Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dieta Adaptada al Cronotipo y Adelgazamiento (CHRONODIET)

4 de julio de 2023 actualizado por: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Dieta y cronotipo: un ensayo controlado aleatorio para evaluar los efectos de una dieta adaptada al cronotipo sobre la pérdida de peso en sujetos con sobrepeso/obesidad

En humanos, las alteraciones prolongadas del ritmo circadiano se han relacionado con alteraciones cognitivas, envejecimiento prematuro y trastornos oncológicos y metabólicos como la diabetes y la obesidad. La obesidad, en particular, es una condición cada vez mayor con innumerables efectos nocivos sobre la salud humana. En los últimos años, los estudios han demostrado una relación entre el cronotipo de una persona (matutino o vespertino) y los hábitos alimentarios, así como la importancia de adaptar estos hábitos a los ritmos fisiológicos. Además, se ha sugerido que personalizar la distribución calórica de las comidas según los ritmos circadianos personales puede influir en el peso corporal y ser una de las estrategias para controlar el sobrepeso y la obesidad. A pesar del gran interés en este tema y el creciente número de estudios observacionales realizados, actualmente faltan estudios de intervención que evalúen si una dieta baja en calorías que tenga en cuenta el cronotipo individual puede ser más efectiva que una estándar baja en calorías. dietética en el tratamiento del sobrepeso y/u obesidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo

La sociedad ha cambiado enormemente en las últimas décadas y esto ha tenido un fuerte impacto en los procesos que regulan los ritmos circadianos, en particular los ciclos sueño-vigilia y ayuno-comida. La 'normalización' del medio ambiente, favorecida por el progreso tecnológico, ha provocado de hecho contaminación lumínica, contaminación acústica, termorregulación excesiva, turnos de trabajo continuos y trastornos alimentarios, dando lugar a un ciclo circadiano descoordinado con consecuencias sobre el equilibrio físico y psíquico. En humanos, las alteraciones prolongadas del reloj biológico se han relacionado con trastornos cognitivos, envejecimiento prematuro y enfermedades oncológicas y metabólicas como la diabetes y la obesidad. La obesidad, en particular, es una condición con innumerables efectos negativos sobre la salud humana.

En los últimos años, una nueva rama de la investigación nutricional ha despertado un interés creciente en la comunidad científica: se trata de la crononutrición, que combina elementos de la investigación nutricional con elementos de la cronobiología y estudia el impacto de los tiempos de alimentación en la salud. Los primeros en utilizar el término "cronodistrofia" como una desincronización crónica de los ritmos circadianos fueron Erren y sus colegas, quienes en su trabajo informaron cómo una pérdida de sincronización entre las señales ambientales y los procesos fisiológicos puede conducir a alteraciones en la comunicación entre el sistema nervioso central. sistemas y relojes periféricos y un cambio en el metabolismo del sujeto. Posteriormente, numerosos estudios han evaluado el impacto de las trece dimensiones de la conducta alimentaria -tiempo, frecuencia y regularidad- sobre la salud, planteando la hipótesis de un posible papel del ritmo circadiano o cronotipo individual en el riesgo de desarrollar sobrepeso y/o obesidad. Datos recientes han demostrado una relación entre el cronotipo de una persona (matutino o vespertino) y los hábitos alimentarios, así como la importancia de adaptar estos hábitos a los ritmos fisiológicos. Además, se ha sugerido que personalizar la distribución calórica de las comidas según los ritmos circadianos personales puede influir en el peso corporal y ser una de las estrategias para controlar el sobrepeso y la obesidad. De hecho, investigaciones recientes han demostrado que las calorías ingeridas en diferentes momentos del día tienen diferentes efectos sobre la utilización de la energía, lo que lleva a una pérdida de peso diferencial, incluso en presencia de cantidades isocalóricas.

A pesar del gran interés en este tema y el creciente número de estudios observacionales realizados, actualmente faltan estudios de intervención que evalúen si un régimen dietético puede usarse para controlar el peso corporal. La evidencia hasta la fecha sugiere que para aumentar la eficacia de las dietas bajas en calorías, puede ser de gran interés considerar no solo el gasto energético diario de los pacientes, sino también sus preferencias circadianas. En general, la crononutrición podría mediar los efectos entre el sueño, la dieta y la urbanización, pero se necesita más investigación para dilucidar los mecanismos fisiológicos y metabólicos precisos que subyacen a este fenómeno, la importancia del cronotipo para la salud metabólica y su impacto en la salud pública.

