Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmistutkimuksessa HS-10390:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakologian arvioimiseksi terveillä henkilöillä

maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Hansoh BioMedical R&D Company

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi- ja moninkertainen nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioidaan HS-10390:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä

Tämän ensimmäisen ihmistutkimuksen tarkoituksena on arvioida HS-10390:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 1. vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean nousevan annoksen (SAD ja MAD) tutkimus, jolla arvioidaan HS-10390-tabletin eri annoksien turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja PD:tä terveillä ihmisillä. aiheita. SAD- ja MAD-jaksojen aikana on noin 6 ja 3 peräkkäistä kohorttia. Sentinel-annostusstrategiaa käytetään SAD:n ensimmäisessä kohortissa. MAD-tutkimus aloitetaan, kun riittävät turvallisuus- ja PK-tiedot SAD-jaksolta on saatu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: bicheng liu
  • Puhelinnumero: 18001580838
  • Sähköposti: liubc64@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18-45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  • ei ole lisääntymispotentiaalia; tai suostut käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja pidättäytymään siittiöiden tai munasolujen luovuttamisesta tutkimusjakson aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
  • Allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamnees tai näyttöä kliinisesti merkittävistä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, endokriinisistä, maha-suolikanavan, psykiatrisista, neurologisista, hematologisista tai aineenvaihduntasairauksista, erityisesti ne tilat, jotka häiritsevät tutkittavan lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa ja/tai erittymistä, tutkijan määrittelemä
  • sinulla on kliinisesti merkittävä infektio tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän sisällä tai sinulla on aiemmin ollut aktiivinen tuberkuloosi; tai sinulla on positiivinen tartuntatautien seulontatesti, mukaan lukien tuberkuloosi, virushepatiitti, AIDS ja kuppa
  • Sinulla on ollut tai on tällä hetkellä allerginen sairaus
  • Sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai tällä hetkellä positiiviset testitulokset alkoholin tai huumeiden väärinkäytön varalta
  • Tupakoitsijat polttivat ≥ 5 savuketta päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana tai heillä on positiivinen nikotiinitesti
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot, kliiniset laboratorioarvot, EKG:t tai kuvantamistestit
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HS-10390
HS-10390:n kerta- tai toistuva annostelu paastotilassa
Lääke: HS-10390 tabletti
Suun kautta määrätty annos HS-10390
Kokeellinen: Plasebo
Yksi tai useampi annos lumelääkettä paastotilassa
Lääke: Placebo tabletti
Vastaavan annoksen lumelääkettä suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittavaikutusten (SAE) ja hoidon lopettamiseen johtavien haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja yhteys tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 12 (SAD), päivä 1 - päivä 28 (MAD)
Päivä 1 - päivä 12 (SAD), päivä 1 - päivä 28 (MAD)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 6 (SAD), päivä 1 - päivä 19 (MAD)
Päivä 1 - päivä 6 (SAD), päivä 1 - päivä 19 (MAD)
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 6 (SAD), päivä 1 - päivä 19 (MAD)
Päivä 1 - päivä 6 (SAD), päivä 1 - päivä 19 (MAD)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 6 (SAD), päivä 1 - päivä 19 (MAD)
Päivä 1 - päivä 6 (SAD), päivä 1 - päivä 19 (MAD)
Puoliaika (t½)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 6 (SAD), päivä 1 - päivä 19 (MAD)
Päivä 1 - päivä 6 (SAD), päivä 1 - päivä 19 (MAD)
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 6 (SAD), päivä 1 - päivä 19 (MAD)
Päivä 1 - päivä 6 (SAD), päivä 1 - päivä 19 (MAD)
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 6 (SAD), päivä 1 - päivä 19 (MAD)
Päivä 1 - päivä 6 (SAD), päivä 1 - päivä 19 (MAD)
Kertymissuhde (Rac)
Aikaikkuna: Päivä 14–19 (MAD)
Päivä 14–19 (MAD)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hansoh BioMedical R&D Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-10390-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa