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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05941871
Régime adapté au chronotype et perte de poids (CHRONODIET)
Régime alimentaire et chronotype : un essai contrôlé randomisé pour évaluer les effets d'un régime adapté au chronotype sur la perte de poids chez les sujets en surpoids/obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
La société a énormément changé au cours des dernières décennies et cela a eu un fort impact sur les processus régulant les rythmes circadiens, en particulier les cycles veille-sommeil et jeûne-alimentation. La « normalisation » de l'environnement, favorisée par le progrès technologique, a en effet provoqué des pollutions lumineuses, des nuisances sonores, une thermorégulation excessive, des horaires de travail continus et des troubles alimentaires, entraînant un cycle circadien non coordonné avec des conséquences sur l'équilibre physique et mental. Chez l'homme, des altérations prolongées de l'horloge biologique ont été associées à des troubles cognitifs, un vieillissement prématuré et des maladies oncologiques et métaboliques telles que le diabète et l'obésité. L'obésité, en particulier, est une condition avec d'innombrables effets négatifs sur la santé humaine.
Depuis quelques années, une nouvelle branche de la recherche nutritionnelle suscite un intérêt croissant dans la communauté scientifique : il s'agit de la chrono-nutrition, qui associe des éléments de recherche nutritionnelle à des éléments de chronobiologie et étudie l'impact des heures d'alimentation sur la santé. Les premiers à utiliser le terme "chrono-dystrophie" comme une désynchronisation chronique des rythmes circadiens ont été Erren et ses collègues, qui dans leurs travaux ont rapporté comment une perte de synchronisation entre les signaux environnementaux et les processus physiologiques peut entraîner des altérations de la communication entre le système nerveux central horloges système et périphérique et une modification du métabolisme du sujet. Par la suite, de nombreuses études ont évalué l'impact des treize dimensions du comportement alimentaire - moment, fréquence et régularité - sur la santé, faisant l'hypothèse d'un rôle possible du rythme circadien individuel, ou chronotype, sur le risque de développer un surpoids et/ou une obésité. Des données récentes ont démontré une relation entre le chronotype d'une personne (matin ou soir) et ses habitudes alimentaires, ainsi que l'importance d'adapter ces habitudes aux rythmes physiologiques. De plus, il a été suggéré que la personnalisation de la distribution calorique des repas en fonction des rythmes circadiens personnels pourrait influencer le poids corporel et constituer l'une des stratégies de contrôle du surpoids et de l'obésité. En effet, des recherches récentes ont montré que les calories ingérées à différents moments de la journée ont des effets différents sur l'utilisation de l'énergie, entraînant une perte de poids différentielle, même en présence de quantités isocaloriques.
Malgré le vif intérêt pour ce sujet et le nombre croissant d'études observationnelles menées, il existe actuellement un manque d'études d'intervention évaluant si un régime alimentaire peut être utilisé pour contrôler le poids corporel. Les preuves à ce jour suggèrent que pour augmenter l'efficacité des régimes hypocaloriques, il peut être très intéressant de prendre en compte non seulement la dépense énergétique quotidienne des patients, mais également leurs préférences circadiennes. Dans l'ensemble, la chrono-nutrition pourrait médier les effets entre le sommeil, l'alimentation et l'urbanisation, mais des recherches supplémentaires sont nécessaires pour élucider les mécanismes physiologiques et métaboliques précis qui sous-tendent ce phénomène, l'importance du chronotype pour la santé métabolique et son impact sur la santé publique.
Objectifs de l'étude
Les objectifs de l'étude sont de comparer les effets d'un régime avec une répartition calorique journalière adaptée au chronotype individuel avec un régime témoin avec une répartition calorique journalière conventionnelle. Le résultat principal est le changement de poids par rapport à la ligne de base. Les critères de jugement secondaires sont les modifications de l'indice de masse corporelle (IMC), du pourcentage de masse grasse, des paramètres biochimiques et du profil du microbiote intestinal.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesco Sofi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390552758042
- E-mail: francesco.sofi@unifi.it
Lieux d'étude
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Florence, Italie, 50134
- Recrutement
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
-
Contact:
- Francesco Sofi, Prof.
- Numéro de téléphone: +390552758042
- E-mail: francesco.sofi@unifi.it
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- état de surpoids ou d'obésité (IMC≥25 kg/m2)
- âge entre 18 et 65 ans
- disposé à donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- maladies chroniques ou conditions instables (par ex. cancer, maladie rénale ou hépatique, maladie inflammatoire-intestinale, déclin cognitif, maladie psychiatrique)
- thérapies médicamenteuses (utilisation de corticostéroïdes, médicaments antidiabétiques)
- grossesse ou intention de tomber enceinte dans les 12 prochains mois
- allaitement maternel
- adoption actuelle ou récente (3 derniers mois) d'un régime hypocalorique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle
Groupe qui suivra un régime hypocalorique avec une répartition énergétique quotidienne standard pendant 4 mois
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Groupe qui suivra un régime hypocalorique avec une répartition énergétique quotidienne standard (20% de kcal au petit-déjeuner, 10% au goûter du matin, 35% au déjeuner, 10% au goûter de l'après-midi et 25% au dîner) pendant 4 mois
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Expérimental: Intervention
Groupe suivant un régime hypocalorique avec une répartition énergétique quotidienne différente selon leur chronotype pendant 4 mois
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Régime hypocalorique pendant 4 mois avec une répartition énergétique quotidienne différente selon le chronotype :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids
Délai: 4 mois
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Mesure du changement de poids corporel par rapport à la ligne de base en kg
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 4 mois
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Mesure de la variation de l'IMC par rapport à la ligne de base.
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
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4 mois
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Modifications de la masse grasse
Délai: 4 mois
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Mesure du changement de masse grasse par rapport à la ligne de base.
Le pourcentage de masse grasse sera évalué à l'aide de l'analyseur d'impédance bioélectrique Akern (modèle SE 101)
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4 mois
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Modifications de la glycémie à jeun
Délai: 4 mois
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Mesure du changement de concentration de glucose dans le sang par rapport à la ligne de base en mg/dL
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4 mois
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Modifications du cholestérol total
Délai: 4 mois
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Mesure de la variation du cholestérol total par rapport au départ en mg/dL
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4 mois
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Modifications du cholestérol LDL
Délai: 4 mois
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Mesure de la variation du cholestérol LDL par rapport au départ en mg/dL
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4 mois
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Modifications du cholestérol HDL
Délai: 4 mois
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Mesure de la variation du cholestérol HDL par rapport au départ en mg/dL
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4 mois
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Modifications des triglycérides
Délai: 4 mois
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Mesure du changement de triglycérides par rapport à la ligne de base en mg/dL
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4 mois
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Modifications de l'aspartate transaminase
Délai: 4 mois
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Mesure de la variation de l'aspartate transaminase par rapport à la ligne de base en U/l
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4 mois
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Modifications de l'alanine transaminase
Délai: 4 mois
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Mesure de la variation de l'alanine transaminase par rapport au départ en U/L
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4 mois
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Modifications de la gamma gamma-glutamyl transférase
Délai: 4 mois
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Mesure du changement de gamma-glutamyl transférase par rapport à la ligne de base en U/L
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4 mois
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Changements d'urée
Délai: 4 mois
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Mesure du changement d'urée par rapport à la ligne de base en mg/dL
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4 mois
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Modifications de la créatinine
Délai: 4 mois
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Mesure de la variation de la créatinine par rapport au départ en mg/dL
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4 mois
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Modifications de l'acide urique
Délai: 4 mois
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Mesure du changement d'acide urique par rapport au départ en mg/dL
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4 mois
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Modifications du microbiote intestinal
Délai: 4 mois
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Mesure du changement de profil du microbiote intestinal par rapport au départ.
Chaque sujet se verra demander un échantillon de selles au début de l'étude et à la fin après 4 mois afin d'analyser la composition du microbiote intestinal et la production d'acides gras à chaîne courte
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Francesco Sofi, MD, PhD, Unit of Clinical Nutrition University Hospital of Careggi, Florence
Publications et liens utiles
Publications générales
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Patterson F, Malone SK, Lozano A, Grandner MA, Hanlon AL. Smoking, Screen-Based Sedentary Behavior, and Diet Associated with Habitual Sleep Duration and Chronotype: Data from the UK Biobank. Ann Behav Med. 2016 Oct;50(5):715-726. doi: 10.1007/s12160-016-9797-5.
- Galindo Munoz JS, Gomez Gallego M, Diaz Soler I, Barbera Ortega MC, Martinez Caceres CM, Hernandez Morante JJ. Effect of a chronotype-adjusted diet on weight loss effectiveness: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2020 Apr;39(4):1041-1048. doi: 10.1016/j.clnu.2019.05.012. Epub 2019 May 21.
- Almoosawi S, Vingeliene S, Gachon F, Voortman T, Palla L, Johnston JD, Van Dam RM, Darimont C, Karagounis LG. Chronotype: Implications for Epidemiologic Studies on Chrono-Nutrition and Cardiometabolic Health. Adv Nutr. 2019 Jan 1;10(1):30-42. doi: 10.1093/advances/nmy070.
- Erren TC, Reiter RJ. Defining chronodisruption. J Pineal Res. 2009 Apr;46(3):245-7. doi: 10.1111/j.1600-079X.2009.00665.x. Epub 2009 Feb 9.
- Lotti S, Pagliai G, Colombini B, Sofi F, Dinu M. Chronotype Differences in Energy Intake, Cardiometabolic Risk Parameters, Cancer, and Depression: A Systematic Review with Meta-Analysis of Observational Studies. Adv Nutr. 2022 Feb 1;13(1):269-281. doi: 10.1093/advances/nmab115.
- Maukonen M, Kanerva N, Partonen T, Kronholm E, Konttinen H, Wennman H, Mannisto S. The associations between chronotype, a healthy diet and obesity. Chronobiol Int. 2016;33(8):972-81. doi: 10.1080/07420528.2016.1183022. Epub 2016 May 31.
- Maukonen M, Kanerva N, Partonen T, Kronholm E, Tapanainen H, Kontto J, Mannisto S. Chronotype differences in timing of energy and macronutrient intakes: A population-based study in adults. Obesity (Silver Spring). 2017 Mar;25(3):608-615. doi: 10.1002/oby.21747.
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- Roenneberg T, Merrow M. The Circadian Clock and Human Health. Curr Biol. 2016 May 23;26(10):R432-43. doi: 10.1016/j.cub.2016.04.011.
- Ruddick-Collins LC, Johnston JD, Morgan PJ, Johnstone AM. The Big Breakfast Study: Chrono-nutrition influence on energy expenditure and bodyweight. Nutr Bull. 2018 Jun;43(2):174-183. doi: 10.1111/nbu.12323. Epub 2018 May 8.
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Cesari F, Marcucci R, Casini A. Mediterranean versus vegetarian diet for cardiovascular disease prevention (the CARDIVEG study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 May 4;17(1):233. doi: 10.1186/s13063-016-1353-x. Erratum In: Trials. 2016;17(1):253.
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Pierre F, Gueraud F, Bowman J, Gerard P, Longo V, Giovannelli L, Caderni G, de Filippo C. Fecal microbiome as determinant of the effect of diet on colorectal cancer risk: comparison of meat-based versus pesco-vegetarian diets (the MeaTIc study). Trials. 2019 Dec 9;20(1):688. doi: 10.1186/s13063-019-3801-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRONODIET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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