Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een primeur in onderzoek bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacologie van HS-10390 bij gezonde proefpersonen te evalueren

12 juli 2023 bijgewerkt door: Hansoh BioMedical R&D Company

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HS-10390 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Het doel van dit eerste onderzoek bij mensen is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van HS-10390 bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele en meervoudige oplopende dosis (SAD en MAD) studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van verschillende doses HS-10390 tablet(ten) bij gezonde onderwerpen. Tijdens de SAD- en MAD-periodes zullen er respectievelijk ongeveer 6 en 3 sequentiële cohorten zijn. In het eerste cohort van SAD zal een sentinel-doseringsstrategie worden gebruikt. De MAD-studie zal starten nadat voldoende veiligheids- en PK-gegevens van de SAD-periode zijn verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-45 jaar
  • Geen reproductief potentieel hebben; of stem ermee in om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, en af ​​te zien van het doneren van sperma of eicellen tijdens de onderzoeksperiode en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosering
  • Het door de IRB goedgekeurde toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, endocriene, gastro-intestinale, psychiatrische, neurologische, hematologische of metabole ziekten, met name aandoeningen die interfereren met de absorptie, het metabolisme en/of de uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel, vastgesteld door de onderzoeker
  • U heeft momenteel of in de afgelopen 30 dagen een klinisch significante infectie, of u heeft een voorgeschiedenis van actieve tuberculose. of een positieve screeningstest hebben voor infectieziekten, waaronder tuberculose, virale hepatitis, aids en syfilis
  • Heb een voorgeschiedenis van of huidige allergische ziekte
  • Een voorgeschiedenis hebben van drugs- of alcoholmisbruik of momenteel positieve testresultaten voor alcohol- of drugsmisbruik
  • Rokers hebben in de afgelopen 3 maanden ≥5 sigaretten per dag gerookt of hebben een positief testresultaat voor nicotine
  • Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumwaarden, ECG's of beeldvormingstests
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwelijke proefpersonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HS-10390
Enkele of meervoudige dosering van HS-10390 in nuchtere toestand
Geneesmiddel: HS-10390-tablet
Orale toediening van gespecificeerde dosis HS-10390
Experimenteel: Placebo
Enkelvoudige of meervoudige dosering van placebo in nuchtere toestand
Geneesmiddel: Placebo-tablet
Orale toediening van een overeenkomende dosis placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie, ernst en associatie met het onderzoeksgeneesmiddel van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 12 (SAD), Dag 1 tot Dag 28 (MAD)
Dag 1 tot Dag 12 (SAD), Dag 1 tot Dag 28 (MAD)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 6 (SAD), Dag 1 tot Dag 19 (MAD)
Dag 1 tot Dag 6 (SAD), Dag 1 tot Dag 19 (MAD)
Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 6 (SAD), Dag 1 tot Dag 19 (MAD)
Dag 1 tot Dag 6 (SAD), Dag 1 tot Dag 19 (MAD)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip t (AUC0-t)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 6 (SAD), Dag 1 tot Dag 19 (MAD)
Dag 1 tot Dag 6 (SAD), Dag 1 tot Dag 19 (MAD)
Halve tijd (t½)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 6 (SAD), Dag 1 tot Dag 19 (MAD)
Dag 1 tot Dag 6 (SAD), Dag 1 tot Dag 19 (MAD)
Schijnbare speling (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 6 (SAD), Dag 1 tot Dag 19 (MAD)
Dag 1 tot Dag 6 (SAD), Dag 1 tot Dag 19 (MAD)
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 6 (SAD), Dag 1 tot Dag 19 (MAD)
Dag 1 tot Dag 6 (SAD), Dag 1 tot Dag 19 (MAD)
Accumulatieverhouding (Rac)
Tijdsspanne: Dag 14 tot Dag 19 (MAD)
Dag 14 tot Dag 19 (MAD)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

16 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

16 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-10390-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Focale segmentale glomerulosclerose

Klinische onderzoeken op HS-10390-tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren