Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une première étude sur l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacologie du HS-10390 chez des sujets sains

12 juillet 2023 mis à jour par: Hansoh BioMedical R&D Company

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du HS-10390 chez des sujets sains

Le but de cette première étude chez l'homme est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du HS-10390 chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple (SAD et MAD) visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD de différentes doses de comprimés HS-10390 chez des personnes en bonne santé. sujets. Pendant les périodes SAD et MAD, il y aura respectivement environ 6 et 3 cohortes séquentielles. Une stratégie de dosage sentinelle sera utilisée dans la première cohorte de SAD. L'étude MAD commencera après l'obtention de données suffisantes sur la sécurité et la pharmacocinétique de la période SAD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bicheng Liu
  • Numéro de téléphone: 18001580838
  • E-mail: liubc64@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans
  • N'ont aucun potentiel reproducteur; ou accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace, et s'abstenir de donner du sperme ou des ovules pendant la période d'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose
  • Avoir signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou preuves de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, endocriniennes, gastro-intestinales, psychiatriques, neurologiques, hématologiques ou métaboliques cliniquement significatives, en particulier celles qui interfèrent avec l'absorption, le métabolisme et/ou l'excrétion du médicament à l'étude, déterminées par l'investigateur
  • Avoir une infection cliniquement significative actuellement ou au cours des 30 derniers jours, ou avoir des antécédents de tuberculose active ; ou avoir un test de dépistage positif pour les maladies infectieuses, y compris la tuberculose, l'hépatite virale, le sida et la syphilis
  • Avoir des antécédents ou une maladie allergique actuelle
  • Avoir des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou des résultats de test actuellement positifs pour l'alcool ou les drogues d'abus
  • Les fumeurs ont fumé ≥ 5 cigarettes par jour au cours des 3 derniers mois ou ont un résultat positif au test de nicotine
  • Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux, valeurs de laboratoire clinique, ECG ou tests d'imagerie
  • Sujets féminins enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HS-10390
Dosage unique ou multiple de HS-10390 à jeun
Médicament: Tablette HS-10390
Administration orale de la dose spécifiée de HS-10390
Expérimental: Placebo
Dosage unique ou multiple de placebo à jeun
Médicament: Comprimé placebo
Administration orale de la dose correspondante du placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence, gravité et association avec le médicament à l'étude des événements indésirables (EI), des EI graves (EIG) et des EI entraînant l'arrêt
Délai: Jour 1 à Jour 12 (SAD), Jour 1 à Jour 28 (MAD)
Jour 1 à Jour 12 (SAD), Jour 1 à Jour 28 (MAD)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour 1 à Jour 6 (SAD), Jour 1 à Jour 19 (MAD)
Jour 1 à Jour 6 (SAD), Jour 1 à Jour 19 (MAD)
Temps pour atteindre Cmax (Tmax)
Délai: Jour 1 à Jour 6 (SAD), Jour 1 à Jour 19 (MAD)
Jour 1 à Jour 6 (SAD), Jour 1 à Jour 19 (MAD)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps t (ASC0-t)
Délai: Jour 1 à Jour 6 (SAD), Jour 1 à Jour 19 (MAD)
Jour 1 à Jour 6 (SAD), Jour 1 à Jour 19 (MAD)
Mi-temps (t½)
Délai: Jour 1 à Jour 6 (SAD), Jour 1 à Jour 19 (MAD)
Jour 1 à Jour 6 (SAD), Jour 1 à Jour 19 (MAD)
Jeu apparent (CL/F)
Délai: Jour 1 à Jour 6 (SAD), Jour 1 à Jour 19 (MAD)
Jour 1 à Jour 6 (SAD), Jour 1 à Jour 19 (MAD)
Volume de distribution apparent (Vz/F)
Délai: Jour 1 à Jour 6 (SAD), Jour 1 à Jour 19 (MAD)
Jour 1 à Jour 6 (SAD), Jour 1 à Jour 19 (MAD)
Taux d'accumulation (Rac)
Délai: Jour 14 à Jour 19 (MAD)
Jour 14 à Jour 19 (MAD)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hansoh BioMedical R&D Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

16 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2023

Première publication (Réel)

12 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-10390-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Glomérulosclérose segmentaire focale

Essais cliniques sur Tablette HS-10390

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Macedonia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner