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Eine erste Humanstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakologie von HS-10390 bei gesunden Probanden

12. Juli 2023 aktualisiert von: Hansoh BioMedical R&D Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einfach und mehrfach aufsteigende Dosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HS-10390 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser ersten Studie am Menschen besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von HS-10390 bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis (SAD und MAD) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD verschiedener Dosen von HS-10390-Tabletten bei gesunden Menschen Fächer. Während der SAD- und MAD-Zeiträume wird es ungefähr 6 bzw. 3 aufeinanderfolgende Kohorten geben. In der ersten Kohorte von SAD wird eine Sentinel-Dosierungsstrategie verwendet. Die MAD-Studie beginnt, nachdem ausreichende Sicherheits- und PK-Daten für den SAD-Zeitraum vorliegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Haben kein Fortpflanzungspotential; oder stimmen Sie der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode zu und verzichten Sie während des Studienzeitraums und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis auf die Spende von Spermien oder Eizellen
  • Sie haben die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Nachweis klinisch bedeutsamer kardiovaskulärer, pulmonaler, endokriner, gastrointestinaler, psychiatrischer, neurologischer, hämatologischer oder metabolischer Erkrankungen, insbesondere solcher Zustände, die die Absorption, den Metabolismus und/oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen, bestimmt durch den Prüfarzt
  • aktuell oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinisch signifikanten Infektion leiden oder in der Vergangenheit an aktiver Tuberkulose gelitten haben; oder einen positiven Screening-Test auf Infektionskrankheiten haben, einschließlich Tuberkulose, Virushepatitis, AIDS und Syphilis
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder eine aktuelle allergische Erkrankung
  • Sie haben in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder haben aktuell positive Testergebnisse auf Alkohol oder Drogenmissbrauch
  • Raucher haben in den letzten 3 Monaten ≥5 Zigaretten pro Tag geraucht oder haben ein positives Testergebnis für Nikotin
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, klinische Laborwerte, EKGs oder bildgebende Tests
  • Schwangere oder stillende weibliche Probanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HS-10390
Einzel- oder Mehrfachdosierung von HS-10390 im Nüchternzustand
Arzneimittel: HS-10390-Tablet
Orale Verabreichung einer bestimmten Dosis HS-10390
Experimental: Placebo
Einmalige oder mehrfache Gabe von Placebo im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Placebo-Tablette
Orale Verabreichung der entsprechenden Placebodosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz, Schweregrad und Zusammenhang mit dem Studienmedikament von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden UE (SAE) und UE, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12 (SAD), Tag 1 bis Tag 28 (MAD)
Tag 1 bis Tag 12 (SAD), Tag 1 bis Tag 28 (MAD)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6 (SAD), Tag 1 bis Tag 19 (MAD)
Tag 1 bis Tag 6 (SAD), Tag 1 bis Tag 19 (MAD)
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6 (SAD), Tag 1 bis Tag 19 (MAD)
Tag 1 bis Tag 6 (SAD), Tag 1 bis Tag 19 (MAD)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6 (SAD), Tag 1 bis Tag 19 (MAD)
Tag 1 bis Tag 6 (SAD), Tag 1 bis Tag 19 (MAD)
Halbzeit (t½)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6 (SAD), Tag 1 bis Tag 19 (MAD)
Tag 1 bis Tag 6 (SAD), Tag 1 bis Tag 19 (MAD)
Scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6 (SAD), Tag 1 bis Tag 19 (MAD)
Tag 1 bis Tag 6 (SAD), Tag 1 bis Tag 19 (MAD)
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6 (SAD), Tag 1 bis Tag 19 (MAD)
Tag 1 bis Tag 6 (SAD), Tag 1 bis Tag 19 (MAD)
Akkumulationsverhältnis (Rac)
Zeitfenster: Tag 14 bis Tag 19 (MAD)
Tag 14 bis Tag 19 (MAD)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-10390-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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