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健康な被験者におけるHS-10390の安全性、忍容性、薬理を評価するための人体初の研究

2023年7月12日 更新者：Hansoh BioMedical R&D Company

健康な被験者におけるHS-10390の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回用量漸増試験

この初の人体研究の目的は、健康な被験者における HS-10390 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、健常者におけるさまざまな用量の HS-10390 錠剤の安全性、忍容性、PK、PD を評価するための第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数用量漸増 (SAD および MAD) 試験です。科目。 SAD および MAD 期間中、それぞれ約 6 つおよび 3 つの連続コホートが存在します。 SAD の最初のコホートではセンチネル投与戦略が使用されます。 MAD研究は十分な安全性とSAD期間のPKデータが得られた後に開始されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Bicheng Liu
  • 電話番号：18001580838
  • メール：liubc64@163.com

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18～45歳の健康な男性または女性
  • 生殖能力がない。または、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意し、研究期間中および最後の投与後少なくとも6か月間は精子または卵子の提供を控える
  • IRBによって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名している

除外基準:

  • -臨床的に重要な心血管疾患、肺疾患、内分泌疾患、胃腸疾患、精神疾患、神経疾患、血液疾患または代謝性疾患、特に治験薬の吸収、代謝および/または排泄を妨げる症状の病歴または証拠（研究者によって決定）
  • 現在または過去30日以内に臨床的に重大な感染症を患っている、または活動性結核の病歴がある。または、結核、ウイルス性肝炎、エイズ、梅毒などの感染症のスクリーニング検査で陽性反応が出ている
  • アレルギー疾患の既往歴がある、または現在進行中のアレルギー疾患がある
  • 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴がある、または現在アルコールまたは乱用薬物の検査結果が陽性である
  • 過去 3 か月以内に 1 日あたり 5 本以上のタバコを吸った喫煙者、またはニコチン検査で陽性反応が出た喫煙者
  • 臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサイン、臨床検査値、ECG または画像検査
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HS-10390
絶食状態でのHS-10390の単回または複数回投与
薬：HS-10390タブレット
HS-10390を規定量経口投与
実験的：プラセボ
絶食状態でのプラセボの単回または複数回投与
薬：プラセボ錠剤
対応する用量のプラセボを経口投与する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）、重篤なAE（SAE）、および中止につながるAEの発生率、重症度、および治験薬との関連性
時間枠：1 日目から 12 日目 (SAD)、1 日目から 28 日目 (MAD)
1 日目から 12 日目 (SAD)、1 日目から 28 日目 (MAD)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1 日目から 6 日目 (SAD)、1 日目から 19 日目 (MAD)
1 日目から 6 日目 (SAD)、1 日目から 19 日目 (MAD)
Cmax に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：1 日目から 6 日目 (SAD)、1 日目から 19 日目 (MAD)
1 日目から 6 日目 (SAD)、1 日目から 19 日目 (MAD)
時間0から時間tまでの血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUC0-t)
時間枠：1 日目から 6 日目 (SAD)、1 日目から 19 日目 (MAD)
1 日目から 6 日目 (SAD)、1 日目から 19 日目 (MAD)
ハーフタイム (t1/2)
時間枠：1 日目から 6 日目 (SAD)、1 日目から 19 日目 (MAD)
1 日目から 6 日目 (SAD)、1 日目から 19 日目 (MAD)
見かけのすきま(CL/F)
時間枠：1 日目から 6 日目 (SAD)、1 日目から 19 日目 (MAD)
1 日目から 6 日目 (SAD)、1 日目から 19 日目 (MAD)
見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：1 日目から 6 日目 (SAD)、1 日目から 19 日目 (MAD)
1 日目から 6 日目 (SAD)、1 日目から 19 日目 (MAD)
蓄積率（Rac）
時間枠：14 日目から 19 日目まで (MAD)
14 日目から 19 日目まで (MAD)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hansoh BioMedical R&D Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月23日

一次修了 (推定)

2024年2月16日

研究の完了 (推定)

2024年2月16日

試験登録日

最初に提出

2023年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月4日

最初の投稿 (実際)

2023年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月12日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS-10390-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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