Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakologię HS-10390 u zdrowych osób

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Hansoh BioMedical R&D Company

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HS-10390 u zdrowych osób

Celem tego pierwszego badania na ludziach jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) HS-10390 u zdrowych osobników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1, z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą (SAD i MAD), mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i PD różnych dawek tabletki (tabletek) HS-10390 u zdrowych przedmioty. W okresach SAD i MAD będzie odpowiednio około 6 i 3 kolejnych kohort. W pierwszej kohorcie SAD zostanie zastosowana strategia dawkowania wskaźnikowego. Badanie MAD rozpocznie się po uzyskaniu wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki w okresie SAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat
  • Nie mają potencjału reprodukcyjnego; lub wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji i powstrzymać się od oddawania nasienia lub komórek jajowych w okresie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce
  • Podpisali formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowody klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, psychiatrycznych, neurologicznych, hematologicznych lub metabolicznych, zwłaszcza tych, które zakłócają wchłanianie, metabolizm i/lub wydalanie badanego leku, określone przez badacza
  • Mieć klinicznie istotną infekcję obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni lub mieć historię czynnej gruźlicy; lub mieć pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku chorób zakaźnych, w tym gruźlicy, wirusowego zapalenia wątroby, AIDS i kiły
  • Mieć historię lub obecną chorobę alergiczną
  • Mieć historię nadużywania narkotyków lub alkoholu lub obecnie pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków
  • Palacze palili ≥5 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub mają pozytywny wynik testu na nikotynę
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne, parametry życiowe, kliniczne wartości laboratoryjne, EKG lub badania obrazowe
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HS-10390
Pojedyncze lub wielokrotne dawkowanie HS-10390 na czczo
Lek: Tabletka HS-10390
Podanie doustne określonej dawki HS-10390
Eksperymentalny: Placebo
Pojedyncze lub wielokrotne dawkowanie placebo na czczo
Lek: Tabletka placebo
Doustne podanie odpowiedniej dawki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania, nasilenie i związek z badanym lekiem zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych AE (SAE) i AE prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 12 (SAD), Dzień 1 do dnia 28 (MAD)
Dzień 1 do dnia 12 (SAD), Dzień 1 do dnia 28 (MAD)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6 (SAD), Dzień 1 do dnia 19 (MAD)
Dzień 1 do dnia 6 (SAD), Dzień 1 do dnia 19 (MAD)
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6 (SAD), Dzień 1 do dnia 19 (MAD)
Dzień 1 do dnia 6 (SAD), Dzień 1 do dnia 19 (MAD)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu t (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6 (SAD), Dzień 1 do dnia 19 (MAD)
Dzień 1 do dnia 6 (SAD), Dzień 1 do dnia 19 (MAD)
Pół etatu (t½)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6 (SAD), Dzień 1 do dnia 19 (MAD)
Dzień 1 do dnia 6 (SAD), Dzień 1 do dnia 19 (MAD)
Luz pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6 (SAD), Dzień 1 do dnia 19 (MAD)
Dzień 1 do dnia 6 (SAD), Dzień 1 do dnia 19 (MAD)
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6 (SAD), Dzień 1 do dnia 19 (MAD)
Dzień 1 do dnia 6 (SAD), Dzień 1 do dnia 19 (MAD)
Współczynnik akumulacji (Rac)
Ramy czasowe: Dzień 14 do dnia 19 (MAD)
Dzień 14 do dnia 19 (MAD)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-10390-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka HS-10390

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj