Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kronotyyppiin mukautettu ruokavalio ja painonpudotus (CHRONODIET)

tiistai 4. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Ruokavalio ja kronotyyppi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kronotyyppiin mukautetun ruokavalion vaikutusten arvioimiseksi painonpudotukseen ylipainoisilla/lihavilla potilailla

Ihmisillä pitkittyneet vuorokausirytmin muutokset on yhdistetty kognitiivisiin häiriöihin, ennenaikaiseen ikääntymiseen sekä onkologisiin ja aineenvaihduntahäiriöihin, kuten diabetekseen ja liikalihavuuteen. Etenkin liikalihavuus on jatkuvasti lisääntyvä sairaus, jolla on lukemattomia haitallisia vaikutuksia ihmisten terveydelle. Viime vuosina tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden ihmisen kronotyypin (aamu tai ilta) ja ruokailutottumusten välillä sekä näiden tapojen mukauttamisen fysiologisiin rytmiin. Lisäksi on ehdotettu, että aterioiden kalorijakauman räätälöiminen henkilökohtaisen vuorokausirytmin mukaan voi vaikuttaa kehon painoon ja olla yksi strategioista ylipainon ja liikalihavuuden hallitsemiseksi. Huolimatta suuresta kiinnostuksesta tätä aihetta kohtaan ja tehtyjen havainnointitutkimusten lisääntymisestä, tällä hetkellä puuttuu interventiotutkimuksia, joissa arvioitaisiin, voiko vähäkalorinen ruokavalio, jossa otetaan huomioon yksilöllinen kronotyyppi, tehokkaampi kuin tavallinen vähäkalorinen ruokavalio. ruokavalio ylipainon ja/tai liikalihavuuden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Yhteiskunta on muuttunut valtavasti viime vuosikymmeninä ja tämä on vaikuttanut voimakkaasti vuorokausirytmejä sääteleviin prosesseihin, erityisesti uni-valve- ja paasto-syömissykliin. Teknologisen kehityksen suosima ympäristön "normalisointi" on itse asiassa aiheuttanut valosaastetta, melusaastetta, liiallista lämmönsäätelyä, jatkuvia työvuoroja ja syömishäiriöitä, mikä on johtanut koordinoimattomaan vuorokausikiertoon, jolla on seurauksia fyysiseen ja henkiseen tasapainoon. Ihmisillä biologisen kellon pitkittyneet muutokset on yhdistetty kognitiivisiin häiriöihin, ennenaikaiseen ikääntymiseen sekä onkologisiin ja aineenvaihduntasairauksiin, kuten diabetekseen ja liikalihavuuteen. Etenkin liikalihavuus on sairaus, jolla on lukemattomia kielteisiä vaikutuksia ihmisten terveyteen.

Viime vuosina uusi ravitsemustutkimuksen ala on herättänyt kasvavaa kiinnostusta tiedeyhteisössä: se on kronoravitsemus, joka yhdistää ravitsemustutkimuksen elementtejä kronobiologiaan ja tutkii syömisaikojen vaikutusta terveyteen. Ensimmäiset, jotka käyttivät termiä "kronodystrofia" vuorokausirytmien kroonisena epäsynkronisointina, olivat Erren ja kollegat, jotka raportoivat työssään, kuinka ympäristösignaalien ja fysiologisten prosessien välisen synkronoinnin menetys voi johtaa muutoksiin keskushermoston välisessä viestinnässä. järjestelmän ja perifeeristen kellojen sekä kohteen aineenvaihdunnan muutos. Myöhemmin lukuisissa tutkimuksissa on arvioitu syömiskäyttäytymisen kolmentoista ulottuvuuden - ajoituksen, tiheyden ja säännöllisyyden - vaikutusta terveyteen, hypoteesien yksittäisen vuorokausirytmin tai kronotyypin mahdollisen roolin ylipainon ja/tai liikalihavuuden kehittymisen riskissä. Viimeaikaiset tiedot ovat osoittaneet yhteyden henkilön kronotyypin (aamu tai ilta) ja ruokailutottumusten välillä sekä näiden tapojen mukauttamisen fysiologisiin rytmiin. Lisäksi on ehdotettu, että aterioiden kalorijakauman räätälöiminen henkilökohtaisen vuorokausirytmin mukaan voi vaikuttaa kehon painoon ja olla yksi strategioista ylipainon ja liikalihavuuden hallitsemiseksi. Viimeaikaiset tutkimukset ovatkin osoittaneet, että eri vuorokaudenaikoina nautituilla kaloreilla on erilainen vaikutus energiankäyttöön, mikä johtaa erilaiseen painonpudotukseen jopa isokaloristen määrien läsnä ollessa.

Huolimatta vahvasta kiinnostuksesta tätä aihetta kohtaan ja tehtyjen havainnointitutkimusten lisääntymisestä, tällä hetkellä puuttuu interventiotutkimuksia, joissa arvioitaisiin, voidaanko ruokavaliota käyttää ruumiinpainon hallintaan. Tähänastiset todisteet viittaavat siihen, että vähäkalorisen ruokavalion tehokkuuden lisäämiseksi voi olla erittäin mielenkiintoista ottaa huomioon potilaiden päivittäisen energiankulutuksen lisäksi myös heidän vuorokausiajan mieltymyksensä. Kaiken kaikkiaan kronoravitsemus voisi välittää unen, ruokavalion ja kaupungistumisen välisiä vaikutuksia, mutta lisätutkimusta tarvitaan tämän ilmiön taustalla olevien tarkkojen fysiologisten ja metabolisten mekanismien, kronotyypin merkityksen aineenvaihdunnalle ja sen vaikutuksen kansanterveyteen selvittämiseksi.

Tutkimuksen tavoitteet

Tutkimuksen tavoitteena on verrata yksilölliseen kronotyyppiin sovitetun päivittäisen kalorijakauman ruokavalion vaikutuksia kontrolliruokavalioon tavanomaisella päivittäisellä kalorijakaumalla. Ensisijainen tulos on painon muutos lähtötasosta. Toissijaisia ​​tuloksia ovat muutokset kehon massaindeksissä (BMI), rasvamassan prosenttiosuus, biokemialliset parametrit ja suoliston mikrobiotaprofiili.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Florence, Italia, 50134
        • Rekrytointi
        • Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ylipainoinen tai lihava tila (BMI≥25 kg/m2)
  • ikä 18-65 vuotta
  • halukas antamaan ilmoittaa suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • krooniset sairaudet tai epävakaat tilat (esim. syöpä, munuais- tai maksasairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, kognitiivinen heikkeneminen, psykiatrinen sairaus)
  • lääkehoidot (kortikosteroidien käyttö, diabeteslääkkeet)
  • raskaus tai aikomus tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana
  • imetys
  • nykyinen tai äskettäinen (viimeiset 3 kuukautta) vähäkalorisen ruokavalion käyttöönotto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjaus
Ryhmä, joka noudattaa vähäkalorista ruokavaliota normaalilla päivittäisellä energianjaolla 4 kuukauden ajan
Ryhmä, joka noudattaa vähäkalorista ruokavaliota normaalilla päivittäisellä energianjaolla (20 % kcal aamiaisella, 10 % aamupalalla, 35 % lounaalla, 10 % iltapäivällä ja 25 % illallisella) 4 kuukauden ajan.
Kokeellinen: Interventio
Ryhmä, joka noudattaa vähäkalorista ruokavaliota, jossa on erilainen päivittäinen energian jakautuminen kronotyypin mukaan 4 kuukauden ajan

Vähäkalorinen ruokavalio 4 kuukauden ajan erilaisella päivittäisellä energian jakautumisella kronotyypin mukaan:

  • Aamukronotyyppi: 50 % kcal ennen lounasta ja 15 % päivän toisella puolella (erityisesti: 40 % aamiaisella, 10 % aamupalalla, 35 % lounaalla, 5 % iltapäivällä ja 10 % päivällisellä )
  • Iltakronotyyppi: 15 % kcal ennen lounasta ja 50 % päivän toisella puoliskolla (erityisesti: 10 % kcal aamiaisella, 5 % aamupalalla, 35 % lounaalla, 10 % välipalahetkellä ja 40 % päivällisellä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Ruumiinpainon muutoksen mittaaminen lähtötasosta kilogrammoina
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon massaindeksin (BMI) muutokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
BMI:n muutoksen mittaaminen lähtötasosta. Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2
4 kuukautta
Rasvamassa muuttuu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Rasvamassan muutoksen mittaaminen lähtötasosta. Rasvamassan prosenttiosuus arvioidaan käyttämällä Akernin biosähköistä impedanssianalysaattoria (malli SE 101)
4 kuukautta
Paastoverensokerin muutokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Veren glukoosipitoisuuden muutoksen mittaus lähtötasosta yksikössä mg/dl
4 kuukautta
Kokonaiskolesterolin muutokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kokonaiskolesterolin muutoksen mittaus lähtötasosta yksikössä mg/dl
4 kuukautta
LDL-kolesterolin muutokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
LDL-kolesterolin muutoksen mittaus lähtötasosta yksikössä mg/dl
4 kuukautta
HDL-kolesterolin muutokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
HDL-kolesterolin muutoksen mittaaminen lähtötasosta yksikössä mg/dl
4 kuukautta
Triglyseridien muutokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Triglyseridien muutoksen mittaus lähtötasosta mg/dl
4 kuukautta
Aspartaattitransaminaasimuutokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Aspartaattitransaminaasien muutoksen mittaus lähtötasosta U/l
4 kuukautta
Alaniinitransaminaasien muutokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Alaniinitransaminaasien muutoksen mittaus lähtötasosta U/L
4 kuukautta
Gamma-gamma-glutamyylitransferaasin muutokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Gamma-glutamyylitransferaasin muutoksen mittaus lähtötasosta U/L
4 kuukautta
Urea muuttuu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Urean muutoksen mittaus lähtötasosta mg/dl
4 kuukautta
Kreatiniinin muutokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kreatiniinin muutoksen mittaus lähtötilanteesta mg/dl
4 kuukautta
Virtsahapon muutokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Virtsahapon muutoksen mittaus lähtötasosta mg/dl
4 kuukautta
Suoliston mikrobiot muuttuvat
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Suoliston mikrobiotan profiilin muutoksen mittaaminen lähtötasosta. Jokaiselta koehenkilöltä pyydetään ulostenäyte tutkimuksen alussa ja lopussa 4 kuukauden kuluttua suoliston mikrobiston koostumuksen ja lyhytketjuisten rasvahappojen tuotannon analysoimiseksi.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Francesco Sofi, MD, PhD, Unit of Clinical Nutrition University Hospital of Careggi, Florence

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa