Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HS-10390 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakológiájának értékelése egészséges alanyokon végzett humán vizsgálatban először

2023. július 12. frissítette: Hansoh BioMedical R&D Company

1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat a HS-10390 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokon

Az első humán vizsgálat célja a HS-10390 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD) értékelése egészséges alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú (SAD és MAD) vizsgálat a HS-10390 tabletta különböző dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és PD-jének értékelésére egészségeseknél. tantárgyak. Az SAD és MAD időszak alatt körülbelül 6, illetve 3 egymást követő kohorsz lesz. Az SAD első csoportjában őradagolási stratégiát kell alkalmazni. A MAD vizsgálat az SAD időszak megfelelő biztonságossági és farmakokinetikai adatainak beszerzése után kezdődik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18-45 év közötti férfi vagy női alanyok
  • nincs szaporodási potenciálja; vagy beleegyezik abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz, és tartózkodjon a spermiumok vagy petesejtek adományozásától a vizsgálati időszak alatt és az utolsó adagolás után legalább 6 hónapig
  • Aláírták az IRB által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdőrendszeri, endokrin, gasztrointesztinális, pszichiátriai, neurológiai, hematológiai vagy anyagcsere-betegségek kórtörténete vagy bizonyítéka, különösen a vizsgáló által meghatározott állapotok, amelyek befolyásolják a vizsgált gyógyszer felszívódását, metabolizmusát és/vagy kiválasztódását
  • Jelenleg vagy az elmúlt 30 napon belül klinikailag jelentős fertőzése van, vagy aktív tuberkulózisban szenved; vagy pozitív szűrőteszttel rendelkezik fertőző betegségekre, beleértve a tuberkulózist, a vírusos hepatitist, az AIDS-et és a szifiliszt
  • Ha a kórelőzményében vagy a jelenlegi allergiás betegségben szenved
  • Az anamnézisében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés volt, vagy jelenleg pozitív teszteredmény(ek) van(nak) alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésre
  • Azok a dohányosok, akik az elmúlt 3 hónapban ≥5 cigarettát szívtak el naponta, vagy a nikotinteszt pozitív eredménye
  • Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, életjelek, klinikai laboratóriumi értékek, EKG vagy képalkotó vizsgálatok
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HS-10390
A HS-10390 egyszeri vagy többszöri adagolása éhgyomri állapotban
Drog: HS-10390 tabletta
A HS-10390 meghatározott dózisának orális beadása
Kísérleti: Placebo
A placebo egyszeri vagy többszöri adagolása éhgyomri állapotban
Drog: Placebo tabletta
Megfelelő dózisú placebo orális beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események előfordulása, súlyossága és összefüggése a vizsgált gyógyszerrel
Időkeret: 1. naptól 12. napig (SAD), 1. naptól 28. napig (MAD)
1. naptól 12. napig (SAD), 1. naptól 28. napig (MAD)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. naptól 6. napig (SAD), 1. naptól 19. napig (MAD)
1. naptól 6. napig (SAD), 1. naptól 19. napig (MAD)
A Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. naptól 6. napig (SAD), 1. naptól 19. napig (MAD)
1. naptól 6. napig (SAD), 1. naptól 19. napig (MAD)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól t időpontig (AUC0-t)
Időkeret: 1. naptól 6. napig (SAD), 1. naptól 19. napig (MAD)
1. naptól 6. napig (SAD), 1. naptól 19. napig (MAD)
Félidő (t½)
Időkeret: 1. naptól 6. napig (SAD), 1. naptól 19. napig (MAD)
1. naptól 6. napig (SAD), 1. naptól 19. napig (MAD)
Látszólagos távolság (CL/F)
Időkeret: 1. naptól 6. napig (SAD), 1. naptól 19. napig (MAD)
1. naptól 6. napig (SAD), 1. naptól 19. napig (MAD)
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: 1. naptól 6. napig (SAD), 1. naptól 19. napig (MAD)
1. naptól 6. napig (SAD), 1. naptól 19. napig (MAD)
Felhalmozási arány (Rac)
Időkeret: 14. naptól 19. napig (MAD)
14. naptól 19. napig (MAD)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hansoh BioMedical R&D Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS-10390-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fokális szegmentális glomerulosclerosis

Klinikai vizsgálatok a HS-10390 tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel