Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacologia di HS-10390 in soggetti sani

7 ottobre 2024 aggiornato da: Hansoh BioMedical R&D Company

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di HS-10390 in soggetti sani

Lo scopo di questo primo studio sull'uomo è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di HS-10390 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla crescente (SAD e MAD) per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD di diverse dosi di HS-10390 compresse in soggetti sani soggetti. Durante i periodi SAD e MAD, ci saranno rispettivamente circa 6 e 3 coorti sequenziali. Una strategia di dosaggio sentinella verrà utilizzata nella prima coorte di SAD. Lo studio MAD inizierà dopo aver ottenuto dati sufficienti sulla sicurezza e sulla farmacocinetica del periodo SAD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Non hanno potenziale riproduttivo; o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e astenersi dal donare sperma o ovuli durante il periodo di studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione
  • Aver firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza di malattie cardiovascolari, polmonari, endocrine, gastrointestinali, psichiatriche, neurologiche, ematologiche o metaboliche clinicamente significative, in particolare quelle condizioni che interferiscono con l'assorbimento, il metabolismo e/o l'escrezione del farmaco in studio, determinate dallo sperimentatore
  • Avere un'infezione clinicamente significativa attualmente o negli ultimi 30 giorni o avere una storia di tubercolosi attiva; o avere un test di screening positivo per malattie infettive, tra cui tubercolosi, epatite virale, AIDS e sifilide
  • Avere una storia o una malattia allergica in corso
  • Avere una storia di abuso di droghe o alcol o risultati di test attualmente positivi per alcol o droghe d'abuso
  • I fumatori hanno fumato ≥5 sigarette al giorno negli ultimi 3 mesi o hanno un risultato positivo al test per la nicotina
  • Esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali, valori clinici di laboratorio, ECG o test di imaging
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HS-10390
Dosaggio singolo o multiplo di HS-10390 a digiuno
Droga: Tavoletta HS-10390
Somministrazione orale della dose specificata di HS-10390
Sperimentale: Placebo
Dosaggio singolo o multiplo di placebo a digiuno
Droga: Compressa placebo
Somministrazione orale della dose corrispondente di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza, gravità e associazione con il farmaco in studio di eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 12 (SAD), dal giorno 1 al giorno 28 (MAD)
Dal giorno 1 al giorno 12 (SAD), dal giorno 1 al giorno 28 (MAD)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6 (SAD), dal giorno 1 al giorno 19 (MAD)
Dal giorno 1 al giorno 6 (SAD), dal giorno 1 al giorno 19 (MAD)
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6 (SAD), dal giorno 1 al giorno 19 (MAD)
Dal giorno 1 al giorno 6 (SAD), dal giorno 1 al giorno 19 (MAD)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo t (AUC0-t)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6 (SAD), dal giorno 1 al giorno 19 (MAD)
Dal giorno 1 al giorno 6 (SAD), dal giorno 1 al giorno 19 (MAD)
Metà tempo (t½)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6 (SAD), dal giorno 1 al giorno 19 (MAD)
Dal giorno 1 al giorno 6 (SAD), dal giorno 1 al giorno 19 (MAD)
Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6 (SAD), dal giorno 1 al giorno 19 (MAD)
Dal giorno 1 al giorno 6 (SAD), dal giorno 1 al giorno 19 (MAD)
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6 (SAD), dal giorno 1 al giorno 19 (MAD)
Dal giorno 1 al giorno 6 (SAD), dal giorno 1 al giorno 19 (MAD)
Rapporto di accumulo (Rac)
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 19 (MAD)
Dal giorno 14 al giorno 19 (MAD)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-10390-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi