Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První ve studii na lidech k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakologie HS-10390 u zdravých subjektů

7. října 2024 aktualizováno: Hansoh BioMedical R&D Company

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HS-10390 u zdravých subjektů

Účelem této první studie na lidech je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) HS-10390 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami (SAD a MAD) za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD různých dávek tablet HS-10390 u zdravých předměty. Během období SAD a MAD bude existovat přibližně 6 a 3 po sobě jdoucí kohorty. V první kohortě SAD bude použita strategie sentinelové dávky. Studie MAD bude zahájena po získání dostatečných údajů o bezpečnosti a farmakokinetických údajích za období SAD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: bicheng liu
  • Telefonní číslo: 18001580838
  • E-mail: liubc64@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 18-45 let
  • Nemají žádný reprodukční potenciál; nebo souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce a zdržet se darování spermatu nebo vajíček během období studie a alespoň 6 měsíců po poslední dávce
  • Podepsat informovaný souhlas schválený IRB

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo důkaz klinicky významných kardiovaskulárních, plicních, endokrinních, gastrointestinálních, psychiatrických, neurologických, hematologických nebo metabolických onemocnění, zejména těch stavů, které interferují s absorpcí, metabolismem a/nebo vylučováním studovaného léku, stanovené zkoušejícím
  • Máte klinicky významnou infekci v současné době nebo během posledních 30 dnů nebo máte v anamnéze aktivní tuberkulózu; nebo mít pozitivní screeningový test na infekční onemocnění, včetně tuberkulózy, virové hepatitidy, AIDS a syfilis
  • Máte v anamnéze nebo v současné době alergické onemocnění
  • Mít v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu nebo aktuálně pozitivní výsledky testů na alkohol nebo zneužívání drog
  • Kuřáci kouřili ≥ 5 cigaret denně během posledních 3 měsíců nebo mají pozitivní výsledek testu na nikotin
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce, klinické laboratorní hodnoty, EKG nebo zobrazovací testy
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HS-10390
Jedno nebo více dávek HS-10390 nalačno
Lék: Tablet HS-10390
Orální podání specifikované dávky HS-10390
Experimentální: Placebo
Jedno nebo více dávek placeba nalačno
Lék: Placebo tableta
Perorální podání odpovídající dávky placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt, závažnost a souvislost se studovaným lékem nežádoucích účinků (AE), závažných AE (SAE) a AE vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: Den 1 až den 12 (SAD), den 1 až den 28 (MAD)
Den 1 až den 12 (SAD), den 1 až den 28 (MAD)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času t (AUC0-t)
Časové okno: Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
Poločas (t½)
Časové okno: Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
Akumulační poměr (Rac)
Časové okno: Den 14 až den 19 (MAD)
Den 14 až den 19 (MAD)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hansoh BioMedical R&D Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-10390-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit