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Régime adapté au chronotype et perte de poids (CHRONODIET)

4 juillet 2023 mis à jour par: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Régime alimentaire et chronotype : un essai contrôlé randomisé pour évaluer les effets d'un régime adapté au chronotype sur la perte de poids chez les sujets en surpoids/obèses

Chez l'homme, des altérations prolongées du rythme circadien ont été associées à des troubles cognitifs, un vieillissement prématuré et des troubles oncologiques et métaboliques tels que le diabète et l'obésité. L'obésité, en particulier, est une condition en constante augmentation avec d'innombrables effets délétères sur la santé humaine. Ces dernières années, des études ont montré une relation entre le chronotype d'une personne (matin ou soir) et ses habitudes alimentaires, ainsi que l'importance d'adapter ces habitudes aux rythmes physiologiques. De plus, il a été suggéré que la personnalisation de la distribution calorique des repas en fonction des rythmes circadiens personnels pourrait influencer le poids corporel et constituer l'une des stratégies de contrôle du surpoids et de l'obésité. Malgré le fort intérêt porté à ce sujet et le nombre croissant d'études observationnelles menées, il manque actuellement d'études d'intervention évaluant si un régime hypocalorique prenant en compte le chronotype individuel peut être plus efficace qu'un régime hypocalorique standard. alimentation dans le traitement du surpoids et/ou de l'obésité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan

La société a énormément changé au cours des dernières décennies et cela a eu un fort impact sur les processus régulant les rythmes circadiens, en particulier les cycles veille-sommeil et jeûne-alimentation. La « normalisation » de l'environnement, favorisée par le progrès technologique, a en effet provoqué des pollutions lumineuses, des nuisances sonores, une thermorégulation excessive, des horaires de travail continus et des troubles alimentaires, entraînant un cycle circadien non coordonné avec des conséquences sur l'équilibre physique et mental. Chez l'homme, des altérations prolongées de l'horloge biologique ont été associées à des troubles cognitifs, un vieillissement prématuré et des maladies oncologiques et métaboliques telles que le diabète et l'obésité. L'obésité, en particulier, est une condition avec d'innombrables effets négatifs sur la santé humaine.

Depuis quelques années, une nouvelle branche de la recherche nutritionnelle suscite un intérêt croissant dans la communauté scientifique : il s'agit de la chrono-nutrition, qui associe des éléments de recherche nutritionnelle à des éléments de chronobiologie et étudie l'impact des heures d'alimentation sur la santé. Les premiers à utiliser le terme "chrono-dystrophie" comme une désynchronisation chronique des rythmes circadiens ont été Erren et ses collègues, qui dans leurs travaux ont rapporté comment une perte de synchronisation entre les signaux environnementaux et les processus physiologiques peut entraîner des altérations de la communication entre le système nerveux central horloges système et périphérique et une modification du métabolisme du sujet. Par la suite, de nombreuses études ont évalué l'impact des treize dimensions du comportement alimentaire - moment, fréquence et régularité - sur la santé, faisant l'hypothèse d'un rôle possible du rythme circadien individuel, ou chronotype, sur le risque de développer un surpoids et/ou une obésité. Des données récentes ont démontré une relation entre le chronotype d'une personne (matin ou soir) et ses habitudes alimentaires, ainsi que l'importance d'adapter ces habitudes aux rythmes physiologiques. De plus, il a été suggéré que la personnalisation de la distribution calorique des repas en fonction des rythmes circadiens personnels pourrait influencer le poids corporel et constituer l'une des stratégies de contrôle du surpoids et de l'obésité. En effet, des recherches récentes ont montré que les calories ingérées à différents moments de la journée ont des effets différents sur l'utilisation de l'énergie, entraînant une perte de poids différentielle, même en présence de quantités isocaloriques.

Malgré le vif intérêt pour ce sujet et le nombre croissant d'études observationnelles menées, il existe actuellement un manque d'études d'intervention évaluant si un régime alimentaire peut être utilisé pour contrôler le poids corporel. Les preuves à ce jour suggèrent que pour augmenter l'efficacité des régimes hypocaloriques, il peut être très intéressant de prendre en compte non seulement la dépense énergétique quotidienne des patients, mais également leurs préférences circadiennes. Dans l'ensemble, la chrono-nutrition pourrait médier les effets entre le sommeil, l'alimentation et l'urbanisation, mais des recherches supplémentaires sont nécessaires pour élucider les mécanismes physiologiques et métaboliques précis qui sous-tendent ce phénomène, l'importance du chronotype pour la santé métabolique et son impact sur la santé publique.

Objectifs de l'étude

Les objectifs de l'étude sont de comparer les effets d'un régime avec une répartition calorique journalière adaptée au chronotype individuel avec un régime témoin avec une répartition calorique journalière conventionnelle. Le résultat principal est le changement de poids par rapport à la ligne de base. Les critères de jugement secondaires sont les modifications de l'indice de masse corporelle (IMC), du pourcentage de masse grasse, des paramètres biochimiques et du profil du microbiote intestinal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Florence, Italie, 50134
        • Recrutement
        • Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • état de surpoids ou d'obésité (IMC≥25 kg/m2)
  • âge entre 18 et 65 ans
  • disposé à donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • maladies chroniques ou conditions instables (par ex. cancer, maladie rénale ou hépatique, maladie inflammatoire-intestinale, déclin cognitif, maladie psychiatrique)
  • thérapies médicamenteuses (utilisation de corticostéroïdes, médicaments antidiabétiques)
  • grossesse ou intention de tomber enceinte dans les 12 prochains mois
  • allaitement maternel
  • adoption actuelle ou récente (3 derniers mois) d'un régime hypocalorique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle
Groupe qui suivra un régime hypocalorique avec une répartition énergétique quotidienne standard pendant 4 mois
Groupe qui suivra un régime hypocalorique avec une répartition énergétique quotidienne standard (20% de kcal au petit-déjeuner, 10% au goûter du matin, 35% au déjeuner, 10% au goûter de l'après-midi et 25% au dîner) pendant 4 mois
Expérimental: Intervention
Groupe suivant un régime hypocalorique avec une répartition énergétique quotidienne différente selon leur chronotype pendant 4 mois

Régime hypocalorique pendant 4 mois avec une répartition énergétique quotidienne différente selon le chronotype :

  • Chronotype du matin : 50 % des kcal administrées avant le déjeuner et 15 % en deuxième partie de journée (plus précisément : 40 % au petit-déjeuner, 10 % au goûter du matin, 35 % au déjeuner, 5 % au goûter de l'après-midi et 10 % au dîner )
  • Chronotype du soir : 15 % des kcal données avant le déjeuner et 50 % en deuxième partie de journée (plus précisément : 10 % des kcal au petit-déjeuner, 5 % au goûter du matin, 35 % au déjeuner, 10 % au goûter et 40 % au dîner)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: 4 mois
Mesure du changement de poids corporel par rapport à la ligne de base en kg
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 4 mois
Mesure de la variation de l'IMC par rapport à la ligne de base. Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
4 mois
Modifications de la masse grasse
Délai: 4 mois
Mesure du changement de masse grasse par rapport à la ligne de base. Le pourcentage de masse grasse sera évalué à l'aide de l'analyseur d'impédance bioélectrique Akern (modèle SE 101)
4 mois
Modifications de la glycémie à jeun
Délai: 4 mois
Mesure du changement de concentration de glucose dans le sang par rapport à la ligne de base en mg/dL
4 mois
Modifications du cholestérol total
Délai: 4 mois
Mesure de la variation du cholestérol total par rapport au départ en mg/dL
4 mois
Modifications du cholestérol LDL
Délai: 4 mois
Mesure de la variation du cholestérol LDL par rapport au départ en mg/dL
4 mois
Modifications du cholestérol HDL
Délai: 4 mois
Mesure de la variation du cholestérol HDL par rapport au départ en mg/dL
4 mois
Modifications des triglycérides
Délai: 4 mois
Mesure du changement de triglycérides par rapport à la ligne de base en mg/dL
4 mois
Modifications de l'aspartate transaminase
Délai: 4 mois
Mesure de la variation de l'aspartate transaminase par rapport à la ligne de base en U/l
4 mois
Modifications de l'alanine transaminase
Délai: 4 mois
Mesure de la variation de l'alanine transaminase par rapport au départ en U/L
4 mois
Modifications de la gamma gamma-glutamyl transférase
Délai: 4 mois
Mesure du changement de gamma-glutamyl transférase par rapport à la ligne de base en U/L
4 mois
Changements d'urée
Délai: 4 mois
Mesure du changement d'urée par rapport à la ligne de base en mg/dL
4 mois
Modifications de la créatinine
Délai: 4 mois
Mesure de la variation de la créatinine par rapport au départ en mg/dL
4 mois
Modifications de l'acide urique
Délai: 4 mois
Mesure du changement d'acide urique par rapport au départ en mg/dL
4 mois
Modifications du microbiote intestinal
Délai: 4 mois
Mesure du changement de profil du microbiote intestinal par rapport au départ. Chaque sujet se verra demander un échantillon de selles au début de l'étude et à la fin après 4 mois afin d'analyser la composition du microbiote intestinal et la production d'acides gras à chaîne courte
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Francesco Sofi, MD, PhD, Unit of Clinical Nutrition University Hospital of Careggi, Florence

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

6 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2023

Première publication (Réel)

12 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHRONODIET

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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