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건강한 피험자에서 HS-10390의 안전성, 내약성, 약리학을 평가하기 위한 인체 연구 최초

2023년 7월 12일 업데이트: Hansoh BioMedical R&D Company

건강한 피험자에서 HS-10390의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구

인간 대상 연구의 첫 번째 목적은 건강한 피험자를 대상으로 HS-10390의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 HS-10390 정제의 다양한 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량(SAD 및 MAD) 연구입니다. 과목. SAD 및 MAD 기간 동안에는 각각 약 6개 및 3개의 순차적 코호트가 있습니다. 센티넬 투약 전략은 SAD의 첫 번째 코호트에서 사용될 것입니다. MAD 연구는 충분한 안전성과 SAD 기간의 PK 데이터를 얻은 후에 시작할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18-45세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자
  • 번식 가능성이 없습니다. 또는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 정자 또는 난자 기증을 삼가는 데 동의합니다.
  • IRB에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 내분비, 위장관, 정신과, 신경, 혈액 또는 대사 질환, 특히 연구 약물의 흡수, 대사 및/또는 배설을 방해하는 상태의 병력 또는 증거가 조사자에 의해 결정됨
  • 현재 또는 지난 30일 이내에 임상적으로 유의미한 감염이 있거나 활동성 결핵 병력이 있는 경우 또는 결핵, 바이러스성 간염, 에이즈, 매독 등 감염성 질환 선별검사에서 양성 판정을 받은 자
  • 알레르기 질환의 병력이 있거나 현재
  • 약물 또는 알코올 남용 전력이 있거나 현재 알코올 또는 약물 남용에 대한 양성 검사 결과가 있음
  • 흡연자는 지난 3개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠거나 니코틴 검사 결과가 양성인 사람
  • 임상적으로 유의미한 이상 신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 수치, ECG 또는 영상 검사
  • 임신 또는 수유중인 여성 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HS-10390
단식 상태에서 HS-10390의 단일 또는 다중 투여
의약품: HS-10390 태블릿
HS-10390의 특정 용량의 경구 투여
실험적: 위약
단식 상태에서 위약의 단일 또는 다중 투여
의약품: 위약 정제
위약과 일치하는 용량의 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE), 심각한 AE(SAE) 및 중단으로 이어지는 AE의 발생률, 중증도 및 연구 약물과의 연관성
기간: 1일차 ~ 12일차(SAD), 1일차 ~ 28일차(MAD)
1일차 ~ 12일차(SAD), 1일차 ~ 28일차(MAD)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 6일차(SAD), 1일차 ~ 19일차(MAD)
1일차 ~ 6일차(SAD), 1일차 ~ 19일차(MAD)
Cmax 도달 시간(Tmax)
기간: 1일차 ~ 6일차(SAD), 1일차 ~ 19일차(MAD)
1일차 ~ 6일차(SAD), 1일차 ~ 19일차(MAD)
시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 1일차 ~ 6일차(SAD), 1일차 ~ 19일차(MAD)
1일차 ~ 6일차(SAD), 1일차 ~ 19일차(MAD)
전반전(t½)
기간: 1일차 ~ 6일차(SAD), 1일차 ~ 19일차(MAD)
1일차 ~ 6일차(SAD), 1일차 ~ 19일차(MAD)
겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 1일차 ~ 6일차(SAD), 1일차 ~ 19일차(MAD)
1일차 ~ 6일차(SAD), 1일차 ~ 19일차(MAD)
분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 1일차 ~ 6일차(SAD), 1일차 ~ 19일차(MAD)
1일차 ~ 6일차(SAD), 1일차 ~ 19일차(MAD)
축적률(Rac)
기간: 14일차 ~ 19일차(MAD)
14일차 ~ 19일차(MAD)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hansoh BioMedical R&D Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 23일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 16일

연구 완료 (추정된)

2024년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS-10390-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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