- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05941871
Kronotyyppiin mukautettu ruokavalio ja painonpudotus (CHRONODIET)
Ruokavalio ja kronotyyppi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kronotyyppiin mukautetun ruokavalion vaikutusten arvioimiseksi painonpudotukseen ylipainoisilla/lihavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Yhteiskunta on muuttunut valtavasti viime vuosikymmeninä ja tämä on vaikuttanut voimakkaasti vuorokausirytmejä sääteleviin prosesseihin, erityisesti uni-valve- ja paasto-syömissykliin. Teknologisen kehityksen suosima ympäristön "normalisointi" on itse asiassa aiheuttanut valosaastetta, melusaastetta, liiallista lämmönsäätelyä, jatkuvia työvuoroja ja syömishäiriöitä, mikä on johtanut koordinoimattomaan vuorokausikiertoon, jolla on seurauksia fyysiseen ja henkiseen tasapainoon. Ihmisillä biologisen kellon pitkittyneet muutokset on yhdistetty kognitiivisiin häiriöihin, ennenaikaiseen ikääntymiseen sekä onkologisiin ja aineenvaihduntasairauksiin, kuten diabetekseen ja liikalihavuuteen. Etenkin liikalihavuus on sairaus, jolla on lukemattomia kielteisiä vaikutuksia ihmisten terveyteen.
Viime vuosina uusi ravitsemustutkimuksen ala on herättänyt kasvavaa kiinnostusta tiedeyhteisössä: se on kronoravitsemus, joka yhdistää ravitsemustutkimuksen elementtejä kronobiologiaan ja tutkii syömisaikojen vaikutusta terveyteen. Ensimmäiset, jotka käyttivät termiä "kronodystrofia" vuorokausirytmien kroonisena epäsynkronisointina, olivat Erren ja kollegat, jotka raportoivat työssään, kuinka ympäristösignaalien ja fysiologisten prosessien välisen synkronoinnin menetys voi johtaa muutoksiin keskushermoston välisessä viestinnässä. järjestelmän ja perifeeristen kellojen sekä kohteen aineenvaihdunnan muutos. Myöhemmin lukuisissa tutkimuksissa on arvioitu syömiskäyttäytymisen kolmentoista ulottuvuuden - ajoituksen, tiheyden ja säännöllisyyden - vaikutusta terveyteen, hypoteesien yksittäisen vuorokausirytmin tai kronotyypin mahdollisen roolin ylipainon ja/tai liikalihavuuden kehittymisen riskissä. Viimeaikaiset tiedot ovat osoittaneet yhteyden henkilön kronotyypin (aamu tai ilta) ja ruokailutottumusten välillä sekä näiden tapojen mukauttamisen fysiologisiin rytmiin. Lisäksi on ehdotettu, että aterioiden kalorijakauman räätälöiminen henkilökohtaisen vuorokausirytmin mukaan voi vaikuttaa kehon painoon ja olla yksi strategioista ylipainon ja liikalihavuuden hallitsemiseksi. Viimeaikaiset tutkimukset ovatkin osoittaneet, että eri vuorokaudenaikoina nautituilla kaloreilla on erilainen vaikutus energiankäyttöön, mikä johtaa erilaiseen painonpudotukseen jopa isokaloristen määrien läsnä ollessa.
Huolimatta vahvasta kiinnostuksesta tätä aihetta kohtaan ja tehtyjen havainnointitutkimusten lisääntymisestä, tällä hetkellä puuttuu interventiotutkimuksia, joissa arvioitaisiin, voidaanko ruokavaliota käyttää ruumiinpainon hallintaan. Tähänastiset todisteet viittaavat siihen, että vähäkalorisen ruokavalion tehokkuuden lisäämiseksi voi olla erittäin mielenkiintoista ottaa huomioon potilaiden päivittäisen energiankulutuksen lisäksi myös heidän vuorokausiajan mieltymyksensä. Kaiken kaikkiaan kronoravitsemus voisi välittää unen, ruokavalion ja kaupungistumisen välisiä vaikutuksia, mutta lisätutkimusta tarvitaan tämän ilmiön taustalla olevien tarkkojen fysiologisten ja metabolisten mekanismien, kronotyypin merkityksen aineenvaihdunnalle ja sen vaikutuksen kansanterveyteen selvittämiseksi.
Tutkimuksen tavoitteet
Tutkimuksen tavoitteena on verrata yksilölliseen kronotyyppiin sovitetun päivittäisen kalorijakauman ruokavalion vaikutuksia kontrolliruokavalioon tavanomaisella päivittäisellä kalorijakaumalla. Ensisijainen tulos on painon muutos lähtötasosta. Toissijaisia tuloksia ovat muutokset kehon massaindeksissä (BMI), rasvamassan prosenttiosuus, biokemialliset parametrit ja suoliston mikrobiotaprofiili.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco Sofi, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390552758042
- Sähköposti: francesco.sofi@unifi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Rekrytointi
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Sofi, Prof.
- Puhelinnumero: +390552758042
- Sähköposti: francesco.sofi@unifi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ylipainoinen tai lihava tila (BMI≥25 kg/m2)
- ikä 18-65 vuotta
- halukas antamaan ilmoittaa suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- krooniset sairaudet tai epävakaat tilat (esim. syöpä, munuais- tai maksasairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, kognitiivinen heikkeneminen, psykiatrinen sairaus)
- lääkehoidot (kortikosteroidien käyttö, diabeteslääkkeet)
- raskaus tai aikomus tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana
- imetys
- nykyinen tai äskettäinen (viimeiset 3 kuukautta) vähäkalorisen ruokavalion käyttöönotto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Ryhmä, joka noudattaa vähäkalorista ruokavaliota normaalilla päivittäisellä energianjaolla 4 kuukauden ajan
|
Ryhmä, joka noudattaa vähäkalorista ruokavaliota normaalilla päivittäisellä energianjaolla (20 % kcal aamiaisella, 10 % aamupalalla, 35 % lounaalla, 10 % iltapäivällä ja 25 % illallisella) 4 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Interventio
Ryhmä, joka noudattaa vähäkalorista ruokavaliota, jossa on erilainen päivittäinen energian jakautuminen kronotyypin mukaan 4 kuukauden ajan
|
Vähäkalorinen ruokavalio 4 kuukauden ajan erilaisella päivittäisellä energian jakautumisella kronotyypin mukaan:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ruumiinpainon muutoksen mittaaminen lähtötasosta kilogrammoina
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon massaindeksin (BMI) muutokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
BMI:n muutoksen mittaaminen lähtötasosta.
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2
|
4 kuukautta
|
|
Rasvamassa muuttuu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Rasvamassan muutoksen mittaaminen lähtötasosta.
Rasvamassan prosenttiosuus arvioidaan käyttämällä Akernin biosähköistä impedanssianalysaattoria (malli SE 101)
|
4 kuukautta
|
|
Paastoverensokerin muutokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Veren glukoosipitoisuuden muutoksen mittaus lähtötasosta yksikössä mg/dl
|
4 kuukautta
|
|
Kokonaiskolesterolin muutokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kokonaiskolesterolin muutoksen mittaus lähtötasosta yksikössä mg/dl
|
4 kuukautta
|
|
LDL-kolesterolin muutokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
LDL-kolesterolin muutoksen mittaus lähtötasosta yksikössä mg/dl
|
4 kuukautta
|
|
HDL-kolesterolin muutokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
HDL-kolesterolin muutoksen mittaaminen lähtötasosta yksikössä mg/dl
|
4 kuukautta
|
|
Triglyseridien muutokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Triglyseridien muutoksen mittaus lähtötasosta mg/dl
|
4 kuukautta
|
|
Aspartaattitransaminaasimuutokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Aspartaattitransaminaasien muutoksen mittaus lähtötasosta U/l
|
4 kuukautta
|
|
Alaniinitransaminaasien muutokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Alaniinitransaminaasien muutoksen mittaus lähtötasosta U/L
|
4 kuukautta
|
|
Gamma-gamma-glutamyylitransferaasin muutokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Gamma-glutamyylitransferaasin muutoksen mittaus lähtötasosta U/L
|
4 kuukautta
|
|
Urea muuttuu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Urean muutoksen mittaus lähtötasosta mg/dl
|
4 kuukautta
|
|
Kreatiniinin muutokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kreatiniinin muutoksen mittaus lähtötilanteesta mg/dl
|
4 kuukautta
|
|
Virtsahapon muutokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Virtsahapon muutoksen mittaus lähtötasosta mg/dl
|
4 kuukautta
|
|
Suoliston mikrobiot muuttuvat
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Suoliston mikrobiotan profiilin muutoksen mittaaminen lähtötasosta.
Jokaiselta koehenkilöltä pyydetään ulostenäyte tutkimuksen alussa ja lopussa 4 kuukauden kuluttua suoliston mikrobiston koostumuksen ja lyhytketjuisten rasvahappojen tuotannon analysoimiseksi.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Francesco Sofi, MD, PhD, Unit of Clinical Nutrition University Hospital of Careggi, Florence
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Patterson F, Malone SK, Lozano A, Grandner MA, Hanlon AL. Smoking, Screen-Based Sedentary Behavior, and Diet Associated with Habitual Sleep Duration and Chronotype: Data from the UK Biobank. Ann Behav Med. 2016 Oct;50(5):715-726. doi: 10.1007/s12160-016-9797-5.
- Galindo Munoz JS, Gomez Gallego M, Diaz Soler I, Barbera Ortega MC, Martinez Caceres CM, Hernandez Morante JJ. Effect of a chronotype-adjusted diet on weight loss effectiveness: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2020 Apr;39(4):1041-1048. doi: 10.1016/j.clnu.2019.05.012. Epub 2019 May 21.
- Almoosawi S, Vingeliene S, Gachon F, Voortman T, Palla L, Johnston JD, Van Dam RM, Darimont C, Karagounis LG. Chronotype: Implications for Epidemiologic Studies on Chrono-Nutrition and Cardiometabolic Health. Adv Nutr. 2019 Jan 1;10(1):30-42. doi: 10.1093/advances/nmy070.
- Erren TC, Reiter RJ. Defining chronodisruption. J Pineal Res. 2009 Apr;46(3):245-7. doi: 10.1111/j.1600-079X.2009.00665.x. Epub 2009 Feb 9.
- Lotti S, Pagliai G, Colombini B, Sofi F, Dinu M. Chronotype Differences in Energy Intake, Cardiometabolic Risk Parameters, Cancer, and Depression: A Systematic Review with Meta-Analysis of Observational Studies. Adv Nutr. 2022 Feb 1;13(1):269-281. doi: 10.1093/advances/nmab115.
- Maukonen M, Kanerva N, Partonen T, Kronholm E, Konttinen H, Wennman H, Mannisto S. The associations between chronotype, a healthy diet and obesity. Chronobiol Int. 2016;33(8):972-81. doi: 10.1080/07420528.2016.1183022. Epub 2016 May 31.
- Maukonen M, Kanerva N, Partonen T, Kronholm E, Tapanainen H, Kontto J, Mannisto S. Chronotype differences in timing of energy and macronutrient intakes: A population-based study in adults. Obesity (Silver Spring). 2017 Mar;25(3):608-615. doi: 10.1002/oby.21747.
- Potter GD, Skene DJ, Arendt J, Cade JE, Grant PJ, Hardie LJ. Circadian Rhythm and Sleep Disruption: Causes, Metabolic Consequences, and Countermeasures. Endocr Rev. 2016 Dec;37(6):584-608. doi: 10.1210/er.2016-1083. Epub 2016 Oct 20.
- Roenneberg T, Merrow M. The Circadian Clock and Human Health. Curr Biol. 2016 May 23;26(10):R432-43. doi: 10.1016/j.cub.2016.04.011.
- Ruddick-Collins LC, Johnston JD, Morgan PJ, Johnstone AM. The Big Breakfast Study: Chrono-nutrition influence on energy expenditure and bodyweight. Nutr Bull. 2018 Jun;43(2):174-183. doi: 10.1111/nbu.12323. Epub 2018 May 8.
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Cesari F, Marcucci R, Casini A. Mediterranean versus vegetarian diet for cardiovascular disease prevention (the CARDIVEG study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 May 4;17(1):233. doi: 10.1186/s13063-016-1353-x. Erratum In: Trials. 2016;17(1):253.
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Pierre F, Gueraud F, Bowman J, Gerard P, Longo V, Giovannelli L, Caderni G, de Filippo C. Fecal microbiome as determinant of the effect of diet on colorectal cancer risk: comparison of meat-based versus pesco-vegetarian diets (the MeaTIc study). Trials. 2019 Dec 9;20(1):688. doi: 10.1186/s13063-019-3801-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRONODIET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .