Health. Adv Nutr. 2019 Jan 1;10(1):30-42. doi: 10.1093/advances/nmy070.
- Erren TC, Reiter RJ. Defining chronodisruption. J Pineal Res. 2009 Apr;46(3):245-7. doi: 10.1111/j.1600-079X.2009.00665.x. Epub 2009 Feb 9.
- Lotti S, Pagliai G, Colombini B, Sofi F, Dinu M. Chronotype Differences in Energy Intake, Cardiometabolic Risk Parameters, Cancer, and Depression: A Systematic Review with Meta-Analysis of Observational Studies. Adv Nutr. 2022 Feb 1;13(1):269-281. doi: 10.1093/advances/nmab115.
- Maukonen M, Kanerva N, Partonen T, Kronholm E, Konttinen H, Wennman H, Mannisto S. The associations between chronotype, a healthy diet and obesity. Chronobiol Int. 2016;33(8):972-81. doi: 10.1080/07420528.2016.1183022. Epub 2016 May 31.
- Maukonen M, Kanerva N, Partonen T, Kronholm E, Tapanainen H, Kontto J, Mannisto S. Chronotype differences in timing of energy and macronutrient intakes: A population-based study in adults. Obesity (Silver Spring). 2017 Mar;25(3):608-615. doi: 10.1002/oby.21747.
- Potter GD, Skene DJ, Arendt J, Cade JE, Grant PJ, Hardie LJ. Circadian Rhythm and Sleep Disruption: Causes, Metabolic Consequences, and Countermeasures. Endocr Rev. 2016 Dec;37(6):584-608. doi: 10.1210/er.2016-1083. Epub 2016 Oct 20.
- Roenneberg T, Merrow M. The Circadian Clock and Human Health. Curr Biol. 2016 May 23;26(10):R432-43. doi: 10.1016/j.cub.2016.04.011.
- Ruddick-Collins LC, Johnston JD, Morgan PJ, Johnstone AM. The Big Breakfast Study: Chrono-nutrition influence on energy expenditure and bodyweight. Nutr Bull. 2018 Jun;43(2):174-183. doi: 10.1111/nbu.12323. Epub 2018 May 8.
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Cesari F, Marcucci R, Casini A. Mediterranean versus vegetarian diet for cardiovascular disease prevention (the CARDIVEG study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 May 4;17(1):233. doi: 10.1186/s13063-016-1353-x. Erratum In: Trials. 2016;17(1):253.
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Pierre F, Gueraud F, Bowman J, Gerard P, Longo V, Giovannelli L, Caderni G, de Filippo C. Fecal microbiome as determinant of the effect of diet on colorectal cancer risk: comparison of meat-based versus pesco-vegetarian diets (the MeaTIc study). Trials. 2019 Dec 9;20(1):688. doi: 10.1186/s13063-019-3801-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHRONODIET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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