Objetivos del estudio

Los objetivos del estudio son comparar los efectos de una dieta con distribución diaria de calorías adaptada al cronotipo individual con una dieta control con distribución diaria de calorías convencional. El resultado primario es el cambio de peso desde el inicio. Los resultados secundarios son cambios en el índice de masa corporal (IMC), porcentaje de masa grasa, parámetros bioquímicos y perfil de microbiota intestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • condición de sobrepeso u obesidad (IMC≥25 kg/m2)
  • edad entre 18 y 65 años
  • dispuesto a dar informes consentimiento

Criterio de exclusión:

  • enfermedades crónicas o condiciones inestables (p. cáncer, enfermedad renal o hepática, enfermedad inflamatoria intestinal, deterioro cognitivo, enfermedad psiquiátrica)
  • terapias con medicamentos (uso de corticosteroides, medicamentos antidiabéticos)
  • embarazo o intención de quedar embarazada en los próximos 12 meses
  • amamantamiento
  • adopción actual o reciente (últimos 3 meses) de una dieta baja en calorías

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control
Grupo que seguirá una dieta hipocalórica con un reparto energético diario estándar durante 4 meses
Grupo que seguirá una dieta hipocalórica con un reparto energético diario estándar (20% kcal desayuno, 10% merienda, 35% comida, 10% merienda y 25% cena) durante 4 meses
Experimental: Intervención
Grupo que sigue una dieta hipocalórica con diferente distribución diaria de energía según su cronotipo durante 4 meses

Dieta hipocalórica para 4 meses con diferente distribución diaria de energía según el cronotipo:

  • Cronotipo matutino: 50% de las kcal administradas antes de la comida y 15% en la segunda parte del día (en concreto: 40% en el desayuno, 10% en la merienda de la mañana, 35% en la comida, 5% en la merienda y 10% en la cena )
  • Cronotipo vespertino: 15% de kcal antes de la comida y 50% en la segunda mitad del día (en concreto: 10% de kcal en el desayuno, 5% en la merienda de la mañana, 35% en la comida, 10% en la merienda y 40% en la cena)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 4 meses
Medición del cambio de peso corporal desde el inicio en kg
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 4 meses
Medición del cambio de IMC desde el inicio. El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
4 meses
Cambios en la masa grasa
Periodo de tiempo: 4 meses
Medición del cambio de masa grasa desde el inicio. El porcentaje de masa grasa se evaluará utilizando el analizador de impedancia bioeléctrica Akern (modelo SE 101)
4 meses
Cambios de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 4 meses
Medición del cambio de concentración de glucosa en sangre desde el valor inicial en mg/dL
4 meses
Cambios en el colesterol total
Periodo de tiempo: 4 meses
Medición del cambio de colesterol total desde el inicio en mg/dL
4 meses
Cambios en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: 4 meses
Medición del cambio de colesterol LDL desde el inicio en mg/dL
4 meses
Cambios en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: 4 meses
Medición del cambio de colesterol HDL desde el inicio en mg/dL
4 meses
Cambios de triglicéridos
Periodo de tiempo: 4 meses
Medición del cambio de triglicéridos desde el inicio en mg/dL
4 meses
Cambios de aspartato transaminasa
Periodo de tiempo: 4 meses
Medición del cambio de aspartato transaminasa desde el inicio en U/l
4 meses
Cambios en la alanina transaminasa
Periodo de tiempo: 4 meses
Medición del cambio de alanina transaminasa desde el inicio en U/L
4 meses
Cambios de gamma gamma-glutamil transferasa
Periodo de tiempo: 4 meses
Medición del cambio de gamma-glutamil transferasa desde el inicio en U/L
4 meses
Cambios de urea
Periodo de tiempo: 4 meses
Medición del cambio de urea desde el inicio en mg/dL
4 meses
Cambios de creatinina
Periodo de tiempo: 4 meses
Medición del cambio de creatinina desde el inicio en mg/dL
4 meses
Cambios en el ácido úrico
Periodo de tiempo: 4 meses
Medición del cambio de ácido úrico desde el inicio en mg/dL
4 meses
Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 4 meses
Medición del cambio en el perfil de la microbiota intestinal desde el inicio. A cada sujeto se le pedirá una muestra de heces al inicio del estudio y al final después de 4 meses para analizar la composición de la microbiota intestinal y la producción de ácidos grasos de cadena corta
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Francesco Sofi, MD, PhD, Unit of Clinical Nutrition University Hospital of Careggi, Florence

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

6 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

6 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHRONODIET

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sobrepeso y Obesidad

  • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)
    Aún no reclutando
    Uso de Little Cigars and Cigarrillos (LCC)
    Estados Unidos
  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Terminado
    Obesidad Pediátrica Severa (IMC > 97° pc -Según Centers for Disease Control and Prevention IMC Charts-) | Pruebas de función hepática alterada | Intolerancia glucémica
    Italia

Ensayos clínicos sobre Intervención dietética - grupo control

3
Suscribir